Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geboortecohort in Rahimyar Khan, Pakistan

24 april 2017 bijgewerkt door: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Een longitudinaal geboortecohortonderzoek in Rahimyar Khan, Pakistan

In 2010 stierven wereldwijd 7,6 miljoen kinderen onder de vijf jaar en toch waren de oorzaken van slechts 2,7% (0,205 miljoen) van deze sterfgevallen medisch gecertificeerd. Een grondig begrip van de oorzaken van kindersterfte is noodzakelijk om onderzoeksinspanningen te begeleiden die gericht zijn op het aanpakken van dit belangrijke wereldwijde gezondheidsprobleem. Prospectieve geboortecohortstudies bieden de mogelijkheid om de relaties te onderzoeken tussen blootstellingen op jonge leeftijd en meerdere gezondheids- en niet-gezondheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder overlijden, ziekte en sociaaleconomische factoren. In deze studie zullen we inzicht verschaffen in de onderliggende oorzaken van kindersterfte door hoogwaardige gegevens te verzamelen over blootstellingen in het vroege leven en gezondheids- en niet-gezondheidsgerelateerde uitkomsten in het eerste levensjaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In 2010 stierven wereldwijd 7,6 miljoen kinderen onder de vijf jaar (Liu et al., 2012). Met name de last van sterfte onder de vijf jaar verschilt enorm per land. De meerderheid van de totale kindersterfte in 2010 vond plaats in Afrika (3,6 miljoen) en Zuidoost-Azië (2,1 miljoen sterfgevallen), vergeleken met respectievelijk 0,16 miljoen en 0,28 miljoen sterfgevallen onder de vijf jaar in Europa en Amerika (Liu et al., 2012). ). Opvallend is dat bijna de helft van de sterfgevallen onder kinderen onder de vijf jaar in de wereld in 2010 kon worden toegeschreven aan slechts vijf landen: India, Nigeria, de Democratische Republiek Congo, Pakistan en China (Liu et al., 2012). Alleen al in Pakistan stierven in 2010 meer dan 420.000 kinderen onder de vijf jaar (Liu et al., 2012).

Een grondig begrip van de etiologie van kindersterfte is noodzakelijk om onderzoeksinspanningen te begeleiden die gericht zijn op het aanpakken van dit belangrijke wereldwijde gezondheidsprobleem. Belangrijk is dat in 2010 de oorzaken van slechts 2,7% (0,205 miljoen) van alle sterfgevallen bij kinderen onder de vijf jaar medisch waren vastgesteld (Liu et al., 2012), wat de noodzaak benadrukt om hoogwaardige gegevens te verzamelen over de oorzaken van sterfte.

Prospectieve longitudinale geboortecohortstudies bieden de mogelijkheid om temporele relaties tussen blootstellingen in het vroege leven (d.w.z. prenatale, zwangerschaps- en vroege postnatale blootstellingen) en meerdere gezondheids- en niet-gezondheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder mortaliteit, morbiditeit en sociaaleconomische positie. Het is goed gedocumenteerd dat blootstellingen die zich vroeg in het leven voordoen, inclusief genetische, omgevings-, sociaaleconomische en levensstijlfactoren, langdurige effecten kunnen hebben op groei, ontwikkeling en gezondheidsresultaten gedurende de hele levensloop van een individu (Lynch & Smith, 2005). . Gegevens over blootstelling tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren zijn dus waardevol en kunnen aanwijzingen geven voor de etiologie van langetermijnresultaten.

Er kan toegevoegde waarde worden verkregen door cohortoverschrijdende samenwerkingen en vergelijkingen (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Door gegevens uit meerdere cohortstudies te bundelen, kunnen causale gevolgtrekkingen met meer vertrouwen worden gemaakt. Bovendien wordt door vergelijkingen tussen landen de heterogeniteit in blootstellingen vaak vergroot, waardoor het waarschijnlijker wordt dat er een verband tussen blootstelling en uitkomst wordt waargenomen. Vergelijkingen tussen cohorten stellen onderzoekers in staat om patronen te onderzoeken die verband houden met gezondheids-, sociale en economische resultaten in verschillende regio's van de wereld. Dit soort analyses kan waardevol inzicht verschaffen in de onderliggende oorzaken van wereldwijde ongelijkheden op het gebied van gezondheid.

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een longitudinaal prospectief geboortecohortonderzoek in Pakistan om uitgebreide en hoogwaardige informatie te verkrijgen over blootstellingen in het vroege leven en gezondheids- en niet-gezondheidsgerelateerde uitkomsten in het eerste levensjaar. Gelijktijdig met het ontwerp en de uitvoering van deze cohortstudie in Pakistan, worden soortgelijke studies uitgevoerd in Kenia (Coastal Region Cohort, Lead PI: Dr. Shaun Morris), Brazilië (Pelotas Cohort, Lead PI's: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani en Dr. Mariangela Silveira), en Zuid-Afrika (Birth to Twenty Cohort, Lead PI: Dr. Shane Norris). De onderzoekers van elk project hebben hun intentie gecommuniceerd om studiemateriaal op elkaar af te stemmen in een poging om het gemak van toekomstige vergelijkingen tussen bevindingen te vergroten. Deze studie zal daarom een ​​cruciale pijler zijn in een cross-cohortvergelijking tussen meerdere landen en biedt een unieke kans om de patronen die gezondheids- en niet-gezondheidsgerelateerde uitkomsten bepalen bij individuen uit vier verschillende regio's in de wereld te onderzoeken en te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2271

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd in Rahimyar Khan (RYK) in de provincie Punjab, Pakistan en volgt een longitudinaal geboortecohortontwerp dat zal worden uitgevoerd naast een op de gemeenschap gebaseerde, clustergerandomiseerde interventiestudie in RYK (NCT02130856). In de gelijktijdige interventiestudie zullen ongeveer 6000 zwangere vrouwen en hun ongeboren baby's worden ingeschreven om deel te nemen aan de controle- of interventiearm van de studie; ongeveer de helft van de vrouwen wordt ingeschreven in de controle-arm en de helft in de interventie-arm. Op het moment van inschrijving zullen vrouwen in de controle-arm van het onderzoek ook worden gevraagd om deel te nemen aan het geboortecohortonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen en hun thuis of in een instelling geboren levende pasgeborenen die ermee instemden deel te nemen aan de controlearm van de interventiestudie "Een geïntegreerde toolkit om pasgeboren levens te redden in Pakistan" (NCT02130856) komen in aanmerking voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft niet toegestemd om deel te nemen aan de controlearm van "Een geïntegreerde toolkit om levens van pasgeborenen te redden in Pakistan" (NCT02130856). Aangezien het geboortecohortonderzoek is opgezet om een ​​deel van de gegevens te gebruiken die zijn verzameld in het onderzoek met de neonatale kit, komen personen die zich niet inschrijven voor het kitonderzoek niet in aanmerking voor deelname aan het geboortecohortonderzoek, aangezien zij niet beschikken over een volledige set van gegevens.
  • Het niet geven van toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geboorte cohort
Het cohort zal ongeveer 3000 zwangere vrouwen en hun ongeboren baby's omvatten, ingeschreven om deel te nemen aan de controle-arm van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie (NCT02130856).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte binnen het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven, maand 6 van het leven, maand 12 van het leven
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen het eerste levensjaar. Beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Dag 3 van het leven, maand 6 van het leven, maand 12 van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit in het eerste levensjaar van een kind
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven, maand 6 van het leven, maand 12 van het leven
De meest voorkomende soorten ziekten in het eerste levensjaar van een kind zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
Dag 3 van het leven, maand 6 van het leven, maand 12 van het leven
Ontwikkeling/gedrag van kinderen van 6 en 12 maanden in RYK, Pakistan
Tijdsspanne: Maand 6 van het leven, maand 12 van het leven

Beoordeeld door middel van vragenlijst (12 maanden door aangepaste BSID-III)

.

Maand 6 van het leven, maand 12 van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Hoofdonderzoeker: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1000045918

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren