- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02233127
Syntymäkohortti Rahimyar Khanissa, Pakistanissa
Pitkittäinen syntymäkohorttitutkimus Rahimyar Khanissa Pakistanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2010 maailmassa kuoli 7,6 miljoonaa alle viisivuotiasta lasta (Liu et al., 2012). On huomattava, että alle viisivuotiaiden kuolleisuustaakka vaihtelee dramaattisesti maittain. Suurin osa kaikista lapsikuolemista vuonna 2010 havaittiin Afrikassa (3,6 miljoonaa) ja Kaakkois-Aasiassa (2,1 miljoonaa kuolemaa), verrattuna 0,16 miljoonaan ja 0,28 miljoonaan alle viisivuotiaiden kuolemaan Euroopassa ja Amerikassa (Liu et al., 2012). ). Hämmästyttävää on, että lähes puolet maailman alle viisivuotiaiden lasten kuolemantapauksista vuonna 2010 johtui vain viidestä maasta: Intiasta, Nigeriasta, Kongon demokraattisesta tasavallasta, Pakistanista ja Kiinasta (Liu et al., 2012). Pelkästään Pakistanissa vuonna 2010 tapahtui yli 420 000 alle viisivuotiaan lapsen kuolemaa (Liu et al., 2012).
Lapsikuolleisuuden etiologian perusteellinen ymmärtäminen on välttämätöntä tämän tärkeän maailmanlaajuisen terveysongelman ratkaisemiseen tähtäävien tutkimustoimien ohjaamiseksi. Tärkeää on, että vuonna 2010 vain 2,7 % (0,205 miljoonaa) alle viisivuotiaiden lasten kuolemista oli lääketieteellisesti varmennettuja (Liu et al., 2012), mikä korostaa tarvetta kerätä korkealaatuista tietoa lasten syistä. kuolleisuus.
Prospektiiviset pitkittäiset syntymäkohorttitutkimukset tarjoavat mahdollisuuden tarkastella aikasuhteita varhaisen elämän altistumisen välillä (esim. synnytyksen, raskauden ja varhaisen synnytyksen jälkeinen altistuminen) ja useita terveyteen liittyviä ja ei-terveyteen liittyviä seurauksia, mukaan lukien kuolleisuus, sairastuvuus ja sosioekonominen asema. On hyvin dokumentoitu, että altistuminen, joka tapahtuu varhaisessa elämässä, mukaan lukien geneettiset, ympäristölliset, sosioekonomiset ja elämäntapatekijät, voi vaikuttaa pitkäkestoisesti kasvuun, kehitykseen ja terveyteen yksilön koko elämän ajan (Lynch & Smith, 2005). . Näin ollen tiedot altistumisesta raskauden ja varhaislapsuuden aikana ovat arvokkaita ja voivat antaa vihjeitä pitkän aikavälin tulosten etiologiaan.
Lisäarvoa voidaan saada kohorttien välisellä yhteistyöllä ja vertailulla (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Yhdistämällä tietoja useista kohorttitutkimuksista, syy-yhteyttä voidaan tehdä varmemmin. Lisäksi maiden välisten vertailujen avulla altistumisen heterogeenisuus lisääntyy usein, mikä tekee altistumisen ja lopputuloksen välisen yhteyden havaitsemisen todennäköisemmän. Vastaavasti kohorttien väliset vertailut antavat tutkijoille mahdollisuuden tutkia terveyteen, sosiaalisiin ja taloudellisiin tuloksiin liittyviä malleja maailman eri alueilla. Tämäntyyppiset analyysit voivat tarjota arvokasta tietoa maailmanlaajuisten terveyserojen taustalla olevista syistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa pitkittäinen prospektiivinen syntymäkohorttitutkimus Pakistanissa saadakseen laajaa ja laadukasta tietoa varhaiselämän altistumisesta sekä terveyteen ja ei-terveyteen liittyvistä tuloksista ensimmäisen elinvuoden aikana. Samanaikaisesti tämän kohorttitutkimuksen suunnittelun ja toteutuksen kanssa Pakistanissa, samanlaisia tutkimuksia toteutetaan Keniassa (rannikkoalueen kohortti, johtava PI: Dr. Shaun Morris), Brasiliassa (Pelotas-kohortti, johtavat PI:t: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani ja tohtori Mariangela Silveira) ja Etelä-Afrikka (syntynyt 20 kohorttiin, johtava PI: Dr. Shane Norris). Kunkin hankkeen tutkijat ovat ilmoittaneet aikovansa yhdenmukaistaa tutkimusmateriaaleja pyrkimyksenään helpottaa tulosten vertailua tulevaisuudessa. Tästä syystä tämä tutkimus on yksi keskeinen pilari useiden maiden välisessä kohorttivertailussa, ja se tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia ja vertailla malleja, jotka muokkaavat terveyteen ja ei-terveyteen liittyviä tuloksia ihmisillä neljältä erilliseltä alueelta maailmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset ja heidän kotona tai laitoksessa syntyneet elävät vastasyntyneet, jotka suostuivat osallistumaan interventiotutkimuksen "Integroitu työkalupakki vastasyntyneiden henkien pelastamiseksi Pakistanissa" (NCT02130856) kontrolliryhmään, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostunut osallistumaan "Integroitu työkalupakki vastasyntyneiden henkien pelastamiseksi Pakistanissa" (NCT02130856) valvontaryhmään. Koska syntymäkohorttitutkimus on suunniteltu hyödyntämään osaa vastasyntyneiden pakkauskokeessa kerätyistä tiedoista, henkilöt, jotka eivät osallistu pakkaustutkimukseen, eivät ole oikeutettuja osallistumaan syntymäkohorttitutkimukseen, koska heillä ei ole täydellistä sarjaa tiedot.
- Suostumuksen jättäminen tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Syntymäkohortti
Kohorttiin kuuluu noin 3 000 raskaana olevaa naista ja heidän syntymätöntä lastaan osallistumaan klusterisatunnaistetun kontrolloidun interventiotutkimuksen (NCT02130856) kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: Elämänpäivä 3, elämänkuukausi 6, elämänkuukausi 12
|
Kuolema mistä tahansa syystä ensimmäisen elinvuoden aikana.
Arvioitu kyselylomakkeella.
|
Elämänpäivä 3, elämänkuukausi 6, elämänkuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairastuvuus lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: Elämänpäivä 3, elämänkuukausi 6, elämänkuukausi 12
|
Yleisimmät sairaustyypit lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana arvioidaan kyselylomakkeella.
|
Elämänpäivä 3, elämänkuukausi 6, elämänkuukausi 12
|
6 ja 12 kuukauden ikäisten lasten kehitys/käyttäytyminen RYK:ssa, Pakistanissa
Aikaikkuna: 6. elinkuukausi, 12. elinkuukausi
|
Arvioitu kyselylomakkeella (12 kuukautta mukautetulla BSID-III:lla) . |
6. elinkuukausi, 12. elinkuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC), St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium, Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000045918
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta