- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02233127
Cohorte de nacimiento en Rahimyar Khan, Pakistán
Un estudio longitudinal de cohortes de nacimiento en Rahimyar Khan, Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En 2010, 7,6 millones de niños menores de cinco años murieron en todo el mundo (Liu et al., 2012). En particular, la carga de mortalidad de menores de cinco años varía drásticamente según el país. La mayoría del total de muertes infantiles en 2010 se registró en África (3,6 millones) y el sudeste asiático (2,1 millones de muertes), en comparación con 0,16 millones y 0,28 millones de muertes de menores de cinco años en Europa y las Américas, respectivamente (Liu et al., 2012). ). Sorprendentemente, casi la mitad de las muertes de niños menores de cinco años en el mundo en 2010 podrían atribuirse a solo cinco países: India, Nigeria, República Democrática del Congo, Pakistán y China (Liu et al., 2012). Solo en Pakistán, en 2010 se produjeron más de 420.000 muertes de niños menores de cinco años (Liu et al., 2012).
Se necesita una comprensión profunda de la etiología de la mortalidad infantil para guiar los esfuerzos de investigación destinados a abordar este importante problema de salud mundial. Es importante destacar que, en 2010, las causas de solo el 2,7 % (0,205 millones) de todas las muertes de niños menores de cinco años estaban médicamente certificadas (Liu et al., 2012), lo que destaca la necesidad de recopilar datos de alta calidad sobre las causas de mortalidad.
Los estudios longitudinales prospectivos de cohortes de nacimiento presentan una oportunidad para examinar las relaciones temporales entre las exposiciones en la vida temprana (es decir, exposiciones prenatales, durante el embarazo y posnatales tempranas) y múltiples resultados de salud y no relacionados con la salud, incluida la mortalidad, la morbilidad y la posición socioeconómica. Está bien documentado que las exposiciones que ocurren temprano en la vida, incluidos los factores genéticos, ambientales, socioeconómicos y de estilo de vida, pueden tener efectos duraderos en el crecimiento, el desarrollo y los resultados de salud a lo largo de toda la vida de un individuo (Lynch & Smith, 2005) . Por lo tanto, los datos sobre las exposiciones durante el embarazo y la primera infancia son valiosos y pueden proporcionar pistas sobre la etiología de los resultados a largo plazo.
Se puede obtener un valor adicional a través de colaboraciones y comparaciones entre cohortes (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Al agrupar los datos de múltiples estudios de cohortes, se pueden hacer inferencias causales con mayor confianza. Además, a través de las comparaciones entre países, la heterogeneidad en las exposiciones a menudo aumenta, lo que hace más probable que se observe una asociación entre la exposición y el resultado. De manera similar, las comparaciones entre cohortes permiten a los investigadores investigar patrones asociados con los resultados económicos, sociales y de salud en distintas regiones del mundo. Estos tipos de análisis pueden proporcionar información valiosa sobre las causas subyacentes de las desigualdades en salud a nivel mundial.
El objetivo de este estudio es implementar un estudio longitudinal prospectivo de cohortes de nacimiento en Pakistán para obtener información extensa y de alta calidad sobre exposiciones tempranas y resultados de salud y no relacionados con la salud en el primer año de vida. Simultáneamente al diseño y la implementación de este estudio de cohorte en Pakistán, se están implementando estudios similares en Kenia (cohorte de la región costera, IP principal: Dr. Shaun Morris), Brasil (cohorte de Pelotas, IP principal: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani y la Dra. Mariangela Silveira) y Sudáfrica (cohorte de nacidos a veinte, investigador principal principal: Dr. Shane Norris). Los investigadores de cada proyecto han comunicado su intención de alinear los materiales de estudio en un esfuerzo por aumentar la facilidad de futuras comparaciones entre hallazgos. Por lo tanto, este estudio será un pilar crucial en una comparación de cohortes cruzadas de varios países y presenta una oportunidad única para investigar y comparar los patrones que dan forma a los resultados relacionados con la salud y otros aspectos de la salud en personas de cuatro regiones distintas del mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas y sus recién nacidos vivos nacidos en el hogar o en un centro que dieron su consentimiento para participar en el grupo de control del ensayo de intervención "Un conjunto de herramientas integrado para salvar vidas de recién nacidos en Pakistán" (NCT02130856) serán elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- No dio su consentimiento para participar en el brazo de control de "Un conjunto de herramientas integradas para salvar vidas de recién nacidos en Pakistán" (NCT02130856). Dado que el estudio de cohortes de nacimiento se ha diseñado para utilizar una parte de los datos recopilados en el ensayo del kit neonatal, las personas que no se inscriban en el estudio del kit no serán elegibles para participar en el estudio de cohortes de nacimiento, ya que no tendrán un conjunto completo de datos.
- Falta de consentimiento para inscribirse en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de nacimiento
La cohorte comprenderá aproximadamente 3000 mujeres embarazadas y sus bebés por nacer, inscritos para participar en el grupo de control de un ensayo de intervención controlado aleatorizado por grupos (NCT02130856).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en el primer año de vida
Periodo de tiempo: Día 3 de vida, mes 6 de vida, mes 12 de vida
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Muerte por cualquier causa dentro del primer año de vida.
Evaluado por cuestionario.
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Día 3 de vida, mes 6 de vida, mes 12 de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad en el primer año de vida del niño
Periodo de tiempo: Día 3 de vida, mes 6 de vida, mes 12 de vida
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Los tipos de enfermedades más comunes dentro del primer año de vida de un niño se evaluarán mediante un cuestionario.
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Día 3 de vida, mes 6 de vida, mes 12 de vida
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Desarrollo/comportamiento de niños de 6 y 12 meses en RYK, Pakistán
Periodo de tiempo: Mes 6 de vida, mes 12 de vida
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Evaluado por cuestionario (12 meses por BSID-III adaptado) . |
Mes 6 de vida, mes 12 de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC), St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium, Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1000045918
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