- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02233127
Когорта рождения в Рахимьяр-Хан, Пакистан
Продольное когортное исследование новорожденных в Рахимьяр-Хан, Пакистан
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В 2010 г. во всем мире умерло 7,6 млн детей в возрасте до пяти лет (Liu et al., 2012). Примечательно, что бремя смертности детей в возрасте до пяти лет резко различается в зависимости от страны. Большая часть общей детской смертности в 2010 г. была зарегистрирована в Африке (3,6 млн) и Юго-Восточной Азии (2,1 млн смертей), по сравнению с 0,16 млн и 0,28 млн смертей детей в возрасте до пяти лет в Европе и Америке соответственно (Liu et al., 2012). ). Поразительно, но почти половина случаев смерти детей в возрасте до пяти лет в мире в 2010 г. могла быть отнесена только к пяти странам: Индии, Нигерии, Демократической Республике Конго, Пакистану и Китаю (Liu et al., 2012). Только в Пакистане в 2010 г. произошло более 420 000 случаев смерти детей в возрасте до пяти лет (Liu et al., 2012).
Глубокое понимание этиологии детской смертности необходимо для руководства исследовательскими усилиями, направленными на решение этой важной глобальной проблемы здравоохранения. Важно отметить, что в 2010 г. причины только 2,7% (0,205 млн) всех смертей среди детей в возрасте до пяти лет были подтверждены с медицинской точки зрения (Liu et al., 2012), что подчеркивает необходимость сбора высококачественных данных о причинах смертность.
Проспективные лонгитудинальные исследования возрастных когорт дают возможность изучить временные отношения между экспозициями в раннем возрасте (т. пренатальное, беременное и раннее постнатальное воздействие) и множественные последствия, связанные со здоровьем и не связанные со здоровьем, включая смертность, заболеваемость и социально-экономическое положение. Хорошо задокументировано, что воздействие, которое происходит в раннем возрасте, включая генетические, экологические, социально-экономические факторы и факторы образа жизни, может иметь долгосрочные последствия для роста, развития и состояния здоровья на протяжении всей жизни человека (Lynch & Smith, 2005). . Таким образом, данные о воздействии во время беременности и в раннем детстве ценны и могут дать ключ к разгадке этиологии долгосрочных исходов.
Дополнительную ценность можно получить за счет межгруппового сотрудничества и сравнений (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Путем объединения данных нескольких когортных исследований можно с большей уверенностью делать выводы о причинно-следственных связях. Кроме того, в результате межстрановых сравнений часто увеличивается неоднородность воздействия, что делает более вероятным обнаружение связи между воздействием и исходом. Точно так же межгрупповые сравнения позволяют исследователям исследовать закономерности, связанные со здоровьем, социальными и экономическими результатами в различных регионах мира. Эти виды анализа могут дать ценную информацию об основных причинах глобальных неравенств в отношении здоровья.
Целью данного исследования является проведение лонгитюдного проспективного когортного исследования новорожденных в Пакистане для получения обширной и высококачественной информации о воздействии в раннем возрасте и исходах, связанных со здоровьем и не связанных со здоровьем, в первый год жизни. Параллельно с разработкой и реализацией этого когортного исследования в Пакистане аналогичные исследования проводятся в Кении (когорта прибрежных регионов, ведущий PI: д-р Шон Моррис), Бразилии (когорта Pelotas, ведущие PI: д-р Pedro R.C. Hallal, Dr. Диего Г. Бассани и д-р Мариангела Сильвейра) и Южная Африка (группа «От рождения до двадцати», ведущий частный специалист: д-р Шейн Норрис). Исследователи каждого проекта сообщали о своем намерении согласовать материалы исследования, чтобы упростить сравнение результатов в будущем. Таким образом, это исследование станет одним из важнейших столпов в межгрупповом сравнении нескольких стран и предоставит уникальную возможность изучить и сравнить закономерности, которые формируют исходы, связанные со здоровьем и не связанные со здоровьем, у людей из четырех различных регионов мира.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан, 74800
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины и их живые новорожденные, рожденные дома или в учреждении, которые дали согласие на участие в контрольной группе интервенционного испытания «Комплексный инструментарий для спасения жизней новорожденных в Пакистане» (NCT02130856), будут иметь право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Не давал согласия на участие в контрольной группе «Комплексного инструментария для спасения жизней новорожденных в Пакистане» (NCT02130856). Поскольку исследование когорты новорожденных было разработано для использования части данных, собранных в ходе испытания наборов для новорожденных, лица, не зарегистрированные в исследовании наборов, не будут иметь права участвовать в исследовании когорты новорожденных, поскольку у них не будет полного набора данные.
- Непредоставление согласия на участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта рождения
Когорта будет состоять примерно из 3000 беременных женщин и их нерожденных детей, зарегистрированных для участия в контрольной группе кластерного рандомизированного исследования с контролируемым вмешательством (NCT02130856).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в течение первого года жизни
Временное ограничение: 3-й день жизни, 6-й месяц жизни, 12-й месяц жизни
|
Смерть от любой причины в течение первого года жизни.
Оценивается по анкете.
|
3-й день жизни, 6-й месяц жизни, 12-й месяц жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость в течение первого года жизни ребенка
Временное ограничение: 3-й день жизни, 6-й месяц жизни, 12-й месяц жизни
|
С помощью опросника будут оцениваться наиболее распространенные виды заболеваний в течение первого года жизни ребенка.
|
3-й день жизни, 6-й месяц жизни, 12-й месяц жизни
|
|
Развитие/поведение детей в возрасте 6 и 12 месяцев в RYK, Пакистан
Временное ограничение: 6 месяц жизни, 12 месяц жизни
|
Оценено с помощью анкеты (12 месяцев по адаптированному BSID-III) . |
6 месяц жизни, 12 месяц жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University and The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC), St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium, Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000045918
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .