Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта рождения в Рахимьяр-Хан, Пакистан

24 апреля 2017 г. обновлено: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Продольное когортное исследование новорожденных в Рахимьяр-Хан, Пакистан

В 2010 году во всем мире умерло 7,6 миллиона детей в возрасте до пяти лет, однако причины только 2,7% (0,205 миллиона) этих смертей были подтверждены с медицинской точки зрения. Глубокое понимание причин детской смертности необходимо для направления исследований, направленных на решение этой важной глобальной проблемы здравоохранения. Проспективные когортные исследования дают возможность изучить взаимосвязь между экспозицией в раннем возрасте и многочисленными исходами, связанными со здоровьем и не связанными со здоровьем, включая смерть, болезнь и социально-экономические факторы. В этом исследовании мы предоставим информацию об основных причинах детской смертности путем сбора высококачественных данных о воздействии в раннем возрасте и исходах, связанных со здоровьем и не связанных со здоровьем, в первый год жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

В 2010 г. во всем мире умерло 7,6 млн детей в возрасте до пяти лет (Liu et al., 2012). Примечательно, что бремя смертности детей в возрасте до пяти лет резко различается в зависимости от страны. Большая часть общей детской смертности в 2010 г. была зарегистрирована в Африке (3,6 млн) и Юго-Восточной Азии (2,1 млн смертей), по сравнению с 0,16 млн и 0,28 млн смертей детей в возрасте до пяти лет в Европе и Америке соответственно (Liu et al., 2012). ). Поразительно, но почти половина случаев смерти детей в возрасте до пяти лет в мире в 2010 г. могла быть отнесена только к пяти странам: Индии, Нигерии, Демократической Республике Конго, Пакистану и Китаю (Liu et al., 2012). Только в Пакистане в 2010 г. произошло более 420 000 случаев смерти детей в возрасте до пяти лет (Liu et al., 2012).

Глубокое понимание этиологии детской смертности необходимо для руководства исследовательскими усилиями, направленными на решение этой важной глобальной проблемы здравоохранения. Важно отметить, что в 2010 г. причины только 2,7% (0,205 млн) всех смертей среди детей в возрасте до пяти лет были подтверждены с медицинской точки зрения (Liu et al., 2012), что подчеркивает необходимость сбора высококачественных данных о причинах смертность.

Проспективные лонгитудинальные исследования возрастных когорт дают возможность изучить временные отношения между экспозициями в раннем возрасте (т. пренатальное, беременное и раннее постнатальное воздействие) и множественные последствия, связанные со здоровьем и не связанные со здоровьем, включая смертность, заболеваемость и социально-экономическое положение. Хорошо задокументировано, что воздействие, которое происходит в раннем возрасте, включая генетические, экологические, социально-экономические факторы и факторы образа жизни, может иметь долгосрочные последствия для роста, развития и состояния здоровья на протяжении всей жизни человека (Lynch & Smith, 2005). . Таким образом, данные о воздействии во время беременности и в раннем детстве ценны и могут дать ключ к разгадке этиологии долгосрочных исходов.

Дополнительную ценность можно получить за счет межгруппового сотрудничества и сравнений (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Путем объединения данных нескольких когортных исследований можно с большей уверенностью делать выводы о причинно-следственных связях. Кроме того, в результате межстрановых сравнений часто увеличивается неоднородность воздействия, что делает более вероятным обнаружение связи между воздействием и исходом. Точно так же межгрупповые сравнения позволяют исследователям исследовать закономерности, связанные со здоровьем, социальными и экономическими результатами в различных регионах мира. Эти виды анализа могут дать ценную информацию об основных причинах глобальных неравенств в отношении здоровья.

Целью данного исследования является проведение лонгитюдного проспективного когортного исследования новорожденных в Пакистане для получения обширной и высококачественной информации о воздействии в раннем возрасте и исходах, связанных со здоровьем и не связанных со здоровьем, в первый год жизни. Параллельно с разработкой и реализацией этого когортного исследования в Пакистане аналогичные исследования проводятся в Кении (когорта прибрежных регионов, ведущий PI: д-р Шон Моррис), Бразилии (когорта Pelotas, ведущие PI: д-р Pedro R.C. Hallal, Dr. Диего Г. Бассани и д-р Мариангела Сильвейра) и Южная Африка (группа «От рождения до двадцати», ведущий частный специалист: д-р Шейн Норрис). Исследователи каждого проекта сообщали о своем намерении согласовать материалы исследования, чтобы упростить сравнение результатов в будущем. Таким образом, это исследование станет одним из важнейших столпов в межгрупповом сравнении нескольких стран и предоставит уникальную возможность изучить и сравнить закономерности, которые формируют исходы, связанные со здоровьем и не связанные со здоровьем, у людей из четырех различных регионов мира.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2271

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться в Рахимьяр-Хане (RYK) в провинции Пенджаб, Пакистан, и будет проводиться в соответствии с лонгитюдным дизайном когорты новорожденных, который будет проводиться вместе с кластерным рандомизированным интервенционным исследованием на уровне сообщества в RYK (NCT02130856). В параллельном интервенционном испытании около 6000 беременных женщин и их нерожденных детей будут включены для участия либо в контрольной, либо в интервенционной группе исследования; примерно половина женщин будет зачислена в контрольную группу, а половина — в группу вмешательства. Во время регистрации женщин из контрольной группы исследования также попросят принять участие в когортном исследовании новорожденных.

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные женщины и их живые новорожденные, рожденные дома или в учреждении, которые дали согласие на участие в контрольной группе интервенционного испытания «Комплексный инструментарий для спасения жизней новорожденных в Пакистане» (NCT02130856), будут иметь право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Не давал согласия на участие в контрольной группе «Комплексного инструментария для спасения жизней новорожденных в Пакистане» (NCT02130856). Поскольку исследование когорты новорожденных было разработано для использования части данных, собранных в ходе испытания наборов для новорожденных, лица, не зарегистрированные в исследовании наборов, не будут иметь права участвовать в исследовании когорты новорожденных, поскольку у них не будет полного набора данные.
  • Непредоставление согласия на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта рождения
Когорта будет состоять примерно из 3000 беременных женщин и их нерожденных детей, зарегистрированных для участия в контрольной группе кластерного рандомизированного исследования с контролируемым вмешательством (NCT02130856).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в течение первого года жизни
Временное ограничение: 3-й день жизни, 6-й месяц жизни, 12-й месяц жизни
Смерть от любой причины в течение первого года жизни. Оценивается по анкете.
3-й день жизни, 6-й месяц жизни, 12-й месяц жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость в течение первого года жизни ребенка
Временное ограничение: 3-й день жизни, 6-й месяц жизни, 12-й месяц жизни
С помощью опросника будут оцениваться наиболее распространенные виды заболеваний в течение первого года жизни ребенка.
3-й день жизни, 6-й месяц жизни, 12-й месяц жизни
Развитие/поведение детей в возрасте 6 и 12 месяцев в RYK, Пакистан
Временное ограничение: 6 месяц жизни, 12 месяц жизни

Оценено с помощью анкеты (12 месяцев по адаптированному BSID-III)

.

6 месяц жизни, 12 месяц жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000045918

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться