Méthadone et kétamine pour le traitement de la douleur neuropathique
Prise en charge de la douleur chronique neuropathique avec la méthadone associée à la kétamine : essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par un agent actif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthadone orale ou la kétamine ont été utilisées dans la gestion de la douleur neuropathique, cependant, les avantages de l'association des deux médicaments sont incertains. Ici, nous avons mené un essai clinique contrôlé randomisé, en double aveugle, en parallèle, actif pour tester l'hypothèse selon laquelle la méthadone combinée à la kétamine (méthadone/kétamine) est plus efficace que la méthadone ou la kétamine seule pour réduire la douleur neuropathique.
Méthodes : Quatrièmement, deux patients souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires au traitement conventionnel ont été randomisés pour recevoir pendant trois mois de la méthadone orale (n = 13), de la kétamine (n = 13) ou de la méthadone associée à la kétamine (n = 13). Le critère de jugement principal était le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) évalué au départ, à 8, 15, 30, 60 et 90 jours tout au long du traitement, et les critères de jugement secondaires étaient des symptômes de douleur neuropathique tels que l'allodynie, des brûlures ou des douleurs lancinantes. les effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brésil, 97105-900
- University Hospital in Santa Maria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients se plaignant de douleur depuis plus de 6 mois avec une douleur neuropathique répondant mal aux médicaments utilisés pour traiter la douleur neuropathique (c.-à-d. opioïdes, non opioïdes, anticonvulsivants, antidépresseurs), âgés de 22 à 77 ans
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques graves,
- usage abusif de drogues illégales ou
- maladie hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthadone
Groupe traité avec une solution de méthadone.
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La solution de méthadone a été préparée en mélangeant 10 ml de méthadone (10 mg/ml) et 90 ml de solution saline à 0,9 % (Baxter, São Paulo, Brésil)
Autres noms:
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Comparateur actif: Kétamine
Groupe traité avec une solution de kétamine
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La solution de kétamine a été préparée en mélangeant 20 ml de chlorhydrate de S(+)-kétamine (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brésil) et 80 ml de solution saline à 0,9 % (Baxter, São Paulo, Brésil), en obtenant une concentration de 10 mg/ml de kétamine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Méthadone plus kétamine
Groupe traité avec une solution de méthadone plus kétamine
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la solution de méthadone, kétamine a été préparée en mélangeant 10 ml de chlorhydrate de méthadone (10 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brésil), 20 ml de chlorhydrate de S(+)-kétamine (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo Paulo, Brésil) et 70 ml de solution saline 0,9 % (Baxter, São Paulo, Brésil), obtenant une concentration de 1 mg/ml de méthadone et 10 mg/ml de kétamine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal était l'intensité de la douleur évaluée par les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires étaient la présence de douleurs brûlantes et/ou lancinantes, d'allodynie et d'effets secondaires.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Kétamine
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- Methadone plus ketamine
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