Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metadon i ketamina w leczeniu bólu neuropatycznego

5 września 2014 zaktualizowane przez: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Leczenie przewlekłego bólu neuropatycznego za pomocą metadonu w połączeniu z ketaminą: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z aktywną kontrolą

Metadon i ketamina są skuteczne w leczeniu bólu neuropatycznego. Jednak korzyści z połączenia obu leków są niepewne. W tym przypadku badacze przeprowadzili równolegle randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z aktywną kontrolą, aby przetestować hipotezę, że ketamina w połączeniu z metadonem (metadon/ketamina) jest skuteczniejsza niż sam metadon lub ketamina w zmniejszaniu bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu bólu neuropatycznego stosowano doustny metadon lub ketaminę, jednak korzyści z połączenia obu leków są niepewne. Tutaj przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, aktywne badanie kliniczne, aby przetestować hipotezę, że ketamina w połączeniu z metadonem (metadon/ketamina) jest skuteczniejsza niż sam metadon lub ketamina w zmniejszaniu bólu neuropatycznego.

Metody: Po czwarte, dwóch pacjentów z bólem neuropatycznym opornym na leczenie konwencjonalne zostało losowo przydzielonych do otrzymywania w ciągu trzech miesięcy doustnie metadonu (n=13), ketaminy (n=13) lub metadonu skojarzonego z ketaminą (n=13). Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu w wizualnej skali analogicznej (VAS) oceniana na początku leczenia, po 8, 15, 30, 60 i 90 dniach leczenia, a drugorzędnymi punktami końcowymi były objawy bólu neuropatycznego, takie jak alodynia, piekący lub przeszywający ból. skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazylia, 97105-900
        • University Hospital in Santa Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci skarżący się na ból od ponad 6 miesięcy z bólem neuropatycznym słabo reagujący na leki stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego (tj. opioidowe, nieopioidowe, przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne), w wieku od 22 do 77 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie,
  • nadużywanie narkotyków lub
  • choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metadon
Grupa leczona roztworem metadonu.
Lek: Metadon
Roztwór metadonu przygotowano przez zmieszanie 10 ml metadonu (10 mg/ml) i 90 ml 0,9% soli fizjologicznej (Baxter, São Paulo, Brazylia)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metadonu, Cristália® (São Paulo, Brazylia)
Aktywny komparator: Ketamina
Grupa leczona roztworem ketaminy
Lek: Ketamina
Roztwór ketaminy przygotowano mieszając 20 ml chlorowodorku S(+)-ketaminy (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brazylia) i 80 ml 0,9% soli fizjologicznej (Baxter, São Paulo, Brazylia), otrzymując stężenie ketaminy 10 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek S(+)-ketaminy, Cristália®, São Paulo, Brazylia
Aktywny komparator: Metadon plus ketamina
Grupa leczona roztworem metadonu i ketaminy
Lek: Metadon plus ketamina
roztwór metadonu, ketaminy przygotowano przez zmieszanie 10 ml chlorowodorku metadonu (10 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brazylia), 20 ml chlorowodorku S(+)-ketaminy (50 mg/ml, Cristália®, São Paulo, Brazylia) i 70 ml 0,9% soli fizjologicznej (Baxter, São Paulo, Brazylia), uzyskując stężenie 1 mg/ml metadonu i 10 mg/ml ketaminy.
Inne nazwy:
  • metadon i S(+)-ketamina, Cristália®, São Paulo, Brazylia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem była intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi punktami końcowymi były obecność palącego i/lub strzelającego bólu, allodynii i działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Współpracownicy

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Methadone plus ketamine

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj