- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02233127
Födelsekohort i Rahimyar Khan, Pakistan
En longitudinell födelsekohortstudie i Rahimyar Khan, Pakistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
År 2010 dog 7,6 miljoner barn under fem år världen över (Liu et al., 2012). Noterbart är att bördan av dödlighet under fem år varierar dramatiskt från land till land. Majoriteten av de totala barnadödsfallen 2010 sågs i Afrika (3,6 miljoner) och Sydostasien (2,1 miljoner dödsfall), jämfört med 0,16 miljoner och 0,28 miljoner dödsfall under fem år i Europa respektive Amerika (Liu et al., 2012) ). Påfallande nog kunde nästan hälften av världens dödsfall under fem år 2010 tillskrivas endast fem länder: Indien, Nigeria, Demokratiska republiken Kongo, Pakistan och Kina (Liu et al., 2012). Bara i Pakistan inträffade över 420 000 barn under fem år under 2010 (Liu et al., 2012).
En grundlig förståelse av barndödlighetens etiologi är nödvändig för att vägleda forskningsinsatser som syftar till att ta itu med detta viktiga globala hälsoproblem. Viktigt är att under 2010 var orsakerna till endast 2,7 % (0,205 miljoner) av alla dödsfall hos barn under fem år medicinskt certifierade (Liu et al., 2012), vilket understryker behovet av att samla in högkvalitativa data om orsakerna till dödlighet.
Prospektiva longitudinella födelsekohortstudier ger en möjlighet att undersöka tidsmässiga samband mellan exponeringar i tidiga liv (dvs. prenatal, graviditet och tidig postnatal exponering) och flera hälso- och icke-hälsorelaterade utfall inklusive dödlighet, sjuklighet och socioekonomisk ställning. Det är väldokumenterat att exponeringar som inträffar tidigt i livet, inklusive genetiska, miljömässiga, socioekonomiska och livsstilsfaktorer, kan ha långvariga effekter på tillväxt, utveckling och hälsoresultat under en individs hela livsförlopp (Lynch & Smith, 2005). . Således är data om exponeringar under graviditet och tidig barndom värdefulla och kan ge ledtrådar till etiologin för långsiktiga resultat.
Ytterligare värde kan vinnas genom samarbeten och jämförelser mellan kohorter (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Genom att slå samman data från flera kohortstudier kan orsaksmässiga slutsatser göras med större tillförsikt. Dessutom, genom jämförelser mellan länder, ökar heterogeniteten i exponeringar ofta, vilket gör det mer sannolikt att ett samband mellan exponering och utfall kommer att observeras. På liknande sätt gör jämförelser mellan kohorter det möjligt för forskare att undersöka mönster förknippade med hälso-, sociala och ekonomiska resultat i olika regioner i världen. Dessa typer av analyser kan ge värdefull insikt om de bakomliggande orsakerna till globala hälsoskillnader.
Syftet med denna studie är att genomföra en longitudinell prospektiv födelsekohortstudie i Pakistan för att få omfattande och högkvalitativ information om exponeringar i tidiga liv och hälso- och icke-hälsorelaterade resultat under det första levnadsåret. Parallellt med utformningen och implementeringen av denna kohortstudie i Pakistan, genomförs liknande studier i Kenya (Coastal Region Cohort, Lead PI: Dr. Shaun Morris), Brasilien (Pelotas Cohort, Lead PIs: Dr. Pedro R.C. Hallal, Dr. Diego G. Bassani och Dr. Mariangela Silveira) och Sydafrika (Birth to Twenty Cohort, Lead PI: Dr. Shane Norris). Utredarna av varje projekt har kommunicerat sin avsikt att anpassa studiematerial i ett försök att göra det enklare att göra framtida jämförelser mellan resultat. Denna studie kommer därför att vara en avgörande pelare i en jämförelse mellan flera länder och erbjuder en unik möjlighet att undersöka och jämföra de mönster som formar hälso- och icke-hälsorelaterade resultat hos individer från fyra distinkta regioner i världen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor och deras hemma- eller anläggningsfödda levande nyfödda som samtyckte till att delta i kontrolldelen av interventionsförsöket "En integrerad verktygslåda för att rädda nyfödda liv i Pakistan" (NCT02130856) kommer att vara berättigade till denna studie
Exklusions kriterier:
- Samtyckte inte till att delta i kontrollarmen för "En integrerad verktygslåda för att rädda nyfödda liv i Pakistan"(NCT02130856). Eftersom födelsekohortstudien har utformats för att använda en del av data som samlats in i neonatalkitstudien, kommer individer som inte registrerar sig i satsstudien inte att vara berättigade att delta i födelsekohortstudien eftersom de inte kommer att ha en komplett uppsättning av data.
- Underlåtenhet att ge samtycke till att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Födelsekohort
Kohorten kommer att bestå av cirka 3 000 gravida kvinnor och deras ofödda barn, inskrivna för att delta i kontrollarmen i en klusterrandomiserad kontrollerad interventionsstudie (NCT02130856).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet under det första levnadsåret
Tidsram: Dag 3 i livet, månad 6 i livet, månad 12 i livet
|
Död oavsett orsak under det första levnadsåret.
Bedöms genom frågeformulär.
|
Dag 3 i livet, månad 6 i livet, månad 12 i livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morbiditet under det första året av ett barns liv
Tidsram: Dag 3 i livet, månad 6 i livet, månad 12 i livet
|
De vanligaste typerna av sjukdomar under det första året av ett barns liv kommer att bedömas genom enkät.
|
Dag 3 i livet, månad 6 i livet, månad 12 i livet
|
Utveckling/beteende hos barn i åldern 6 och 12 månader i RYK, Pakistan
Tidsram: Månad 6 av livet, månad 12 av livet
|
Bedömd med frågeformulär (12 månader av anpassad BSID-III) . |
Månad 6 av livet, månad 12 av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Huvudutredare: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC), St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium, Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1000045918
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn utveckling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan