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Cohorte de nacimiento en Rahimyar Khan, Pakistán

24 de abril de 2017 actualizado por: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Un estudio longitudinal de cohortes de nacimiento en Rahimyar Khan, Pakistán

En 2010, 7,6 millones de niños menores de cinco años murieron en todo el mundo y, sin embargo, las causas de solo el 2,7% (0,205 millones) de estas muertes fueron certificadas médicamente. Se necesita una comprensión profunda de las causas de la mortalidad infantil para guiar los esfuerzos de investigación destinados a abordar este importante problema de salud mundial. Los estudios prospectivos de cohortes de nacimiento presentan una oportunidad para examinar las relaciones entre las exposiciones en la vida temprana y múltiples resultados relacionados con la salud y otros aspectos, como la muerte, la enfermedad y los factores socioeconómicos. En este estudio, proporcionaremos información sobre las causas subyacentes de la mortalidad infantil mediante la recopilación de datos de alta calidad sobre las exposiciones en la vida temprana y los resultados de salud y no relacionados con la salud en el primer año de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En 2010, 7,6 millones de niños menores de cinco años murieron en todo el mundo (Liu et al., 2012). En particular, la carga de mortalidad de menores de cinco años varía drásticamente según el país. La mayoría del total de muertes infantiles en 2010 se registró en África (3,6 millones) y el sudeste asiático (2,1 millones de muertes), en comparación con 0,16 millones y 0,28 millones de muertes de menores de cinco años en Europa y las Américas, respectivamente (Liu et al., 2012). ). Sorprendentemente, casi la mitad de las muertes de niños menores de cinco años en el mundo en 2010 podrían atribuirse a solo cinco países: India, Nigeria, República Democrática del Congo, Pakistán y China (Liu et al., 2012). Solo en Pakistán, en 2010 se produjeron más de 420.000 muertes de niños menores de cinco años (Liu et al., 2012).

Se necesita una comprensión profunda de la etiología de la mortalidad infantil para guiar los esfuerzos de investigación destinados a abordar este importante problema de salud mundial. Es importante destacar que, en 2010, las causas de solo el 2,7 % (0,205 millones) de todas las muertes de niños menores de cinco años estaban médicamente certificadas (Liu et al., 2012), lo que destaca la necesidad de recopilar datos de alta calidad sobre las causas de mortalidad.

Los estudios longitudinales prospectivos de cohortes de nacimiento presentan una oportunidad para examinar las relaciones temporales entre las exposiciones en la vida temprana (es decir, exposiciones prenatales, durante el embarazo y posnatales tempranas) y múltiples resultados de salud y no relacionados con la salud, incluida la mortalidad, la morbilidad y la posición socioeconómica. Está bien documentado que las exposiciones que ocurren temprano en la vida, incluidos los factores genéticos, ambientales, socioeconómicos y de estilo de vida, pueden tener efectos duraderos en el crecimiento, el desarrollo y los resultados de salud a lo largo de toda la vida de un individuo (Lynch & Smith, 2005) . Por lo tanto, los datos sobre las exposiciones durante el embarazo y la primera infancia son valiosos y pueden proporcionar pistas sobre la etiología de los resultados a largo plazo.

Se puede obtener un valor adicional a través de colaboraciones y comparaciones entre cohortes (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Al agrupar los datos de múltiples estudios de cohortes, se pueden hacer inferencias causales con mayor confianza. Además, a través de las comparaciones entre países, la heterogeneidad en las exposiciones a menudo aumenta, lo que hace más probable que se observe una asociación entre la exposición y el resultado. De manera similar, las comparaciones entre cohortes permiten a los investigadores investigar patrones asociados con los resultados económicos, sociales y de salud en distintas regiones del mundo. Estos tipos de análisis pueden proporcionar información valiosa sobre las causas subyacentes de las desigualdades en salud a nivel mundial.

El objetivo de este estudio es implementar un estudio longitudinal prospectivo de cohortes de nacimiento en Pakistán para obtener información extensa y de alta calidad sobre exposiciones tempranas y resultados de salud y no relacionados con la salud en el primer año de vida. Simultáneamente al diseño y la implementación de este estudio de cohorte en Pakistán, se están implementando estudios similares en Kenia (cohorte de la región costera, IP principal: Dr. Shaun Morris), Brasil (cohorte de Pelotas, IP principal: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani y la Dra. Mariangela Silveira) y Sudáfrica (cohorte de nacidos a veinte, investigador principal principal: Dr. Shane Norris). Los investigadores de cada proyecto han comunicado su intención de alinear los materiales de estudio en un esfuerzo por aumentar la facilidad de futuras comparaciones entre hallazgos. Por lo tanto, este estudio será un pilar crucial en una comparación de cohortes cruzadas de varios países y presenta una oportunidad única para investigar y comparar los patrones que dan forma a los resultados relacionados con la salud y otros aspectos de la salud en personas de cuatro regiones distintas del mundo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2271

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karachi, Pakistán, 74800
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo en Rahimyar Khan (RYK) en la provincia de Punjab, Pakistán, y sigue un diseño de cohorte de nacimiento longitudinal que se llevará a cabo junto con un ensayo de intervención aleatorizado por grupos basado en la comunidad en RYK (NCT02130856). En el ensayo de intervención concurrente, se inscribirán aproximadamente 6000 mujeres embarazadas y sus bebés por nacer para participar en el brazo de control o de intervención del ensayo; aproximadamente la mitad de las mujeres se inscribirán en el brazo de control y la otra mitad en el brazo de intervención. En el momento de la inscripción, a las mujeres del brazo de control del ensayo también se les pedirá que participen en el estudio de cohortes de nacimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres embarazadas y sus recién nacidos vivos nacidos en el hogar o en un centro que dieron su consentimiento para participar en el grupo de control del ensayo de intervención "Un conjunto de herramientas integrado para salvar vidas de recién nacidos en Pakistán" (NCT02130856) serán elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • No dio su consentimiento para participar en el brazo de control de "Un conjunto de herramientas integradas para salvar vidas de recién nacidos en Pakistán" (NCT02130856). Dado que el estudio de cohortes de nacimiento se ha diseñado para utilizar una parte de los datos recopilados en el ensayo del kit neonatal, las personas que no se inscriban en el estudio del kit no serán elegibles para participar en el estudio de cohortes de nacimiento, ya que no tendrán un conjunto completo de datos.
  • Falta de consentimiento para inscribirse en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de nacimiento
La cohorte comprenderá aproximadamente 3000 mujeres embarazadas y sus bebés por nacer, inscritos para participar en el grupo de control de un ensayo de intervención controlado aleatorizado por grupos (NCT02130856).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en el primer año de vida
Periodo de tiempo: Día 3 de vida, mes 6 de vida, mes 12 de vida
Muerte por cualquier causa dentro del primer año de vida. Evaluado por cuestionario.
Día 3 de vida, mes 6 de vida, mes 12 de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad en el primer año de vida del niño
Periodo de tiempo: Día 3 de vida, mes 6 de vida, mes 12 de vida
Los tipos de enfermedades más comunes dentro del primer año de vida de un niño se evaluarán mediante un cuestionario.
Día 3 de vida, mes 6 de vida, mes 12 de vida
Desarrollo/comportamiento de niños de 6 y 12 meses en RYK, Pakistán
Periodo de tiempo: Mes 6 de vida, mes 12 de vida

Evaluado por cuestionario (12 meses por BSID-III adaptado)

.

Mes 6 de vida, mes 12 de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1000045918

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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