Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fødselskohort i Rahimyar Khan, Pakistan

24. april 2017 oppdatert av: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

En langsgående fødselskohortstudie i Rahimyar Khan, Pakistan

I 2010 døde 7,6 millioner barn under fem år over hele verden, og likevel var årsakene til bare 2,7 % (0,205 millioner) av disse dødsfallene medisinsk sertifisert. En grundig forståelse av årsakene til barnedødelighet er nødvendig for å veilede forskningsinnsats rettet mot å takle dette viktige globale helseproblemet. Prospektive fødselskohortstudier gir en mulighet til å undersøke sammenhengen mellom eksponering i tidlig liv og flere helse- og ikke-helserelaterte utfall, inkludert død, sykdom og sosioøkonomiske faktorer. I denne studien vil vi gi innsikt i de underliggende årsakene til barnedødelighet ved å samle inn høykvalitetsdata om eksponering i tidlig liv og helse- og ikke-helserelaterte utfall i det første leveåret.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2010 døde 7,6 millioner barn under fem år på verdensbasis (Liu et al., 2012). Spesielt varierer belastningen av dødelighet under fem år dramatisk fra land til land. Flertallet av totale barnedødsfall i 2010 ble sett i Afrika (3,6 millioner) og Sørøst-Asia (2,1 millioner dødsfall), sammenlignet med 0,16 millioner og 0,28 millioner dødsfall under fem år i henholdsvis Europa og Amerika (Liu et al., 2012) ). Påfallende nok kan nesten halvparten av verdens barnedødsfall under fem år i 2010 tilskrives bare fem land: India, Nigeria, Den demokratiske republikken Kongo, Pakistan og Kina (Liu et al., 2012). Bare i Pakistan skjedde over 420 000 barnedødsfall under fem år i 2010 (Liu et al., 2012).

En grundig forståelse av etiologien til barnedødelighet er nødvendig for å veilede forskningsinnsats rettet mot å takle dette viktige globale helseproblemet. Viktigere, i 2010 var årsakene til bare 2,7 % (0,205 millioner) av alle dødsfall hos barn under fem år medisinsk sertifisert (Liu et al., 2012), noe som understreker behovet for å samle inn data av høy kvalitet om årsakene til dødelighet.

Prospektive longitudinelle fødselskohortstudier gir en mulighet til å undersøke tidsmessige sammenhenger mellom eksponeringer tidlig i livet (dvs. prenatal, graviditet og tidlig postnatal eksponering) og flere helse- og ikke-helserelaterte utfall, inkludert dødelighet, sykelighet og sosioøkonomisk posisjon. Det er godt dokumentert at eksponeringer som oppstår tidlig i livet, inkludert genetiske, miljømessige, sosioøkonomiske og livsstilsfaktorer, kan ha langvarige effekter på vekst, utvikling og helseutfall gjennom et individs hele livsløp (Lynch & Smith, 2005). . Data om eksponering under graviditet og tidlig barndom er derfor verdifulle og kan gi ledetråder til etiologien til langsiktige utfall.

Ytterligere verdi kan oppnås gjennom samarbeid og sammenligninger på tvers av kohorter (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Ved å slå sammen data fra flere kohortstudier, kan kausale slutninger gjøres med større sikkerhet. I tillegg, gjennom sammenligninger på tvers av land, økes heterogeniteten i eksponeringer ofte, noe som gjør det mer sannsynlig at en sammenheng mellom eksponering og utfall vil bli observert. På samme måte gjør sammenligninger på tvers av kohorter det mulig for forskere å undersøke mønstre assosiert med helsemessige, sosiale og økonomiske utfall i forskjellige regioner i verden. Denne typen analyser kan gi verdifull innsikt i de underliggende årsakene til globale helseulikheter.

Målet med denne studien er å implementere en longitudinell prospektiv fødselskohortstudie i Pakistan for å få omfattende informasjon av høy kvalitet om eksponeringer i tidlig liv og helse- og ikke-helserelaterte utfall i det første leveåret. Samtidig med utformingen og implementeringen av denne kohortstudien i Pakistan, implementeres lignende studier i Kenya (Coastal Region Cohort, Lead PI: Dr. Shaun Morris), Brasil (Pelotas Cohort, Lead PIs: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani og Dr. Mariangela Silveira), og Sør-Afrika (Birth to Twenty Cohort, Lead PI: Dr. Shane Norris). Etterforskerne av hvert prosjekt har kommunisert sin intensjon om å samordne studiemateriell i et forsøk på å gjøre fremtidige sammenligninger mellom funnene enklere. Denne studien vil derfor være en avgjørende pilar i en sammenligning av flere land på tvers av kohorter og gir en unik mulighet til å undersøke og sammenligne mønstrene som former helse og ikke-helserelaterte utfall hos individer fra fire forskjellige regioner i verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2271

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført i Rahimyar Khan (RYK) i Punjab-provinsen, Pakistan og følger en longitudinell fødselskohortdesign som vil bli utført sammen med en fellesskapsbasert, klynge randomisert intervensjonsforsøk i RYK (NCT02130856). I den samtidige intervensjonsforsøket vil ca. 6000 gravide kvinner og deres ufødte babyer bli registrert for å delta i enten kontroll- eller intervensjonsdelen av studien; omtrent halvparten av kvinnene vil bli registrert i kontrollarmen og halvparten vil bli registrert i intervensjonsarmen. På tidspunktet for påmelding vil også kvinner i kontrollarmen av forsøket bli bedt om å delta i fødselskohortstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide kvinner og deres hjemme- eller anleggsfødte levende nyfødte som samtykket til å delta i kontrollarmen til intervensjonsforsøket "Et integrert verktøysett for å redde nyfødte liv i Pakistan" (NCT02130856) vil være kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke ikke til å delta i kontrollarmen til "Et integrert verktøysett for å redde nyfødte liv i Pakistan"(NCT02130856). Siden fødselskohortstudien er utformet for å bruke en del av dataene som er samlet inn i neonatal kit-studien, vil personer som ikke melder seg på kitstudien ikke være kvalifisert til å delta i fødselskohortstudien da de ikke vil ha et komplett sett med data.
  • Manglende samtykke til å melde seg på denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fødselskohort
Kohorten vil omfatte omtrent 3000 gravide kvinner og deres ufødte babyer, registrert for å delta i kontrollarmen til en klynge-randomisert kontrollert intervensjonsforsøk (NCT02130856).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet innen det første leveåret
Tidsramme: Dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet
Død uansett årsak innen det første leveåret. Vurdert ved spørreskjema.
Dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet innen det første året av et barns liv
Tidsramme: Dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet
De vanligste sykdomstypene innen det første året av et barns liv vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
Dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet
Utvikling/atferd til barn i alderen 6 og 12 måneder i RYK, Pakistan
Tidsramme: Måned 6 av livet, måned 12 av livet

Vurdert ved spørreskjema (12 måneder etter tilpasset BSID-III)

.

Måned 6 av livet, måned 12 av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1000045918

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

3
Abonnere