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Metadone e ketamina per il trattamento del dolore neuropatico

5 settembre 2014 aggiornato da: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Gestione del dolore cronico neuropatico con metadone combinato con ketamina: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo

Metadone e ketamina sono efficaci per la gestione del dolore neuropatico. Tuttavia, i benefici dell'associazione di entrambi i farmaci sono incerti. Qui, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, in parallelo, attivo controllato per verificare l'ipotesi che il metadone combinato ketamina (metadone/ketamina) sia più efficace del metadone o della sola ketamina nel ridurre il dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia il metadone orale che la ketamina sono stati utilizzati nella gestione del dolore neuropatico, tuttavia, i benefici dell'associazione di entrambi i farmaci sono incerti. Qui, abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, in parallelo, attivo controllato per verificare l'ipotesi che il metadone combinato ketamina (metadone/ketamina) sia più efficace del metadone o della sola ketamina nel ridurre il dolore neuropatico.

Metodi: In quarto luogo, due pazienti con dolore neuropatico refrattario alla terapia convenzionale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere per tre mesi metadone orale (n=13), ketamina (n=13) o metadone combinato con ketamina (n=13). L'esito primario era il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) valutato al basale, 8, 15, 30, 60 e 90 giorni durante il trattamento, e gli esiti secondari erano anche sintomi di dolore neuropatico come allodinia, bruciore o dolore lancinante gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasile, 97105-900
        • University Hospital in Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che lamentano dolore da più di 6 mesi con dolore neuropatico scarsamente responsivo ai farmaci usati per trattare il dolore neuropatico (es. oppioidi, non oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi), di età compresa tra 22 e 77 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di grave disturbo psichiatrico,
  • abuso di droghe illegali o
  • malattia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metadone
Gruppo trattato con soluzione di metadone.
Droga: Metadone
La soluzione di metadone è stata preparata miscelando 10 ml di metadone (10 mg/ml) e 90 ml di soluzione fisiologica 0,9% (Baxter, San Paolo, Brasile)
Altri nomi:
  • Metadone cloridrato, Cristália® (San Paolo, Brasile)
Comparatore attivo: Ketamina
Gruppo trattato con soluzione di ketamina
Droga: Ketamina
La soluzione di ketamina è stata preparata miscelando 20 ml di S(+)-ketamina cloridrato (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasile) e 80 ml di soluzione salina 0,9% (Baxter, São Paulo, Brasile), ottenendo un concentrazione di 10 mg/ml di ketamina.
Altri nomi:
  • S(+)-ketamina cloridrato, Cristália®, San Paolo, Brasile
Comparatore attivo: Metadone più ketamina
Gruppo trattato con metadone più soluzione di ketamina
Droga: Metadone più Ketamina
la soluzione di metadone è stata preparata ketamina miscelando 10 ml di metadone cloridrato (10 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasile), 20 ml di S(+)-ketamina cloridrato (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Paulo, Brasile) e 70 ml di soluzione fisiologica 0,9% (Baxter, São Paulo, Brasile), ottenendo una concentrazione di 1 mg/ml di metadone e 10 mg/ml di ketamina.
Altri nomi:
  • metadone e S(+)-ketamina, Cristália®, San Paolo, Brasile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario era l'intensità del dolore valutata dai punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari erano la presenza di bruciore e/o dolore lancinante, allodinia ed effetti collaterali.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Collaboratori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Methadone plus ketamine

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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