Метадон и кетамин для лечения нейропатической боли
5 сентября 2014 г. обновлено: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria
Лечение нейропатической хронической боли метадоном в сочетании с кетамином: рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование
Метадон и кетамин эффективны для купирования нейропатической боли.
Однако преимущества комбинации обоих препаратов неясны.
Здесь исследователи провели рандомизированное двойное слепое параллельное активное контролируемое клиническое исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что метадон в сочетании с кетамином (метадон/кетамин) более эффективен, чем метадон или кетамин по отдельности, в уменьшении невропатической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для купирования нейропатической боли использовались пероральный метадон или кетамин, однако польза от комбинации обоих препаратов неясна. Здесь мы провели рандомизированное двойное слепое параллельное активное контролируемое клиническое исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что метадон в сочетании с кетамином (метадон/кетамин) более эффективен, чем метадон или кетамин по отдельности, в снижении невропатической боли.
Методы. В-четвертых, два пациента с невропатической болью, рефрактерной к традиционной терапии, были рандомизированы для приема в течение трех месяцев метадона перорально (n=13), кетамина (n=13) или метадона в сочетании с кетамином (n=13). Первичной конечной точкой была оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оцениваемая на исходном уровне, через 8, 15, 30, 60 и 90 дней на протяжении всего лечения, а вторичными исходами были симптомы невропатической боли, такие как аллодиния, жгучая или стреляющая боль, а также побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Бразилия, 97105-900
- University Hospital in Santa Maria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, жалующиеся на боль в течение более 6 месяцев с нейропатической болью, плохо реагирующей на препараты, используемые для лечения нейропатической боли (т. опиоидные, неопиоидные, противосудорожные, антидепрессанты), которым было от 22 до 77 лет.
Критерий исключения:
- пациенты с тяжелыми психическими расстройствами в анамнезе,
- злоупотребление нелегальными наркотиками или
- болезнь печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метадон
Группа лечилась раствором метадона.
|
Раствор метадона готовили путем смешивания 10 мл метадона (10 мг/мл) и 90 мл 0,9% физиологического раствора (Baxter, Сан-Паулу, Бразилия).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кетамин
Группа, обработанная раствором кетамина
|
Раствор кетамина готовили путем смешивания 20 мл гидрохлорида S(+)-кетамина (50 мг/мл, Cristália®, Сан-Паулу, Бразилия) и 80 мл 0,9% физиологического раствора (Baxter, Сан-Паулу, Бразилия), получая концентрация кетамина 10 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метадон плюс кетамин
Группа, получавшая лечение метадоном плюс раствор кетамина
|
раствор метадона, кетамина готовили путем смешивания 10 мл гидрохлорида метадона (10 мг/мл, Cristália®, Сан-Паулу, Бразилия), 20 мл гидрохлорида S(+)-кетамина (50 мг/мл, Cristalia®, Сан-Паулу, Бразилия). Пауло, Бразилия) и 70 мл физиологического раствора 0,9% (Baxter, Сан-Паулу, Бразилия), получая концентрацию метадона 1 мг/мл и кетамина 10 мг/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным исходом была интенсивность боли, оцениваемая по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными исходами были наличие жгучей и/или стреляющей боли, аллодинии и побочных эффектов.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Кетамин
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- Methadone plus ketamine
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .