- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02233127
Coorte di nascita a Rahimyar Khan, Pakistan
Uno studio di coorte di nascita longitudinale a Rahimyar Khan, in Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nel 2010, 7,6 milioni di bambini sotto i cinque anni sono morti in tutto il mondo (Liu et al., 2012). In particolare, il peso della mortalità sotto i cinque anni varia notevolmente da paese a paese. La maggior parte delle morti infantili totali nel 2010 sono state osservate in Africa (3,6 milioni) e nel sud-est asiatico (2,1 milioni di morti), rispetto a 0,16 milioni e 0,28 milioni di morti sotto i cinque anni rispettivamente in Europa e nelle Americhe (Liu et al., 2012 ). Sorprendentemente, quasi la metà delle morti di bambini sotto i cinque anni nel mondo nel 2010 potrebbe essere attribuita a soli cinque paesi: India, Nigeria, Repubblica Democratica del Congo, Pakistan e Cina (Liu et al., 2012). Solo in Pakistan, nel 2010 si sono verificati oltre 420.000 decessi di bambini sotto i cinque anni (Liu et al., 2012).
Una conoscenza approfondita dell'eziologia della mortalità infantile è necessaria per guidare gli sforzi di ricerca volti ad affrontare questo importante problema di salute globale. È importante sottolineare che nel 2010 le cause di solo il 2,7% (0,205 milioni) di tutti i decessi nei bambini di età inferiore ai cinque anni erano certificate dal punto di vista medico (Liu et al., 2012), evidenziando la necessità di raccogliere dati di alta qualità sulle cause di mortalità.
Gli studi prospettici longitudinali di coorte alla nascita offrono l'opportunità di esaminare le relazioni temporali tra le esposizioni nella prima infanzia (ad es. esposizioni prenatali, in gravidanza e postnatali precoci) e molteplici esiti sanitari e non correlati alla salute tra cui mortalità, morbilità e posizione socioeconomica. È ben documentato che le esposizioni che si verificano nelle prime fasi della vita, inclusi fattori genetici, ambientali, socioeconomici e dello stile di vita, possono avere effetti a lungo termine sulla crescita, lo sviluppo e gli esiti sulla salute durante l'intero corso della vita di un individuo (Lynch & Smith, 2005) . Pertanto, i dati sulle esposizioni durante la gravidanza e la prima infanzia sono preziosi e possono fornire indizi sull'eziologia degli esiti a lungo termine.
È possibile ottenere un valore aggiuntivo attraverso collaborazioni e confronti tra coorti (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Riunendo i dati di più studi di coorte, è possibile effettuare inferenze causali con maggiore sicurezza. Inoltre, attraverso confronti tra paesi, l'eterogeneità nelle esposizioni è spesso aumentata, rendendo più probabile l'osservazione di un'associazione tra esposizione ed esito. Allo stesso modo, i confronti tra coorti consentono ai ricercatori di studiare i modelli associati ai risultati sanitari, sociali ed economici in diverse regioni del mondo. Questi tipi di analisi possono fornire preziose informazioni sulle cause alla base delle disuguaglianze sanitarie globali.
L'obiettivo di questo studio è implementare uno studio longitudinale prospettico di coorte alla nascita in Pakistan per ottenere informazioni ampie e di alta qualità sulle esposizioni precoci e sugli esiti relativi alla salute e non nel primo anno di vita. In concomitanza con la progettazione e l'implementazione di questo studio di coorte in Pakistan, studi simili vengono implementati in Kenya (Coastal Region Cohort, Lead PI: Dr. Shaun Morris), Brasile (Pelotas Cohort, Lead PIs: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani e Dr. Mariangela Silveira) e Sud Africa (Birth to Twenty Cohort, Lead PI: Dr. Shane Norris). I ricercatori di ciascun progetto hanno comunicato la loro intenzione di allineare i materiali di studio nel tentativo di aumentare la facilità dei confronti futuri tra i risultati. Questo studio sarà quindi un pilastro cruciale in un confronto tra coorti multi-paese e presenta un'opportunità unica per indagare e confrontare i modelli che modellano i risultati sanitari e non correlati alla salute in individui provenienti da quattro distinte regioni del mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne incinte e i loro neonati vivi nati in casa o in struttura che hanno acconsentito a partecipare al braccio di controllo dello studio di intervento "Un toolkit integrato per salvare vite neonate in Pakistan" (NCT02130856) saranno ammissibili a questo studio
Criteri di esclusione:
- Non ha acconsentito a partecipare al braccio di controllo di "Un toolkit integrato per salvare vite neonate in Pakistan" (NCT02130856). Poiché lo studio di coorte alla nascita è stato progettato per utilizzare una parte dei dati raccolti nella sperimentazione del kit neonatale, le persone che non si iscrivono allo studio del kit non saranno idonee a partecipare allo studio di coorte alla nascita in quanto non avranno un set completo di dati.
- Mancato consenso all'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di nascita
La coorte comprenderà circa 3000 donne incinte e i loro bambini non ancora nati, arruolati per partecipare al braccio di controllo di uno studio di intervento controllato randomizzato a grappolo (NCT02130856).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità entro il primo anno di vita
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita
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Morte per qualsiasi causa entro il primo anno di vita.
Valutato tramite questionario.
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Giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità entro il primo anno di vita di un bambino
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita
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I tipi più comuni di malattia entro il primo anno di vita di un bambino saranno valutati tramite questionario.
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Giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita
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Sviluppo/comportamento dei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi in RYK, Pakistan
Lasso di tempo: Mese 6 di vita, mese 12 di vita
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Valutato mediante questionario (12 mesi mediante BSID-III adattato) . |
Mese 6 di vita, mese 12 di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC), St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium, Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000045918
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