Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon og ketamin for nevropatisk smertebehandling

5. september 2014 oppdatert av: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Behandling av nevropatiske kroniske smerter med metadon kombinert med ketamin: randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert klinisk forsøk

Metadon og ketamin er effektive for nevropatisk smertebehandling. Imidlertid er fordelene ved assosiasjonen av begge legemidlene usikre. Her gjennomførte etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, parallell, aktiv kontrollert klinisk studie for å teste hypotesen om at metadon kombinert ketamin (metadon/ketamin) er mer effektivt enn metadon eller ketamin alene for å redusere nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enten oral metadon eller ketamin har blitt brukt i nevropatisk smertebehandling, men fordelene med assosiasjonen av begge legemidlene er usikre. Her gjennomførte vi en randomisert, dobbeltblind, parallell, aktiv kontrollert klinisk studie for å teste hypotesen om at metadon kombinert ketamin (metadon/ketamin) er mer effektivt enn metadon eller ketamin alene for å redusere nevropatisk smerte.

Metoder: For det fjerde ble to pasienter med nevropatisk smerte refraktær til konvensjonell terapi tilfeldig fordelt til å motta oral metadon (n=13), ketamin (n=13) eller metadon kombinert med ketamin (n=13) i løpet av tre måneder. Det primære utfallet var smertescore på visuell analogisk skala (VAS) vurdert på baseline, 8, 15, 30, 60 og 90 dager gjennom hele behandlingen, og de sekundære utfallene var symptomer på nevropatisk smerte som allodyni, brennende eller brennende smerter. bivirkningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil, 97105-900
        • University Hospital in Santa Maria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har klaget over smerte i mer enn 6 måneder med nevropatiske smerter som reagerer dårlig på legemidler som brukes til å behandle nevropatiske smerter (dvs. opioid, ikke-opioid, antikonvulsiva, antidepressiva), som var 22 til 77 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse,
  • misbruk av ulovlige rusmidler eller
  • leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metadon
Gruppe behandlet med metadonløsning.
Legemiddel: Metadon
Løsningen av metadon ble fremstilt ved å blande 10 ml metadon (10 mg/ml) og 90 ml saltvann 0,9 % (Baxter, São Paulo, Brasil)
Andre navn:
  • Metadonhydroklorid, Cristália® (São Paulo, Brasil)
Aktiv komparator: Ketamin
Gruppe behandlet med ketaminløsning
Legemiddel: Ketamin
Løsningen av ketamin ble fremstilt ved å blande 20 ml S(+)-ketaminhydroklorid (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasil) og 80 ml saltvann 0,9 % (Baxter, São Paulo, Brasil), for å oppnå en konsentrasjon på 10 mg/ml ketamin.
Andre navn:
  • S(+)-ketaminhydroklorid, Cristália®, São Paulo, Brasil
Aktiv komparator: Metadon pluss ketamin
Gruppe behandlet med metadon pluss ketaminløsning
Legemiddel: Metadon pluss ketamin
løsningen av metadon, ketamin ble fremstilt ved å blande 10 ml metadonhydroklorid (10 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasil), 20 ml S(+)-ketaminhydroklorid (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasil) og 70 ml saltvann 0,9 % (Baxter, São Paulo, Brasil), for å oppnå en konsentrasjon på 1 mg/ml metadon og 10 mg/ml ketamin.
Andre navn:
  • metadon og S(+)-ketamin, Cristália®, São Paulo, Brasil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet var smerteintensiteten vurdert ved visuell analogisk skala (VAS)-score
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære utfallene var tilstedeværelsen av brennende og/eller brennende smerter, allodyni og bivirkninger.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Samarbeidspartnere

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Methadone plus ketamine

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere