Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Födelsekohort i Rahimyar Khan, Pakistan

24 april 2017 uppdaterad av: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

En longitudinell födelsekohortstudie i Rahimyar Khan, Pakistan

År 2010 dog 7,6 miljoner barn under fem år världen över och ändå var orsakerna till endast 2,7 % (0,205 miljoner) av dessa dödsfall medicinskt certifierade. En grundlig förståelse av orsakerna till barnadödlighet är nödvändig för att vägleda forskningsinsatser som syftar till att ta itu med detta viktiga globala hälsoproblem. Prospektiva födelsekohortstudier ger en möjlighet att undersöka sambanden mellan exponeringar i tidigt liv och flera hälso- och icke-hälsorelaterade resultat inklusive död, sjukdom och socioekonomiska faktorer. I denna studie kommer vi att ge insikt i de bakomliggande orsakerna till barnadödlighet genom att samla in högkvalitativ data om exponeringar i tidiga liv och hälso- och icke-hälsorelaterade utfall under det första levnadsåret.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

År 2010 dog 7,6 miljoner barn under fem år världen över (Liu et al., 2012). Noterbart är att bördan av dödlighet under fem år varierar dramatiskt från land till land. Majoriteten av de totala barnadödsfallen 2010 sågs i Afrika (3,6 miljoner) och Sydostasien (2,1 miljoner dödsfall), jämfört med 0,16 miljoner och 0,28 miljoner dödsfall under fem år i Europa respektive Amerika (Liu et al., 2012) ). Påfallande nog kunde nästan hälften av världens dödsfall under fem år 2010 tillskrivas endast fem länder: Indien, Nigeria, Demokratiska republiken Kongo, Pakistan och Kina (Liu et al., 2012). Bara i Pakistan inträffade över 420 000 barn under fem år under 2010 (Liu et al., 2012).

En grundlig förståelse av barndödlighetens etiologi är nödvändig för att vägleda forskningsinsatser som syftar till att ta itu med detta viktiga globala hälsoproblem. Viktigt är att under 2010 var orsakerna till endast 2,7 % (0,205 miljoner) av alla dödsfall hos barn under fem år medicinskt certifierade (Liu et al., 2012), vilket understryker behovet av att samla in högkvalitativa data om orsakerna till dödlighet.

Prospektiva longitudinella födelsekohortstudier ger en möjlighet att undersöka tidsmässiga samband mellan exponeringar i tidiga liv (dvs. prenatal, graviditet och tidig postnatal exponering) och flera hälso- och icke-hälsorelaterade utfall inklusive dödlighet, sjuklighet och socioekonomisk ställning. Det är väldokumenterat att exponeringar som inträffar tidigt i livet, inklusive genetiska, miljömässiga, socioekonomiska och livsstilsfaktorer, kan ha långvariga effekter på tillväxt, utveckling och hälsoresultat under en individs hela livsförlopp (Lynch & Smith, 2005). . Således är data om exponeringar under graviditet och tidig barndom värdefulla och kan ge ledtrådar till etiologin för långsiktiga resultat.

Ytterligare värde kan vinnas genom samarbeten och jämförelser mellan kohorter (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Genom att slå samman data från flera kohortstudier kan orsaksmässiga slutsatser göras med större tillförsikt. Dessutom, genom jämförelser mellan länder, ökar heterogeniteten i exponeringar ofta, vilket gör det mer sannolikt att ett samband mellan exponering och utfall kommer att observeras. På liknande sätt gör jämförelser mellan kohorter det möjligt för forskare att undersöka mönster förknippade med hälso-, sociala och ekonomiska resultat i olika regioner i världen. Dessa typer av analyser kan ge värdefull insikt om de bakomliggande orsakerna till globala hälsoskillnader.

Syftet med denna studie är att genomföra en longitudinell prospektiv födelsekohortstudie i Pakistan för att få omfattande och högkvalitativ information om exponeringar i tidiga liv och hälso- och icke-hälsorelaterade resultat under det första levnadsåret. Parallellt med utformningen och implementeringen av denna kohortstudie i Pakistan, genomförs liknande studier i Kenya (Coastal Region Cohort, Lead PI: Dr. Shaun Morris), Brasilien (Pelotas Cohort, Lead PIs: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani och Dr. Mariangela Silveira) och Sydafrika (Birth to Twenty Cohort, Lead PI: Dr. Shane Norris). Utredarna av varje projekt har kommunicerat sin avsikt att anpassa studiematerial i ett försök att göra det enklare att göra framtida jämförelser mellan resultat. Denna studie kommer därför att vara en avgörande pelare i en jämförelse mellan flera länder och erbjuder en unik möjlighet att undersöka och jämföra de mönster som formar hälso- och icke-hälsorelaterade resultat hos individer från fyra distinkta regioner i världen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2271

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras i Rahimyar Khan (RYK) i Punjab-provinsen, Pakistan och följer en longitudinell födelsekohortdesign som kommer att genomföras tillsammans med en samhällsbaserad, klusterrandomiserad interventionsstudie i RYK (NCT02130856). I det samtidiga interventionsförsöket kommer cirka 6 000 gravida kvinnor och deras ofödda barn att registreras för att delta i antingen kontroll- eller interventionsdelen av försöket; ungefär hälften av kvinnorna kommer att skrivas in i kontrollgruppen och hälften kommer att skrivas in i interventionsarmen. Vid tidpunkten för inskrivningen kommer även kvinnor i kontrollgruppen av försöket att ombes delta i födelsekohortstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla gravida kvinnor och deras hemma- eller anläggningsfödda levande nyfödda som samtyckte till att delta i kontrolldelen av interventionsförsöket "En integrerad verktygslåda för att rädda nyfödda liv i Pakistan" (NCT02130856) kommer att vara berättigade till denna studie

Exklusions kriterier:

  • Samtyckte inte till att delta i kontrollarmen för "En integrerad verktygslåda för att rädda nyfödda liv i Pakistan"(NCT02130856). Eftersom födelsekohortstudien har utformats för att använda en del av data som samlats in i neonatalkitstudien, kommer individer som inte registrerar sig i satsstudien inte att vara berättigade att delta i födelsekohortstudien eftersom de inte kommer att ha en komplett uppsättning av data.
  • Underlåtenhet att ge samtycke till att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Födelsekohort
Kohorten kommer att bestå av cirka 3 000 gravida kvinnor och deras ofödda barn, inskrivna för att delta i kontrollarmen i en klusterrandomiserad kontrollerad interventionsstudie (NCT02130856).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet under det första levnadsåret
Tidsram: Dag 3 i livet, månad 6 i livet, månad 12 i livet
Död oavsett orsak under det första levnadsåret. Bedöms genom frågeformulär.
Dag 3 i livet, månad 6 i livet, månad 12 i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditet under det första året av ett barns liv
Tidsram: Dag 3 i livet, månad 6 i livet, månad 12 i livet
De vanligaste typerna av sjukdomar under det första året av ett barns liv kommer att bedömas genom enkät.
Dag 3 i livet, månad 6 i livet, månad 12 i livet
Utveckling/beteende hos barn i åldern 6 och 12 månader i RYK, Pakistan
Tidsram: Månad 6 av livet, månad 12 av livet

Bedömd med frågeformulär (12 månader av anpassad BSID-III)

.

Månad 6 av livet, månad 12 av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Huvudutredare: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Första postat (Uppskatta)

8 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1000045918

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn utveckling

3
Prenumerera