Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadoni ja ketamiini neuropaattisen kivun hoitoon

perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Neuropaattisen kroonisen kivun hoito metadonilla yhdistettynä ketamiiniin: satunnaistettu, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus

Metadoni ja ketamiini ovat tehokkaita neuropaattisen kivun hallinnassa. Molempien lääkkeiden yhdistämisen edut ovat kuitenkin epävarmoja. Tässä tutkijat suorittivat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisen aktiivisesti kontrolloidun kliinisen tutkimuksen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan metadonin yhdistetty ketamiini (metadoni/ketamiini) on tehokkaampi kuin metadoni tai ketamiini yksinään vähentämään neuropaattista kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joko oraalista metadonia tai ketamiinia on käytetty neuropaattisen kivun hoidossa, mutta molempien lääkkeiden yhdistämisen hyödyt ovat epävarmoja. Täällä suoritimme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisen, aktiivisesti kontrolloidun kliinisen tutkimuksen testataksemme hypoteesia, jonka mukaan metadonin yhdistetty ketamiini (metadoni/ketamiini) on tehokkaampi kuin metadoni tai ketamiini yksinään vähentämään neuropaattista kipua.

Menetelmät: Neljänneksi kaksi potilasta, joilla oli neuropaattista kipua, joka ei kestänyt tavanomaista hoitoa, jaettiin satunnaisesti saamaan kolmen kuukauden ajan suun kautta metadonia (n=13), ketamiinia (n=13) tai metadonia yhdistettynä ketamiiniin (n=13). Ensisijainen tulos oli kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka arvioitiin lähtötilanteessa 8, 15, 30, 60 ja 90 päivän aikana koko hoidon ajan, ja toissijaiset tulokset olivat neuropaattisen kivun oireita, kuten allodynia, polttava tai ampuva kipu. sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilia, 97105-900
        • University Hospital in Santa Maria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka valittavat kipua yli 6 kuukautta ja joilla on neuropaattinen kipu, joka reagoi huonosti neuropaattisen kivun hoitoon käytettäviin lääkkeisiin (esim. opioidit, ei-opioidit, epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet), jotka olivat 22–77-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ollut vaikea psykiatrinen häiriö,
  • laittomien huumeiden väärinkäyttö tai
  • maksan sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metadoni
Ryhmä käsitelty metadoniliuoksella.
Lääke: Metadoni
Metadoniliuos valmistettiin sekoittamalla 10 ml metadonia (10 mg/ml) ja 90 ml 0,9 % suolaliuosta (Baxter, São Paulo, Brasilia)
Muut nimet:
  • Metadonihydrokloridi, Cristalia® (São Paulo, Brasilia)
Active Comparator: Ketamiini
Ryhmä käsitelty ketamiiniliuoksella
Lääke: Ketamiini
Ketamiiniliuos valmistettiin sekoittamalla 20 ml S(+)-ketamiinihydrokloridia (50 mg/ml, Cristalia®, São Paulo, Brasilia) ja 80 ml 0,9 % suolaliuosta (Baxter, São Paulo, Brasilia), jolloin saatiin 10 mg/ml ketamiinia.
Muut nimet:
  • S(+)-ketamiinihydrokloridi, Cristalia®, São Paulo, Brasilia
Active Comparator: Metadoni plus ketamiini
Ryhmä hoidettu metadoni plus ketamiiniliuoksella
Lääke: Metadoni plus ketamiini
metadonin, ketamiinin liuos valmistettiin sekoittamalla 10 ml metadonihydrokloridia (10 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasilia), 20 ml S(+)-ketamiinihydrokloridia (50 mg/ml, Cristalia®, São Paulo, Brasilia) ja 70 ml suolaliuosta 0,9 % (Baxter, São Paulo, Brasilia), jolloin saatiin 1 mg/ml metadonia ja 10 mg/ml ketamiinia.
Muut nimet:
  • metadoni ja S(+)-ketamiini, Cristalia®, São Paulo, Brasilia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos oli kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​seurauksia olivat polttava ja/tai ampuva kipu, allodynia ja sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Santa Maria

Yhteistyökumppanit

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Methadone plus ketamine

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa