Metadona e cetamina para o tratamento da dor neuropática
5 de setembro de 2014 atualizado por: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria
Manejo da dor crônica neuropática com metadona combinada com cetamina: ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo
A metadona e a cetamina são eficazes no tratamento da dor neuropática.
No entanto, os benefícios da associação de ambas as drogas são incertos.
Aqui, os investigadores conduziram um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, em paralelo, controlado por ativo para testar a hipótese de que a combinação de metadona cetamina (metadona/cetamina) é mais eficaz do que metadona ou cetamina isoladamente na redução da dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto a metadona oral quanto a cetamina têm sido utilizadas no manejo da dor neuropática, porém os benefícios da associação de ambas as drogas são incertos. Aqui, conduzimos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, em paralelo, controlado por ativo para testar a hipótese de que a combinação de metadona cetamina (metadona/cetamina) é mais eficaz do que metadona ou cetamina isoladamente na redução da dor neuropática.
Métodos: Em quarto lugar, dois pacientes com dor neuropática refratária à terapia convencional foram aleatoriamente designados para receber durante três meses metadona oral (n=13), cetamina (n=13) ou metadona combinada com cetamina (n=13). O desfecho primário foi o escore de dor na escala visual analógica (VAS) avaliada na linha de base, 8, 15, 30, 60 e 90 dias ao longo do tratamento, e os desfechos secundários foram sintomas de dor neuropática, como alodinia, queimação ou dor aguda, bem como os efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil, 97105-900
- University Hospital in Santa Maria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com queixa de dor por mais de 6 meses com dor neuropática com pouca resposta aos medicamentos usados para tratar a dor neuropática (ou seja, opioides, não opioides, anticonvulsivantes, antidepressivos), de 22 a 77 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com histórico de transtorno psiquiátrico grave,
- uso indevido de drogas ilícitas ou
- doença hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metadona
Grupo tratado com solução de metadona.
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A solução de metadona foi preparada misturando 10 ml de metadona (10 mg/ml) e 90 ml de soro fisiológico 0,9% (Baxter, São Paulo, Brasil)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cetamina
Grupo tratado com solução de cetamina
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A solução de cetamina foi preparada misturando-se 20 ml de cloridrato de S(+)-cetamina (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasil) e 80 ml de soro fisiológico 0,9% (Baxter, São Paulo, Brasil), obtendo-se um concentração de 10 mg/ml de cetamina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metadona mais cetamina
Grupo tratado com solução de metadona mais cetamina
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a solução de metadona, cetamina foi preparada misturando 10 ml de cloridrato de metadona (10 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasil), 20 ml de cloridrato de S(+)-cetamina (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasil) e 70 ml de soro fisiológico 0,9% (Baxter, São Paulo, Brasil), obtendo concentração de 1 mg/ml de metadona e 10 mg/ml de cetamina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário foi a intensidade da dor avaliada pelos escores da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os desfechos secundários foram a presença de dor em queimação e/ou pontada, alodinia e efeitos colaterais.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Cetamina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- Methadone plus ketamine
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