Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadon a ketamin pro léčbu neuropatické bolesti

5. září 2014 aktualizováno: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Léčba neuropatické chronické bolesti metadonem v kombinaci s ketaminem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie

Metadon a ketamin jsou účinné při léčbě neuropatické bolesti. Výhody spojení obou léků jsou však nejisté. Zde výzkumníci provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně, aktivně kontrolovanou klinickou studii, aby ověřili hypotézu, že metadon kombinovaný ketamin (methadon/ketamin) je při snižování neuropatické bolesti účinnější než samotný metadon nebo ketamin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V léčbě neuropatické bolesti byly použity buď perorální metadon nebo ketamin, nicméně přínosy spojení obou léků jsou nejisté. Zde jsme provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně, aktivně kontrolovanou klinickou studii, abychom ověřili hypotézu, že metadon kombinovaný ketamin (methadon/ketamin) je při snižování neuropatické bolesti účinnější než samotný metadon nebo ketamin.

Metody: Za čtvrté byli dva pacienti s neuropatickou bolestí refrakterní na konvenční léčbu náhodně rozděleni do skupiny, která po dobu tří měsíců dostávala perorální metadon (n=13), ketamin (n=13) nebo metadon kombinovaný s ketaminem (n=13). Primárním výstupem bylo skóre bolesti na vizuální analogické škále (VAS) hodnocené na začátku, 8, 15, 30, 60 a 90 dnů během léčby, a sekundárními výstupy byly symptomy neuropatické bolesti, jako je alodynie, palčivá nebo vystřelující bolest. vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazílie, 97105-900
        • University Hospital in Santa Maria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří si stěžují na bolest déle než 6 měsíců s neuropatickou bolestí špatně reagující na léky používané k léčbě neuropatické bolesti (tj. opioidní, neopioidní, antikonvulziva, antidepresiva), kteří byli ve věku 22 až 77 let

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou těžké psychiatrické poruchy,
  • zneužívání nelegálních drog popř
  • onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metadon
Skupina léčená metadonovým roztokem.
Lék: Metadon
Roztok metadonu byl připraven smícháním 10 ml metadonu (10 mg/ml) a 90 ml 0,9% fyziologického roztoku (Baxter, São Paulo, Brazílie)
Ostatní jména:
  • Metadon hydrochlorid, Cristália® (São Paulo, Brazílie)
Aktivní komparátor: Ketamin
Skupina léčená roztokem ketaminu
Lék: Ketamin
Roztok ketaminu byl připraven smícháním 20 ml S(+)-ketamin hydrochloridu (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brazílie) a 80 ml 0,9% fyziologického roztoku (Baxter, São Paulo, Brazílie). koncentraci 10 mg/ml ketaminu.
Ostatní jména:
  • S(+)-ketamin hydrochlorid, Cristália®, São Paulo, Brazílie
Aktivní komparátor: Metadon plus ketamin
Skupina léčená metadonem a roztokem ketaminu
Lék: Metadon plus ketamin
roztok metadonu, ketaminu byl připraven smícháním 10 ml metadon hydrochloridu (10 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brazílie), 20 ml S(+)-ketamin hydrochloridu (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brazílie) a 70 ml 0,9% fyziologického roztoku (Baxter, São Paulo, Brazílie), čímž se získá koncentrace 1 mg/ml metadonu a 10 mg/ml ketaminu.
Ostatní jména:
  • metadon a S(+)-ketamin, Cristália®, São Paulo, Brazílie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem byla intenzita bolesti hodnocená pomocí skóre vizuální analogické škály (VAS).
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výsledky byla přítomnost pálivé a/nebo vystřelující bolesti, alodynie a vedlejších účinků.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Santa Maria

Spolupracovníci

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Methadone plus ketamine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit