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Methadon und Ketamin zur Behandlung neuropathischer Schmerzen

5. September 2014 aktualisiert von: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Management von neuropathischen chronischen Schmerzen mit Methadon in Kombination mit Ketamin: Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie

Methadon und Ketamin sind wirksam zur Behandlung neuropathischer Schmerzen. Die Vorteile der Kombination beider Medikamente sind jedoch ungewiss. Hier führten die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, parallel aktive, kontrollierte klinische Studie durch, um die Hypothese zu testen, dass Ketamin (Methadon/Ketamin) in Kombination mit Methadon wirksamer als Methadon oder Ketamin allein bei der Verringerung neuropathischer Schmerzen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entweder orales Methadon oder Ketamin wurden in der neuropathischen Schmerzbehandlung verwendet, jedoch sind die Vorteile der Kombination beider Medikamente ungewiss. Hier führten wir eine randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte klinische Studie durch, um die Hypothese zu testen, dass Ketamin in Kombination mit Methadon (Methadon/Ketamin) bei der Verringerung neuropathischer Schmerzen wirksamer ist als Methadon oder Ketamin allein.

Methoden: Viertens erhielten zwei Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprachen, randomisiert drei Monate lang orales Methadon (n=13), Ketamin (n=13) oder Methadon in Kombination mit Ketamin (n=13). Das primäre Ergebnis war der Schmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS), bewertet zu Studienbeginn, 8, 15, 30, 60 und 90 Tagen während der gesamten Behandlung, und die sekundären Ergebnisse waren auch Symptome von neuropathischen Schmerzen wie Allodynie, brennende oder stechende Schmerzen die Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien, 97105-900
        • University Hospital in Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mehr als 6 Monaten über Schmerzen mit neuropathischen Schmerzen klagen, die schlecht auf Medikamente zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen ansprechen (d. h. Opioid, Nicht-Opioid, Antikonvulsiva, Antidepressiva), die zwischen 22 und 77 Jahre alt waren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte,
  • Missbrauch illegaler Drogen bzw
  • Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methadon
Mit Methadonlösung behandelte Gruppe.
Arzneimittel: Methadon
Die Methadonlösung wurde durch Mischen von 10 ml Methadon (10 mg/ml) und 90 ml Kochsalzlösung 0,9 % (Baxter, São Paulo, Brasilien) hergestellt.
Andere Namen:
  • Methadonhydrochlorid, Cristália® (São Paulo, Brasilien)
Aktiver Komparator: Ketamin
Mit Ketaminlösung behandelte Gruppe
Arzneimittel: Ketamin
Die Ketaminlösung wurde durch Mischen von 20 ml S(+)-Ketaminhydrochlorid (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasilien) und 80 ml Kochsalzlösung 0,9 % (Baxter, São Paulo, Brasilien) hergestellt, wodurch a Konzentration von 10 mg/ml Ketamin.
Andere Namen:
  • S(+)-Ketaminhydrochlorid, Cristália®, São Paulo, Brasilien
Aktiver Komparator: Methadon plus Ketamin
Mit Methadon plus Ketaminlösung behandelte Gruppe
Arzneimittel: Methadon plus Ketamin
die Lösung von Methadon, Ketamin wurde durch Mischen von 10 ml Methadonhydrochlorid (10 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasilien), 20 ml S(+)-Ketaminhydrochlorid (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasilien) und 70 ml Kochsalzlösung 0,9 % (Baxter, São Paulo, Brasilien), wodurch eine Konzentration von 1 mg/ml Methadon und 10 mg/ml Ketamin erhalten wurde.
Andere Namen:
  • Methadon und S(+)-Ketamin, Cristália®, São Paulo, Brasilien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Schmerzintensität, die anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnisse waren das Vorhandensein von brennenden und/oder stechenden Schmerzen, Allodynie und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Mitarbeiter

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Methadone plus ketamine

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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