Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødselskohorte i Rahimyar Khan, Pakistan

24. april 2017 opdateret af: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Et longitudinalt fødselskohortestudie i Rahimyar Khan, Pakistan

I 2010 døde 7,6 millioner børn under fem år på verdensplan, og alligevel var årsagerne til kun 2,7 % (0,205 millioner) af disse dødsfald medicinsk certificeret. En grundig forståelse af årsagerne til børnedødelighed er nødvendig for at vejlede forskningsindsatsen rettet mod at tackle dette vigtige globale sundhedsproblem. Prospektive fødselskohortestudier giver mulighed for at undersøge sammenhængen mellem eksponeringer i det tidlige liv og flere sundheds- og ikke-sundhedsrelaterede resultater, herunder død, sygdom og socioøkonomiske faktorer. I denne undersøgelse vil vi give indsigt i de underliggende årsager til børnedødelighed ved at indsamle data af høj kvalitet om eksponeringer i tidlige liv og sundheds- og ikke-sundhedsrelaterede udfald i det første leveår.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 2010 døde 7,6 millioner børn under fem år på verdensplan (Liu et al., 2012). Navnlig varierer byrden af ​​dødelighed under fem år dramatisk fra land til land. Størstedelen af ​​de samlede børnedødsfald i 2010 blev set i Afrika (3,6 millioner) og Sydøstasien (2,1 millioner dødsfald) sammenlignet med 0,16 millioner og 0,28 millioner dødsfald under fem år i henholdsvis Europa og Amerika (Liu et al., 2012) ). Påfaldende nok kunne næsten halvdelen af ​​verdens børnedødsfald under fem år i 2010 kun tilskrives fem lande: Indien, Nigeria, Den Demokratiske Republik Congo, Pakistan og Kina (Liu et al., 2012). Alene i Pakistan skete over 420.000 børn under fem år dødsfald i 2010 (Liu et al., 2012).

En grundig forståelse af ætiologien bag børnedødelighed er nødvendig for at vejlede forskningsindsatsen rettet mod at tackle dette vigtige globale sundhedsproblem. Det er vigtigt, at i 2010 var årsagerne til kun 2,7 % (0,205 millioner) af alle dødsfald hos børn under fem år medicinsk certificerede (Liu et al., 2012), hvilket understreger behovet for at indsamle data af høj kvalitet om årsagerne til dødelighed.

Prospektive longitudinelle fødselskohortestudier giver mulighed for at undersøge tidsmæssige sammenhænge mellem eksponeringer i det tidlige liv (dvs. prænatal, graviditet og tidlig postnatal eksponering) og flere sundheds- og ikke-sundhedsrelaterede udfald, herunder dødelighed, sygelighed og socioøkonomisk stilling. Det er veldokumenteret, at eksponeringer, der forekommer tidligt i livet, herunder genetiske, miljømæssige, socioøkonomiske og livsstilsfaktorer, kan have langvarige effekter på vækst, udvikling og helbredsresultater gennem et individs hele livsforløb (Lynch & Smith, 2005). . Data om eksponeringer under graviditet og tidlig barndom er således værdifulde og kan give fingerpeg om ætiologien af ​​langsigtede resultater.

Yderligere værdi kan opnås gennem samarbejder og sammenligninger på tværs af kohorter (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Ved at samle data fra flere kohorteundersøgelser kan årsagsmæssige konklusioner drages med større sikkerhed. Hertil kommer, at gennem sammenligninger på tværs af lande øges heterogeniteten i eksponeringer ofte, hvilket gør det mere sandsynligt, at der vil blive observeret en sammenhæng mellem eksponering og udfald. Tilsvarende gør sammenligninger på tværs af kohorter det muligt for forskere at undersøge mønstre forbundet med sundhedsmæssige, sociale og økonomiske resultater i forskellige regioner i verden. Disse typer analyser kan give værdifuld indsigt i de underliggende årsager til globale sundhedsuligheder.

Formålet med denne undersøgelse er at implementere et longitudinelt prospektivt fødselskohortestudie i Pakistan for at opnå omfattende information af høj kvalitet om eksponeringer i det tidlige liv og sundheds- og ikke-sundhedsrelaterede resultater i det første leveår. Sideløbende med designet og implementeringen af ​​denne kohorteundersøgelse i Pakistan, implementeres lignende undersøgelser i Kenya (Coastal Region Cohort, Lead PI: Dr. Shaun Morris), Brasilien (Pelotas Cohort, Lead PI'er: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani og Dr. Mariangela Silveira) og Sydafrika (Birth to Twenty Cohort, Lead PI: Dr. Shane Norris). Efterforskerne af hvert projekt har kommunikeret deres hensigt om at tilpasse studiematerialer i et forsøg på at gøre fremtidige sammenligninger mellem resultater lettere. Denne undersøgelse vil derfor være en afgørende søjle i en sammenligning af flere lande på tværs af kohorter og giver en unik mulighed for at undersøge og sammenligne de mønstre, der former sundheds- og ikke-sundhedsrelaterede resultater hos individer fra fire forskellige regioner i verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2271

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i Rahimyar Khan (RYK) i Punjab-provinsen, Pakistan og følger et longitudinelt fødselskohortedesign, der vil blive udført sammen med et samfundsbaseret, klyngerandomiseret interventionsforsøg i RYK (NCT02130856). I det samtidige interventionsforsøg vil ca. 6000 gravide kvinder og deres ufødte babyer blive tilmeldt til at deltage i enten kontrol- eller interventionsdelen af ​​forsøget; ca. halvdelen af ​​kvinderne vil blive indskrevet i kontrolarmen og halvdelen vil blive indskrevet i interventionsarmen. På tidspunktet for tilmeldingen vil kvinder i forsøgets kontrolarm også blive bedt om at deltage i fødselskohorteundersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide kvinder og deres hjemme- eller facilitetsfødte levende nyfødte, der har givet samtykke til at deltage i kontrolgruppen af ​​interventionsforsøget "En integreret værktøjskasse til at redde nyfødte liv i Pakistan" (NCT02130856) vil være berettiget til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke givet sit samtykke til at deltage i kontrolarmen for "Et integreret værktøjssæt til at redde nyfødte liv i Pakistan"(NCT02130856). Da fødselskohorteundersøgelsen er designet til at bruge en del af de data, der er indsamlet i neonatalkit-forsøget, vil personer, der ikke tilmelder sig kitstudiet, ikke være berettiget til at deltage i fødselskohorteundersøgelsen, da de ikke vil have et komplet sæt af data.
  • Manglende samtykke til at tilmelde sig denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fødselskohorte
Kohorten vil omfatte ca. 3000 gravide kvinder og deres ufødte babyer, der er tilmeldt til at deltage i kontrolarmen i et klynge-randomiseret kontrolleret interventionsforsøg (NCT02130856).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed inden for det første leveår
Tidsramme: Dag 3 af livet, måned 6 af livet, måned 12 af livet
Død af enhver årsag inden for det første leveår. Vurderet ved spørgeskema.
Dag 3 af livet, måned 6 af livet, måned 12 af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed inden for det første år af et barns liv
Tidsramme: Dag 3 af livet, måned 6 af livet, måned 12 af livet
De mest almindelige sygdomstyper inden for det første år af et barns liv vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.
Dag 3 af livet, måned 6 af livet, måned 12 af livet
Udvikling/adfærd hos børn i alderen 6 og 12 måneder i RYK, Pakistan
Tidsramme: Måned 6 af livet, måned 12 af livet

Vurderet ved spørgeskema (12 måneder ved tilpasset BSID-III)

.

Måned 6 af livet, måned 12 af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000045918

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner