Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadon og ketamin til behandling af neuropatisk smerte

5. september 2014 opdateret af: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Behandling af neuropatisk kronisk smerte med metadon kombineret med ketamin: randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret klinisk forsøg

Metadon og ketamin er effektive til neuropatisk smertebehandling. Men fordelene ved at forbinde begge lægemidler er usikre. Her gennemførte efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, aktivt kontrolleret klinisk forsøg for at teste hypotesen om, at metadon kombineret ketamin (metadon/ketamin) er mere effektivt end metadon eller ketamin alene til at reducere neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enten oral metadon eller ketamin er blevet brugt til neuropatisk smertebehandling, men fordelene ved at forbinde begge lægemidler er usikre. Her gennemførte vi et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, aktivt kontrolleret klinisk forsøg for at teste hypotesen om, at metadon kombineret ketamin (metadon/ketamin) er mere effektivt end metadon eller ketamin alene til at reducere neuropatisk smerte.

Metoder: For det fjerde blev to patienter med neuropatisk smerte refraktær over for konventionel terapi tilfældigt tildelt til at modtage oral metadon (n=13), ketamin (n=13) eller metadon kombineret med ketamin (n=13) i løbet af tre måneder. Det primære resultat var smertescore på visuel analogisk skala (VAS) vurderet på baseline, 8, 15, 30, 60 og 90 dage gennem hele behandlingen, og de sekundære resultater var symptomer på neuropatisk smerte, såsom allodyni, brændende eller skydende smerter. bivirkningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien, 97105-900
        • University Hospital in Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har klaget over smerter i mere end 6 måneder med neuropatisk smerte, der reagerer dårligt på lægemidler, der bruges til at behandle neuropatisk smerte (dvs. opioid, ikke-opioid, antikonvulsiva, antidepressiva), som var 22 til 77 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse,
  • misbrug af ulovlige stoffer eller
  • leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metadon
Gruppe behandlet med metadonopløsning.
Medicin: Metadon
Opløsningen af ​​metadon blev fremstillet ved at blande 10 ml metadon (10 mg/ml) og 90 ml saltvand 0,9% (Baxter, São Paulo, Brasilien)
Andre navne:
  • Metadonhydrochlorid, Cristália® (São Paulo, Brasilien)
Aktiv komparator: Ketamin
Gruppe behandlet med ketaminopløsning
Medicin: Ketamin
Opløsningen af ​​ketamin blev fremstillet ved at blande 20 ml S(+)-ketaminhydrochlorid (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasilien) og 80 ml saltvand 0,9% (Baxter, São Paulo, Brasilien), hvilket gav en koncentration på 10 mg/ml ketamin.
Andre navne:
  • S(+)-ketaminhydrochlorid, Cristália®, São Paulo, Brasilien
Aktiv komparator: Metadon plus ketamin
Gruppe behandlet med metadon plus ketaminopløsning
Medicin: Metadon plus ketamin
opløsningen af ​​metadon, ketamin blev fremstillet ved at blande 10 ml metadonhydrochlorid (10 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasilien), 20 ml S(+)-ketaminhydrochlorid (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brasilien) og 70 ml saltvand 0,9% (Baxter, São Paulo, Brasilien), hvilket opnår en koncentration på 1 mg/ml metadon og 10 mg/ml ketamin.
Andre navne:
  • metadon og S(+)-ketamin, Cristália®, São Paulo, Brasilien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat var smerteintensitet som vurderet ved visuelle analogiske skalaer (VAS)-score
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære resultater var tilstedeværelsen af ​​brændende og/eller skydende smerter, allodyni og bivirkninger.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Samarbejdspartnere

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Methadone plus ketamine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner