- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02233127
Fødselskohort i Rahimyar Khan, Pakistan
En langsgående fødselskohortstudie i Rahimyar Khan, Pakistan
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I 2010 døde 7,6 millioner barn under fem år på verdensbasis (Liu et al., 2012). Spesielt varierer belastningen av dødelighet under fem år dramatisk fra land til land. Flertallet av totale barnedødsfall i 2010 ble sett i Afrika (3,6 millioner) og Sørøst-Asia (2,1 millioner dødsfall), sammenlignet med 0,16 millioner og 0,28 millioner dødsfall under fem år i henholdsvis Europa og Amerika (Liu et al., 2012) ). Påfallende nok kan nesten halvparten av verdens barnedødsfall under fem år i 2010 tilskrives bare fem land: India, Nigeria, Den demokratiske republikken Kongo, Pakistan og Kina (Liu et al., 2012). Bare i Pakistan skjedde over 420 000 barnedødsfall under fem år i 2010 (Liu et al., 2012).
En grundig forståelse av etiologien til barnedødelighet er nødvendig for å veilede forskningsinnsats rettet mot å takle dette viktige globale helseproblemet. Viktigere, i 2010 var årsakene til bare 2,7 % (0,205 millioner) av alle dødsfall hos barn under fem år medisinsk sertifisert (Liu et al., 2012), noe som understreker behovet for å samle inn data av høy kvalitet om årsakene til dødelighet.
Prospektive longitudinelle fødselskohortstudier gir en mulighet til å undersøke tidsmessige sammenhenger mellom eksponeringer tidlig i livet (dvs. prenatal, graviditet og tidlig postnatal eksponering) og flere helse- og ikke-helserelaterte utfall, inkludert dødelighet, sykelighet og sosioøkonomisk posisjon. Det er godt dokumentert at eksponeringer som oppstår tidlig i livet, inkludert genetiske, miljømessige, sosioøkonomiske og livsstilsfaktorer, kan ha langvarige effekter på vekst, utvikling og helseutfall gjennom et individs hele livsløp (Lynch & Smith, 2005). . Data om eksponering under graviditet og tidlig barndom er derfor verdifulle og kan gi ledetråder til etiologien til langsiktige utfall.
Ytterligere verdi kan oppnås gjennom samarbeid og sammenligninger på tvers av kohorter (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Ved å slå sammen data fra flere kohortstudier, kan kausale slutninger gjøres med større sikkerhet. I tillegg, gjennom sammenligninger på tvers av land, økes heterogeniteten i eksponeringer ofte, noe som gjør det mer sannsynlig at en sammenheng mellom eksponering og utfall vil bli observert. På samme måte gjør sammenligninger på tvers av kohorter det mulig for forskere å undersøke mønstre assosiert med helsemessige, sosiale og økonomiske utfall i forskjellige regioner i verden. Denne typen analyser kan gi verdifull innsikt i de underliggende årsakene til globale helseulikheter.
Målet med denne studien er å implementere en longitudinell prospektiv fødselskohortstudie i Pakistan for å få omfattende informasjon av høy kvalitet om eksponeringer i tidlig liv og helse- og ikke-helserelaterte utfall i det første leveåret. Samtidig med utformingen og implementeringen av denne kohortstudien i Pakistan, implementeres lignende studier i Kenya (Coastal Region Cohort, Lead PI: Dr. Shaun Morris), Brasil (Pelotas Cohort, Lead PIs: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani og Dr. Mariangela Silveira), og Sør-Afrika (Birth to Twenty Cohort, Lead PI: Dr. Shane Norris). Etterforskerne av hvert prosjekt har kommunisert sin intensjon om å samordne studiemateriell i et forsøk på å gjøre fremtidige sammenligninger mellom funnene enklere. Denne studien vil derfor være en avgjørende pilar i en sammenligning av flere land på tvers av kohorter og gir en unik mulighet til å undersøke og sammenligne mønstrene som former helse og ikke-helserelaterte utfall hos individer fra fire forskjellige regioner i verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide kvinner og deres hjemme- eller anleggsfødte levende nyfødte som samtykket til å delta i kontrollarmen til intervensjonsforsøket "Et integrert verktøysett for å redde nyfødte liv i Pakistan" (NCT02130856) vil være kvalifisert for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke ikke til å delta i kontrollarmen til "Et integrert verktøysett for å redde nyfødte liv i Pakistan"(NCT02130856). Siden fødselskohortstudien er utformet for å bruke en del av dataene som er samlet inn i neonatal kit-studien, vil personer som ikke melder seg på kitstudien ikke være kvalifisert til å delta i fødselskohortstudien da de ikke vil ha et komplett sett med data.
- Manglende samtykke til å melde seg på denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Fødselskohort
Kohorten vil omfatte omtrent 3000 gravide kvinner og deres ufødte babyer, registrert for å delta i kontrollarmen til en klynge-randomisert kontrollert intervensjonsforsøk (NCT02130856).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet innen det første leveåret
Tidsramme: Dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet
|
Død uansett årsak innen det første leveåret.
Vurdert ved spørreskjema.
|
Dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykelighet innen det første året av et barns liv
Tidsramme: Dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet
|
De vanligste sykdomstypene innen det første året av et barns liv vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
|
Dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet
|
Utvikling/atferd til barn i alderen 6 og 12 måneder i RYK, Pakistan
Tidsramme: Måned 6 av livet, måned 12 av livet
|
Vurdert ved spørreskjema (12 måneder etter tilpasset BSID-III) . |
Måned 6 av livet, måned 12 av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC), St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium, Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1000045918
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barneutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater