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Coorte de nascimento em Rahimyar Khan, Paquistão

24 de abril de 2017 atualizado por: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Um estudo de coorte de nascimento longitudinal em Rahimyar Khan, Paquistão

Em 2010, 7,6 milhões de crianças menores de cinco anos morreram em todo o mundo e, no entanto, as causas de apenas 2,7% (0,205 milhão) dessas mortes foram certificadas por médicos. Uma compreensão completa das causas da mortalidade infantil é necessária para orientar os esforços de pesquisa destinados a enfrentar esse importante problema de saúde global. Estudos prospectivos de coorte de nascimentos apresentam uma oportunidade para examinar as relações entre exposições no início da vida e múltiplos resultados relacionados à saúde e não relacionados à saúde, incluindo morte, doença e fatores socioeconômicos. Neste estudo, forneceremos informações sobre as causas subjacentes da mortalidade infantil, coletando dados de alta qualidade sobre exposições no início da vida e resultados relacionados à saúde e não relacionados à saúde no primeiro ano de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2010, 7,6 milhões de crianças menores de cinco anos morreram em todo o mundo (Liu et al., 2012). Notavelmente, o ônus da mortalidade de menores de cinco anos varia drasticamente de país para país. A maioria das mortes infantis totais em 2010 foram observadas na África (3,6 milhões) e no sudeste da Ásia (2,1 milhões de mortes), em comparação com 0,16 milhões e 0,28 milhões de mortes de menores de cinco anos na Europa e nas Américas, respectivamente (Liu et al., 2012 ). Surpreendentemente, quase metade das mortes de crianças menores de cinco anos no mundo em 2010 pode ser atribuída a apenas cinco países: Índia, Nigéria, República Democrática do Congo, Paquistão e China (Liu et al., 2012). Somente no Paquistão, mais de 420.000 mortes de crianças menores de cinco anos ocorreram em 2010 (Liu et al., 2012).

Uma compreensão completa da etiologia da mortalidade infantil é necessária para orientar os esforços de pesquisa destinados a enfrentar esse importante problema de saúde global. É importante ressaltar que, em 2010, as causas de apenas 2,7% (0,205 milhão) de todas as mortes em crianças menores de cinco anos foram certificadas por médicos (Liu et al., 2012), destacando a necessidade de coletar dados de alta qualidade sobre as causas de mortalidade.

Estudos prospectivos de coortes longitudinais de nascimento apresentam uma oportunidade para examinar as relações temporais entre exposições no início da vida (ou seja, exposições pré-natal, gravidez e pós-natal precoce) e múltiplos resultados relacionados à saúde e não relacionados à saúde, incluindo mortalidade, morbidade e posição socioeconômica. Está bem documentado que as exposições que ocorrem no início da vida, incluindo fatores genéticos, ambientais, socioeconômicos e de estilo de vida, podem ter efeitos duradouros no crescimento, desenvolvimento e resultados de saúde ao longo de todo o curso de vida de um indivíduo (Lynch & Smith, 2005). . Assim, os dados sobre exposições durante a gravidez e na primeira infância são valiosos e podem fornecer pistas sobre a etiologia dos resultados de longo prazo.

Valor adicional pode ser obtido por meio de colaborações e comparações entre coortes (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Ao agrupar dados de vários estudos de coorte, inferências causais podem ser feitas com maior confiança. Além disso, por meio de comparações entre países, a heterogeneidade nas exposições geralmente aumenta, tornando mais provável que uma associação entre a exposição e o resultado seja observada. Da mesma forma, as comparações entre coortes permitem que os pesquisadores investiguem padrões associados a resultados de saúde, sociais e econômicos em regiões distintas do mundo. Esses tipos de análises podem fornecer informações valiosas sobre as causas subjacentes das desigualdades globais na saúde.

O objetivo deste estudo é implementar um estudo prospectivo longitudinal de coorte de nascimento no Paquistão para obter informações extensas e de alta qualidade sobre exposições no início da vida e resultados relacionados à saúde e não relacionados à saúde no primeiro ano de vida. Simultaneamente ao desenho e implementação deste estudo de coorte no Paquistão, estudos semelhantes estão sendo implementados no Quênia (Coastal Region Cohort, Lead PI: Dr. Shaun Morris), Brasil (Pelotas Cohort, Lead PIs: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani e Dra. Mariangela Silveira) e África do Sul (coorte do Nascimento aos Vinte, PI Principal: Dr. Shane Norris). Os investigadores de cada projeto comunicaram sua intenção de alinhar os materiais de estudo em um esforço para aumentar a facilidade de comparações futuras entre os resultados. Este estudo será, portanto, um pilar crucial em uma comparação entre coortes de vários países e apresenta uma oportunidade única para investigar e comparar os padrões que moldam os resultados de saúde e não relacionados à saúde em indivíduos de quatro regiões distintas do mundo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2271

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karachi, Paquistão, 74800
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo será conduzido em Rahimyar Khan (RYK) na província de Punjab, Paquistão e segue um projeto de coorte de nascimento longitudinal que será conduzido juntamente com um estudo de intervenção randomizado em cluster baseado na comunidade em RYK (NCT02130856). No estudo de intervenção simultânea, aproximadamente 6.000 mulheres grávidas e seus bebês serão inscritos para participar do braço de controle ou intervenção do estudo; aproximadamente metade das mulheres será incluída no braço de controle e metade será incluída no braço de intervenção. No momento da inscrição, as mulheres no braço de controle do estudo também serão convidadas a participar do estudo de coorte de nascimentos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres grávidas e seus recém-nascidos vivos nascidos em casa ou em instalações que consentiram em participar do braço de controle do estudo de intervenção "Um kit de ferramentas integrado para salvar vidas de recém-nascidos no Paquistão" (NCT02130856) serão elegíveis para este estudo

Critério de exclusão:

  • Não consentiu em participar do braço de controle de "Um kit de ferramentas integrado para salvar vidas de recém-nascidos no Paquistão" (NCT02130856). Uma vez que o estudo de coorte de nascimento foi projetado para utilizar uma parte dos dados coletados no teste do kit neonatal, os indivíduos que não se inscreverem no estudo do kit não serão elegíveis para participar do estudo de coorte de nascimento, pois não terão um conjunto completo de dados.
  • Falha em fornecer consentimento para se inscrever neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de nascimentos
A coorte incluirá aproximadamente 3.000 mulheres grávidas e seus bebês, inscritos para participar do braço de controle de um estudo de intervenção controlado randomizado por cluster (NCT02130856).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade no primeiro ano de vida
Prazo: 3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida
Morte por qualquer causa no primeiro ano de vida. Avaliado por questionário.
3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade no primeiro ano de vida da criança
Prazo: 3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida
Os tipos de doenças mais comuns no primeiro ano de vida da criança serão avaliados por meio de questionário.
3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida
Desenvolvimento/comportamento de crianças de 6 e 12 meses em RYK, Paquistão
Prazo: 6º mês de vida, 12º mês de vida

Avaliado por questionário (12 meses por BSID-III adaptado)

.

6º mês de vida, 12º mês de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1000045918

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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