Metadona y ketamina para el tratamiento del dolor neuropático
5 de septiembre de 2014 actualizado por: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria
Manejo del dolor crónico neuropático con metadona combinada con ketamina: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control activo
La metadona y la ketamina son eficaces para el tratamiento del dolor neuropático.
Sin embargo, los beneficios de la asociación de ambos fármacos son inciertos.
En este caso, los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en paralelo, con control activo para probar la hipótesis de que la ketamina combinada con metadona (metadona/ketamina) es más eficaz que la metadona o la ketamina sola para reducir el dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto la metadona oral como la ketamina se han utilizado en el tratamiento del dolor neuropático; sin embargo, los beneficios de la asociación de ambos fármacos son inciertos. Aquí, llevamos a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en paralelo, con control activo para probar la hipótesis de que la ketamina combinada con metadona (metadona/ketamina) es más eficaz que la metadona o la ketamina sola para reducir el dolor neuropático.
Métodos: En cuarto lugar, dos pacientes con dolor neuropático refractario a la terapia convencional fueron asignados aleatoriamente para recibir durante tres meses metadona oral (n= 13), ketamina (n=13) o metadona combinada con ketamina (n=13). El resultado primario fue la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) evaluada al inicio, 8, 15, 30, 60 y 90 días a lo largo del tratamiento, y los resultados secundarios fueron síntomas de dolor neuropático como alodinia, ardor o dolor punzante. los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rio Grande do Sul
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil, 97105-900
- University Hospital in Santa Maria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se quejan de dolor durante más de 6 meses con dolor neuropático que responden mal a los medicamentos utilizados para tratar el dolor neuropático (es decir, opioides, no opioides, anticonvulsivantes, antidepresivos), que tenían entre 22 y 77 años
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de trastorno psiquiátrico grave,
- uso indebido de drogas ilegales o
- enfermedad hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metadona
Grupo tratado con solución de metadona.
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La solución de metadona se preparó mezclando 10 ml de metadona (10 mg/ml) y 90 ml de solución salina al 0,9% (Baxter, São Paulo, Brasil)
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketamina
Grupo tratado con solución de ketamina
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La solución de ketamina se preparó mezclando 20 ml de clorhidrato de S(+)-ketamina (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasil) y 80 ml de solución salina al 0,9% (Baxter, São Paulo, Brasil), obteniendo una concentración de 10 mg/ml de ketamina.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Metadona más ketamina
Grupo tratado con solución de metadona más ketamina
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la solución de metadona, ketamina se preparó mezclando 10 ml de clorhidrato de metadona (10 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasil), 20 ml de clorhidrato de S(+)-ketamina (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasil) Paulo, Brasil) y 70 ml de solución salina al 0,9% (Baxter, São Paulo, Brasil), obteniendo una concentración de 1 mg/ml de metadona y 10 mg/ml de ketamina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado primario fue la intensidad del dolor evaluada mediante las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los resultados secundarios fueron la presencia de ardor y/o dolor punzante, alodinia y efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Ketamina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- Methadone plus ketamine
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