- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02233127
Coorte de nascimento em Rahimyar Khan, Paquistão
Um estudo de coorte de nascimento longitudinal em Rahimyar Khan, Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em 2010, 7,6 milhões de crianças menores de cinco anos morreram em todo o mundo (Liu et al., 2012). Notavelmente, o ônus da mortalidade de menores de cinco anos varia drasticamente de país para país. A maioria das mortes infantis totais em 2010 foram observadas na África (3,6 milhões) e no sudeste da Ásia (2,1 milhões de mortes), em comparação com 0,16 milhões e 0,28 milhões de mortes de menores de cinco anos na Europa e nas Américas, respectivamente (Liu et al., 2012 ). Surpreendentemente, quase metade das mortes de crianças menores de cinco anos no mundo em 2010 pode ser atribuída a apenas cinco países: Índia, Nigéria, República Democrática do Congo, Paquistão e China (Liu et al., 2012). Somente no Paquistão, mais de 420.000 mortes de crianças menores de cinco anos ocorreram em 2010 (Liu et al., 2012).
Uma compreensão completa da etiologia da mortalidade infantil é necessária para orientar os esforços de pesquisa destinados a enfrentar esse importante problema de saúde global. É importante ressaltar que, em 2010, as causas de apenas 2,7% (0,205 milhão) de todas as mortes em crianças menores de cinco anos foram certificadas por médicos (Liu et al., 2012), destacando a necessidade de coletar dados de alta qualidade sobre as causas de mortalidade.
Estudos prospectivos de coortes longitudinais de nascimento apresentam uma oportunidade para examinar as relações temporais entre exposições no início da vida (ou seja, exposições pré-natal, gravidez e pós-natal precoce) e múltiplos resultados relacionados à saúde e não relacionados à saúde, incluindo mortalidade, morbidade e posição socioeconômica. Está bem documentado que as exposições que ocorrem no início da vida, incluindo fatores genéticos, ambientais, socioeconômicos e de estilo de vida, podem ter efeitos duradouros no crescimento, desenvolvimento e resultados de saúde ao longo de todo o curso de vida de um indivíduo (Lynch & Smith, 2005). . Assim, os dados sobre exposições durante a gravidez e na primeira infância são valiosos e podem fornecer pistas sobre a etiologia dos resultados de longo prazo.
Valor adicional pode ser obtido por meio de colaborações e comparações entre coortes (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Ao agrupar dados de vários estudos de coorte, inferências causais podem ser feitas com maior confiança. Além disso, por meio de comparações entre países, a heterogeneidade nas exposições geralmente aumenta, tornando mais provável que uma associação entre a exposição e o resultado seja observada. Da mesma forma, as comparações entre coortes permitem que os pesquisadores investiguem padrões associados a resultados de saúde, sociais e econômicos em regiões distintas do mundo. Esses tipos de análises podem fornecer informações valiosas sobre as causas subjacentes das desigualdades globais na saúde.
O objetivo deste estudo é implementar um estudo prospectivo longitudinal de coorte de nascimento no Paquistão para obter informações extensas e de alta qualidade sobre exposições no início da vida e resultados relacionados à saúde e não relacionados à saúde no primeiro ano de vida. Simultaneamente ao desenho e implementação deste estudo de coorte no Paquistão, estudos semelhantes estão sendo implementados no Quênia (Coastal Region Cohort, Lead PI: Dr. Shaun Morris), Brasil (Pelotas Cohort, Lead PIs: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani e Dra. Mariangela Silveira) e África do Sul (coorte do Nascimento aos Vinte, PI Principal: Dr. Shane Norris). Os investigadores de cada projeto comunicaram sua intenção de alinhar os materiais de estudo em um esforço para aumentar a facilidade de comparações futuras entre os resultados. Este estudo será, portanto, um pilar crucial em uma comparação entre coortes de vários países e apresenta uma oportunidade única para investigar e comparar os padrões que moldam os resultados de saúde e não relacionados à saúde em indivíduos de quatro regiões distintas do mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Karachi, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas e seus recém-nascidos vivos nascidos em casa ou em instalações que consentiram em participar do braço de controle do estudo de intervenção "Um kit de ferramentas integrado para salvar vidas de recém-nascidos no Paquistão" (NCT02130856) serão elegíveis para este estudo
Critério de exclusão:
- Não consentiu em participar do braço de controle de "Um kit de ferramentas integrado para salvar vidas de recém-nascidos no Paquistão" (NCT02130856). Uma vez que o estudo de coorte de nascimento foi projetado para utilizar uma parte dos dados coletados no teste do kit neonatal, os indivíduos que não se inscreverem no estudo do kit não serão elegíveis para participar do estudo de coorte de nascimento, pois não terão um conjunto completo de dados.
- Falha em fornecer consentimento para se inscrever neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte de nascimentos
A coorte incluirá aproximadamente 3.000 mulheres grávidas e seus bebês, inscritos para participar do braço de controle de um estudo de intervenção controlado randomizado por cluster (NCT02130856).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade no primeiro ano de vida
Prazo: 3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida
|
Morte por qualquer causa no primeiro ano de vida.
Avaliado por questionário.
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3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade no primeiro ano de vida da criança
Prazo: 3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida
|
Os tipos de doenças mais comuns no primeiro ano de vida da criança serão avaliados por meio de questionário.
|
3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida
|
Desenvolvimento/comportamento de crianças de 6 e 12 meses em RYK, Paquistão
Prazo: 6º mês de vida, 12º mês de vida
|
Avaliado por questionário (12 meses por BSID-III adaptado) . |
6º mês de vida, 12º mês de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC), St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium, Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000045918
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