神経因性疼痛治療のためのメタドンとケタミン
2014年9月5日 更新者：Juliano Ferreira、Universidade Federal de Santa Maria
メタドンとケタミンの併用による神経因性慢性疼痛の管理：無作為化、二重盲検、実薬対照臨床試験
メタドンとケタミンは、神経因性疼痛管理に効果的です。
ただし、両方の薬の関連付けの利点は不明です。
ここで、研究者は無作為化二重盲検並行実薬対照臨床試験を実施し、メタドンとケタミンを組み合わせたもの（メタドン/ケタミン）が、神経因性疼痛の軽減においてメタドンまたはケタミン単独よりも効果的であるという仮説を検証しました。
調査の概要
詳細な説明
経口メタドンまたはケタミンのいずれかが神経因性疼痛管理に使用されていますが、両方の薬物の関連の利点は不明です. ここでは、無作為化二重盲検並行実薬対照臨床試験を実施して、メタドン併用ケタミン (メタドン/ケタミン) がメタドン単独またはケタミン単独よりも神経因性疼痛の軽減に効果的であるという仮説を検証しました。
方法: 4 番目に、従来の治療法に難治性の神経障害性疼痛を有する 2 人の患者が、3 か月間経口メタドン (n= 13)、ケタミン (n=13)、またはメタドンとケタミンの併用 (n=13) を受けるように無作為に割り当てられました。 主要アウトカムは、治療中のベースライン、8、15、30、60、および 90 日間に評価された視覚的類推スケール (VAS) での疼痛スコアであり、副次アウトカムは、アロディニア、灼熱痛または射撃痛などの神経因性疼痛の症状でした。副作用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Santa Maria、Rio Grande do Sul、ブラジル、97105-900
- University Hospital in Santa Maria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経因性疼痛を治療するために使用される薬物にほとんど反応しない神経因性疼痛を伴う6か月以上の痛みを訴える患者（すなわち、 オピオイド、非オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬）、22歳から77歳まで
除外基準:
- 重度の精神障害の病歴のある患者、
- 違法薬物の乱用または
- 肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メタドン
メタドン溶液で処理されたグループ。
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メタドンの溶液は、10 ml のメタドン (10 mg/ml) と 90 ml の 0.9% 生理食塩水 (Baxter、サンパウロ、ブラジル) を混合して調製しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケタミン
ケタミン溶液で処理されたグループ
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ケタミンの溶液は、20 ml の S(+)-ケタミン塩酸塩 (50 mg/ml、Cristália®、サンパウロ、ブラジル) と 80 ml の 0.9% 生理食塩水 (Baxter、サンパウロ、ブラジル) を混合して調製し、 10mg/mlのケタミン濃度。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メタドンとケタミン
メタドンとケタミン溶液で治療されたグループ
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メタドン、ケタミンの溶液は、10 ml のメタドン塩酸塩 (10 mg/ml、Cristália®、サンパウロ、ブラジル)、20 ml の S(+)-ケタミン塩酸塩 (50 mg/ml、Cristália®、Sãoブラジル、パウロ) および 70 ml の 0.9% 生理食塩水 (Baxter、ブラジル、サンパウロ) を使用して、濃度 1 mg/ml のメタドンと 10 mg/ml のケタミンを得ました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果は、視覚的類推尺度 (VAS) スコアによって評価される痛みの強さでした
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的な結果は、灼熱痛および/または射撃痛、アロディニア、および副作用の存在でした。
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月5日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。