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Coorte di nascita a Rahimyar Khan, Pakistan

24 aprile 2017 aggiornato da: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Uno studio di coorte di nascita longitudinale a Rahimyar Khan, in Pakistan

Nel 2010, 7,6 milioni di bambini sotto i cinque anni sono morti in tutto il mondo, eppure le cause di solo il 2,7% (0,205 milioni) di questi decessi sono state certificate dal punto di vista medico. Una conoscenza approfondita delle cause della mortalità infantile è necessaria per guidare gli sforzi di ricerca volti ad affrontare questo importante problema di salute globale. Gli studi prospettici di coorte alla nascita rappresentano un'opportunità per esaminare le relazioni tra esposizioni precoci e molteplici esiti sanitari e non, tra cui morte, malattia e fattori socioeconomici. In questo studio, forniremo informazioni sulle cause alla base della mortalità infantile raccogliendo dati di alta qualità sulle esposizioni nella prima infanzia e sugli esiti relativi alla salute e non nel primo anno di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2010, 7,6 milioni di bambini sotto i cinque anni sono morti in tutto il mondo (Liu et al., 2012). In particolare, il peso della mortalità sotto i cinque anni varia notevolmente da paese a paese. La maggior parte delle morti infantili totali nel 2010 sono state osservate in Africa (3,6 milioni) e nel sud-est asiatico (2,1 milioni di morti), rispetto a 0,16 milioni e 0,28 milioni di morti sotto i cinque anni rispettivamente in Europa e nelle Americhe (Liu et al., 2012 ). Sorprendentemente, quasi la metà delle morti di bambini sotto i cinque anni nel mondo nel 2010 potrebbe essere attribuita a soli cinque paesi: India, Nigeria, Repubblica Democratica del Congo, Pakistan e Cina (Liu et al., 2012). Solo in Pakistan, nel 2010 si sono verificati oltre 420.000 decessi di bambini sotto i cinque anni (Liu et al., 2012).

Una conoscenza approfondita dell'eziologia della mortalità infantile è necessaria per guidare gli sforzi di ricerca volti ad affrontare questo importante problema di salute globale. È importante sottolineare che nel 2010 le cause di solo il 2,7% (0,205 milioni) di tutti i decessi nei bambini di età inferiore ai cinque anni erano certificate dal punto di vista medico (Liu et al., 2012), evidenziando la necessità di raccogliere dati di alta qualità sulle cause di mortalità.

Gli studi prospettici longitudinali di coorte alla nascita offrono l'opportunità di esaminare le relazioni temporali tra le esposizioni nella prima infanzia (ad es. esposizioni prenatali, in gravidanza e postnatali precoci) e molteplici esiti sanitari e non correlati alla salute tra cui mortalità, morbilità e posizione socioeconomica. È ben documentato che le esposizioni che si verificano nelle prime fasi della vita, inclusi fattori genetici, ambientali, socioeconomici e dello stile di vita, possono avere effetti a lungo termine sulla crescita, lo sviluppo e gli esiti sulla salute durante l'intero corso della vita di un individuo (Lynch & Smith, 2005) . Pertanto, i dati sulle esposizioni durante la gravidanza e la prima infanzia sono preziosi e possono fornire indizi sull'eziologia degli esiti a lungo termine.

È possibile ottenere un valore aggiuntivo attraverso collaborazioni e confronti tra coorti (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Riunendo i dati di più studi di coorte, è possibile effettuare inferenze causali con maggiore sicurezza. Inoltre, attraverso confronti tra paesi, l'eterogeneità nelle esposizioni è spesso aumentata, rendendo più probabile l'osservazione di un'associazione tra esposizione ed esito. Allo stesso modo, i confronti tra coorti consentono ai ricercatori di studiare i modelli associati ai risultati sanitari, sociali ed economici in diverse regioni del mondo. Questi tipi di analisi possono fornire preziose informazioni sulle cause alla base delle disuguaglianze sanitarie globali.

L'obiettivo di questo studio è implementare uno studio longitudinale prospettico di coorte alla nascita in Pakistan per ottenere informazioni ampie e di alta qualità sulle esposizioni precoci e sugli esiti relativi alla salute e non nel primo anno di vita. In concomitanza con la progettazione e l'implementazione di questo studio di coorte in Pakistan, studi simili vengono implementati in Kenya (Coastal Region Cohort, Lead PI: Dr. Shaun Morris), Brasile (Pelotas Cohort, Lead PIs: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani e Dr. Mariangela Silveira) e Sud Africa (Birth to Twenty Cohort, Lead PI: Dr. Shane Norris). I ricercatori di ciascun progetto hanno comunicato la loro intenzione di allineare i materiali di studio nel tentativo di aumentare la facilità dei confronti futuri tra i risultati. Questo studio sarà quindi un pilastro cruciale in un confronto tra coorti multi-paese e presenta un'opportunità unica per indagare e confrontare i modelli che modellano i risultati sanitari e non correlati alla salute in individui provenienti da quattro distinte regioni del mondo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2271

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto a Rahimyar Khan (RYK) nella provincia del Punjab, Pakistan e segue un disegno di coorte di nascita longitudinale che sarà condotto insieme a uno studio di intervento randomizzato a grappolo basato sulla comunità in RYK (NCT02130856). Nello studio di intervento simultaneo, circa 6000 donne incinte e i loro bambini non ancora nati saranno arruolati per partecipare al braccio di controllo o di intervento dello studio; circa la metà delle donne sarà arruolata nel braccio di controllo e metà sarà arruolata nel braccio di intervento. Al momento dell'arruolamento, anche le donne nel braccio di controllo della sperimentazione saranno invitate a partecipare allo studio di coorte alla nascita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne incinte e i loro neonati vivi nati in casa o in struttura che hanno acconsentito a partecipare al braccio di controllo dello studio di intervento "Un toolkit integrato per salvare vite neonate in Pakistan" (NCT02130856) saranno ammissibili a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Non ha acconsentito a partecipare al braccio di controllo di "Un toolkit integrato per salvare vite neonate in Pakistan" (NCT02130856). Poiché lo studio di coorte alla nascita è stato progettato per utilizzare una parte dei dati raccolti nella sperimentazione del kit neonatale, le persone che non si iscrivono allo studio del kit non saranno idonee a partecipare allo studio di coorte alla nascita in quanto non avranno un set completo di dati.
  • Mancato consenso all'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di nascita
La coorte comprenderà circa 3000 donne incinte e i loro bambini non ancora nati, arruolati per partecipare al braccio di controllo di uno studio di intervento controllato randomizzato a grappolo (NCT02130856).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità entro il primo anno di vita
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita
Morte per qualsiasi causa entro il primo anno di vita. Valutato tramite questionario.
Giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità entro il primo anno di vita di un bambino
Lasso di tempo: Giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita
I tipi più comuni di malattia entro il primo anno di vita di un bambino saranno valutati tramite questionario.
Giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita
Sviluppo/comportamento dei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi in RYK, Pakistan
Lasso di tempo: Mese 6 di vita, mese 12 di vita

Valutato mediante questionario (12 mesi mediante BSID-III adattato)

.

Mese 6 di vita, mese 12 di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000045918

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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