- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02233127
Geboortecohort in Rahimyar Khan, Pakistan
Een longitudinaal geboortecohortonderzoek in Rahimyar Khan, Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In 2010 stierven wereldwijd 7,6 miljoen kinderen onder de vijf jaar (Liu et al., 2012). Met name de last van sterfte onder de vijf jaar verschilt enorm per land. De meerderheid van de totale kindersterfte in 2010 vond plaats in Afrika (3,6 miljoen) en Zuidoost-Azië (2,1 miljoen sterfgevallen), vergeleken met respectievelijk 0,16 miljoen en 0,28 miljoen sterfgevallen onder de vijf jaar in Europa en Amerika (Liu et al., 2012). ). Opvallend is dat bijna de helft van de sterfgevallen onder kinderen onder de vijf jaar in de wereld in 2010 kon worden toegeschreven aan slechts vijf landen: India, Nigeria, de Democratische Republiek Congo, Pakistan en China (Liu et al., 2012). Alleen al in Pakistan stierven in 2010 meer dan 420.000 kinderen onder de vijf jaar (Liu et al., 2012).
Een grondig begrip van de etiologie van kindersterfte is noodzakelijk om onderzoeksinspanningen te begeleiden die gericht zijn op het aanpakken van dit belangrijke wereldwijde gezondheidsprobleem. Belangrijk is dat in 2010 de oorzaken van slechts 2,7% (0,205 miljoen) van alle sterfgevallen bij kinderen onder de vijf jaar medisch waren vastgesteld (Liu et al., 2012), wat de noodzaak benadrukt om hoogwaardige gegevens te verzamelen over de oorzaken van sterfte.
Prospectieve longitudinale geboortecohortstudies bieden de mogelijkheid om temporele relaties tussen blootstellingen in het vroege leven (d.w.z. prenatale, zwangerschaps- en vroege postnatale blootstellingen) en meerdere gezondheids- en niet-gezondheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder mortaliteit, morbiditeit en sociaaleconomische positie. Het is goed gedocumenteerd dat blootstellingen die zich vroeg in het leven voordoen, inclusief genetische, omgevings-, sociaaleconomische en levensstijlfactoren, langdurige effecten kunnen hebben op groei, ontwikkeling en gezondheidsresultaten gedurende de hele levensloop van een individu (Lynch & Smith, 2005). . Gegevens over blootstelling tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren zijn dus waardevol en kunnen aanwijzingen geven voor de etiologie van langetermijnresultaten.
Er kan toegevoegde waarde worden verkregen door cohortoverschrijdende samenwerkingen en vergelijkingen (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Door gegevens uit meerdere cohortstudies te bundelen, kunnen causale gevolgtrekkingen met meer vertrouwen worden gemaakt. Bovendien wordt door vergelijkingen tussen landen de heterogeniteit in blootstellingen vaak vergroot, waardoor het waarschijnlijker wordt dat er een verband tussen blootstelling en uitkomst wordt waargenomen. Vergelijkingen tussen cohorten stellen onderzoekers in staat om patronen te onderzoeken die verband houden met gezondheids-, sociale en economische resultaten in verschillende regio's van de wereld. Dit soort analyses kan waardevol inzicht verschaffen in de onderliggende oorzaken van wereldwijde ongelijkheden op het gebied van gezondheid.
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een longitudinaal prospectief geboortecohortonderzoek in Pakistan om uitgebreide en hoogwaardige informatie te verkrijgen over blootstellingen in het vroege leven en gezondheids- en niet-gezondheidsgerelateerde uitkomsten in het eerste levensjaar. Gelijktijdig met het ontwerp en de uitvoering van deze cohortstudie in Pakistan, worden soortgelijke studies uitgevoerd in Kenia (Coastal Region Cohort, Lead PI: Dr. Shaun Morris), Brazilië (Pelotas Cohort, Lead PI's: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani en Dr. Mariangela Silveira), en Zuid-Afrika (Birth to Twenty Cohort, Lead PI: Dr. Shane Norris). De onderzoekers van elk project hebben hun intentie gecommuniceerd om studiemateriaal op elkaar af te stemmen in een poging om het gemak van toekomstige vergelijkingen tussen bevindingen te vergroten. Deze studie zal daarom een cruciale pijler zijn in een cross-cohortvergelijking tussen meerdere landen en biedt een unieke kans om de patronen die gezondheids- en niet-gezondheidsgerelateerde uitkomsten bepalen bij individuen uit vier verschillende regio's in de wereld te onderzoeken en te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere vrouwen en hun thuis of in een instelling geboren levende pasgeborenen die ermee instemden deel te nemen aan de controlearm van de interventiestudie "Een geïntegreerde toolkit om pasgeboren levens te redden in Pakistan" (NCT02130856) komen in aanmerking voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft niet toegestemd om deel te nemen aan de controlearm van "Een geïntegreerde toolkit om levens van pasgeborenen te redden in Pakistan" (NCT02130856). Aangezien het geboortecohortonderzoek is opgezet om een deel van de gegevens te gebruiken die zijn verzameld in het onderzoek met de neonatale kit, komen personen die zich niet inschrijven voor het kitonderzoek niet in aanmerking voor deelname aan het geboortecohortonderzoek, aangezien zij niet beschikken over een volledige set van gegevens.
- Het niet geven van toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geboorte cohort
Het cohort zal ongeveer 3000 zwangere vrouwen en hun ongeboren baby's omvatten, ingeschreven om deel te nemen aan de controle-arm van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie (NCT02130856).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte binnen het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven, maand 6 van het leven, maand 12 van het leven
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen het eerste levensjaar.
Beoordeeld door middel van een vragenlijst.
|
Dag 3 van het leven, maand 6 van het leven, maand 12 van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit in het eerste levensjaar van een kind
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven, maand 6 van het leven, maand 12 van het leven
|
De meest voorkomende soorten ziekten in het eerste levensjaar van een kind zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
|
Dag 3 van het leven, maand 6 van het leven, maand 12 van het leven
|
|
Ontwikkeling/gedrag van kinderen van 6 en 12 maanden in RYK, Pakistan
Tijdsspanne: Maand 6 van het leven, maand 12 van het leven
|
Beoordeeld door middel van vragenlijst (12 maanden door aangepaste BSID-III) . |
Maand 6 van het leven, maand 12 van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC), St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium, Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1000045918
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .