Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syntymäkohortti Rahimyar Khanissa, Pakistanissa

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Pitkittäinen syntymäkohorttitutkimus Rahimyar Khanissa Pakistanissa

Vuonna 2010 maailmanlaajuisesti kuoli 7,6 miljoonaa alle viisivuotiasta lasta, ja kuitenkin vain 2,7 % (0,205 miljoonaa) näistä kuolemista oli lääketieteellisesti todistettuja. Lasten kuolleisuuden syiden perusteellinen ymmärtäminen on välttämätöntä tämän tärkeän maailmanlaajuisen terveysongelman ratkaisemiseen tähtäävien tutkimustoimien ohjaamiseksi. Tulevat syntymäkohorttitutkimukset tarjoavat mahdollisuuden tarkastella yhteyksiä varhaisen elämän altistumisen ja useiden terveyteen liittyvien ja ei-terveyteen liittyvien tulosten, mukaan lukien kuoleman, sairauden ja sosioekonomisten tekijöiden, välillä. Tässä tutkimuksessa annamme käsityksen lapsikuolleisuuden taustalla olevista syistä keräämällä laadukasta tietoa varhaiselämän altistumisesta sekä terveyteen ja ei-terveyteen liittyvistä tuloksista ensimmäisen elinvuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2010 maailmassa kuoli 7,6 miljoonaa alle viisivuotiasta lasta (Liu et al., 2012). On huomattava, että alle viisivuotiaiden kuolleisuustaakka vaihtelee dramaattisesti maittain. Suurin osa kaikista lapsikuolemista vuonna 2010 havaittiin Afrikassa (3,6 miljoonaa) ja Kaakkois-Aasiassa (2,1 miljoonaa kuolemaa), verrattuna 0,16 miljoonaan ja 0,28 miljoonaan alle viisivuotiaiden kuolemaan Euroopassa ja Amerikassa (Liu et al., 2012). ). Hämmästyttävää on, että lähes puolet maailman alle viisivuotiaiden lasten kuolemantapauksista vuonna 2010 johtui vain viidestä maasta: Intiasta, Nigeriasta, Kongon demokraattisesta tasavallasta, Pakistanista ja Kiinasta (Liu et al., 2012). Pelkästään Pakistanissa vuonna 2010 tapahtui yli 420 000 alle viisivuotiaan lapsen kuolemaa (Liu et al., 2012).

Lapsikuolleisuuden etiologian perusteellinen ymmärtäminen on välttämätöntä tämän tärkeän maailmanlaajuisen terveysongelman ratkaisemiseen tähtäävien tutkimustoimien ohjaamiseksi. Tärkeää on, että vuonna 2010 vain 2,7 % (0,205 miljoonaa) alle viisivuotiaiden lasten kuolemista oli lääketieteellisesti varmennettuja (Liu et al., 2012), mikä korostaa tarvetta kerätä korkealaatuista tietoa lasten syistä. kuolleisuus.

Prospektiiviset pitkittäiset syntymäkohorttitutkimukset tarjoavat mahdollisuuden tarkastella aikasuhteita varhaisen elämän altistumisen välillä (esim. synnytyksen, raskauden ja varhaisen synnytyksen jälkeinen altistuminen) ja useita terveyteen liittyviä ja ei-terveyteen liittyviä seurauksia, mukaan lukien kuolleisuus, sairastuvuus ja sosioekonominen asema. On hyvin dokumentoitu, että altistuminen, joka tapahtuu varhaisessa elämässä, mukaan lukien geneettiset, ympäristölliset, sosioekonomiset ja elämäntapatekijät, voi vaikuttaa pitkäkestoisesti kasvuun, kehitykseen ja terveyteen yksilön koko elämän ajan (Lynch & Smith, 2005). . Näin ollen tiedot altistumisesta raskauden ja varhaislapsuuden aikana ovat arvokkaita ja voivat antaa vihjeitä pitkän aikavälin tulosten etiologiaan.

Lisäarvoa voidaan saada kohorttien välisellä yhteistyöllä ja vertailulla (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Yhdistämällä tietoja useista kohorttitutkimuksista, syy-yhteyttä voidaan tehdä varmemmin. Lisäksi maiden välisten vertailujen avulla altistumisen heterogeenisuus lisääntyy usein, mikä tekee altistumisen ja lopputuloksen välisen yhteyden havaitsemisen todennäköisemmän. Vastaavasti kohorttien väliset vertailut antavat tutkijoille mahdollisuuden tutkia terveyteen, sosiaalisiin ja taloudellisiin tuloksiin liittyviä malleja maailman eri alueilla. Tämäntyyppiset analyysit voivat tarjota arvokasta tietoa maailmanlaajuisten terveyserojen taustalla olevista syistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa pitkittäinen prospektiivinen syntymäkohorttitutkimus Pakistanissa saadakseen laajaa ja laadukasta tietoa varhaiselämän altistumisesta sekä terveyteen ja ei-terveyteen liittyvistä tuloksista ensimmäisen elinvuoden aikana. Samanaikaisesti tämän kohorttitutkimuksen suunnittelun ja toteutuksen kanssa Pakistanissa, samanlaisia ​​tutkimuksia toteutetaan Keniassa (rannikkoalueen kohortti, johtava PI: Dr. Shaun Morris), Brasiliassa (Pelotas-kohortti, johtavat PI:t: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani ja tohtori Mariangela Silveira) ja Etelä-Afrikka (syntynyt 20 kohorttiin, johtava PI: Dr. Shane Norris). Kunkin hankkeen tutkijat ovat ilmoittaneet aikovansa yhdenmukaistaa tutkimusmateriaaleja pyrkimyksenään helpottaa tulosten vertailua tulevaisuudessa. Tästä syystä tämä tutkimus on yksi keskeinen pilari useiden maiden välisessä kohorttivertailussa, ja se tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia ja vertailla malleja, jotka muokkaavat terveyteen ja ei-terveyteen liittyviä tuloksia ihmisillä neljältä erilliseltä alueelta maailmassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2271

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus suoritetaan Rahimyar Khanissa (RYK) Punjabin maakunnassa Pakistanissa, ja se noudattaa pitkittäistä syntymäkohorttimallia, joka suoritetaan yhteisöpohjaisen, satunnaistetun klusteriinterventiotutkimuksen rinnalla RYK:ssa (NCT02130856). Samanaikaiseen interventiotutkimukseen noin 6 000 raskaana olevaa naista ja heidän syntymätöntä vauvaansa otetaan mukaan osallistumaan joko tutkimuksen kontrolli- tai interventioryhmään; noin puolet naisista otetaan mukaan kontrolliryhmään ja puolet interventioryhmään. Ilmoittautumishetkellä tutkimuksen kontrolliryhmään kuuluvia naisia ​​pyydetään myös osallistumaan syntymäkohorttitutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki raskaana olevat naiset ja heidän kotona tai laitoksessa syntyneet elävät vastasyntyneet, jotka suostuivat osallistumaan interventiotutkimuksen "Integroitu työkalupakki vastasyntyneiden henkien pelastamiseksi Pakistanissa" (NCT02130856) kontrolliryhmään, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostunut osallistumaan "Integroitu työkalupakki vastasyntyneiden henkien pelastamiseksi Pakistanissa" (NCT02130856) valvontaryhmään. Koska syntymäkohorttitutkimus on suunniteltu hyödyntämään osaa vastasyntyneiden pakkauskokeessa kerätyistä tiedoista, henkilöt, jotka eivät osallistu pakkaustutkimukseen, eivät ole oikeutettuja osallistumaan syntymäkohorttitutkimukseen, koska heillä ei ole täydellistä sarjaa tiedot.
  • Suostumuksen jättäminen tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Syntymäkohortti
Kohorttiin kuuluu noin 3 000 raskaana olevaa naista ja heidän syntymätöntä lastaan ​​osallistumaan klusterisatunnaistetun kontrolloidun interventiotutkimuksen (NCT02130856) kontrolliryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: Elämänpäivä 3, elämänkuukausi 6, elämänkuukausi 12
Kuolema mistä tahansa syystä ensimmäisen elinvuoden aikana. Arvioitu kyselylomakkeella.
Elämänpäivä 3, elämänkuukausi 6, elämänkuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastuvuus lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: Elämänpäivä 3, elämänkuukausi 6, elämänkuukausi 12
Yleisimmät sairaustyypit lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana arvioidaan kyselylomakkeella.
Elämänpäivä 3, elämänkuukausi 6, elämänkuukausi 12
6 ja 12 kuukauden ikäisten lasten kehitys/käyttäytyminen RYK:ssa, Pakistanissa
Aikaikkuna: 6. elinkuukausi, 12. elinkuukausi

Arvioitu kyselylomakkeella (12 kuukautta mukautetulla BSID-III:lla)

.

6. elinkuukausi, 12. elinkuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Päätutkija: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000045918

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

3
Tilaa