Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metadon och ketamin för behandling av neuropatisk smärta

5 september 2014 uppdaterad av: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Hantering av neuropatisk kronisk smärta med metadon i kombination med ketamin: randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad klinisk prövning

Metadon och ketamin är effektiva för neuropatisk smärtbehandling. Men fördelarna med att de båda läkemedlen kombineras är osäkra. Här genomförde utredarna en randomiserad, dubbelblind, parallell, aktiv kontrollerad klinisk prövning för att testa hypotesen att metadon kombinerat ketamin (metadon/ketamin) är effektivare än metadon eller enbart ketamin för att minska neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antingen oralt metadon eller ketamin har använts vid neuropatisk smärtbehandling, men fördelarna med kopplingen av båda läkemedlen är osäkra. Här genomförde vi en randomiserad, dubbelblind, parallell, aktiv kontrollerad klinisk prövning för att testa hypotesen att metadon kombinerat ketamin (metadon/ketamin) är effektivare än metadon eller enbart ketamin för att minska neuropatisk smärta.

Metoder: För det fjärde valdes två patienter med neuropatisk smärta som var motståndskraftig mot konventionell terapi slumpmässigt till att under tre månader få oralt metadon (n=13), ketamin (n=13) eller metadon kombinerat med ketamin (n=13). Det primära resultatet var smärtpoäng på visuell analog skala (VAS) bedömd på baslinjen, 8, 15, 30, 60 och 90 dagar under hela behandlingen, och de sekundära resultaten var symtom på neuropatisk smärta som allodyni, brännande eller skjutande smärta. biverkningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien, 97105-900
        • University Hospital in Santa Maria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som klagar över smärta i mer än 6 månader med neuropatisk smärta som svarar dåligt på läkemedel som används för att behandla neuropatisk smärta (dvs. opioid, icke-opioid, antikonvulsiva, antidepressiva), som var 22 till 77 år gamla

Exklusions kriterier:

  • patienter med en historia av allvarlig psykiatrisk störning,
  • missbruk av illegala droger eller
  • leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metadon
Gruppbehandlad med metadonlösning.
Läkemedel: Metadon
Lösningen av metadon framställdes genom att blanda 10 ml metadon (10 mg/ml) och 90 ml saltlösning 0,9 % (Baxter, São Paulo, Brasilien)
Andra namn:
  • Metadonhydroklorid, Cristália® (São Paulo, Brasilien)
Aktiv komparator: Ketamin
Grupp behandlad med ketaminlösning
Läkemedel: Ketamin
Lösningen av ketamin framställdes genom att blanda 20 ml S(+)-ketaminhydroklorid (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasilien) och 80 ml saltlösning 0,9 % (Baxter, São Paulo, Brasilien), för att erhålla en koncentration av 10 mg/ml ketamin.
Andra namn:
  • S(+)-ketaminhydroklorid, Cristália®, São Paulo, Brasilien
Aktiv komparator: Metadon plus ketamin
Grupp behandlad med metadon plus ketaminlösning
Läkemedel: Metadon plus ketamin
lösningen av metadon, ketamin framställdes genom att blanda 10 ml metadonhydroklorid (10 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasilien), 20 ml S(+)-ketaminhydroklorid (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasilien) och 70 ml saltlösning 0,9 % (Baxter, São Paulo, Brasilien), vilket ger en koncentration av 1 mg/ml metadon och 10 mg/ml ketamin.
Andra namn:
  • metadon och S(+)-ketamin, Cristália®, São Paulo, Brasilien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet var smärtintensiteten bedömd med visuell analogisk skala (VAS) poäng
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära resultaten var närvaron av brännande och/eller skjutande smärta, allodyni och biverkningar.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Samarbetspartners

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Första postat (Uppskatta)

8 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Methadone plus ketamine

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera