PET/MRIを用いた直腸がん治療反応の評価 (Rectal PET/MRI)
2019年8月8日 更新者:University of California, San Francisco
研究者らは、外科的切除における病理学的反応の予測を試みるために、補助化学放射線療法の前後でFDG-PETとマルチパラメトリックMRIを組み合わせて使用する予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに直腸腺癌と診断された患者 20 名
説明
包含基準:
- 病理組織学的に直腸腺癌と診断された。
- ERUSまたは骨盤MRIによって判定された局所進行疾患。 内視鏡検査レポートには、T 期と N 期の両方を明確に記載する必要があります。
- cT2N1-3M0 または cT2-4NxM0 の患者は参加資格があるとみなされます。
- 年齢 18 歳以上。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲。
- 腫瘍は外科的に切除可能であると判断されなければなりません。 外科的切除はカリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)で行われる予定。
- 切除前の術前化学放射線療法が計画されています。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
除外基準:
- T1 の ERUS 腫瘍状態。
- 転移性疾患の X 線写真による証拠
- サイズが原因で PET/CT スキャナのボアへの進入を禁止するスキャナまたは周囲の制限を超える重量。
- 15 分間動かずに横たわる能力を損なう病状(例: 咳、重度の関節炎など)
- -診断された直腸腺癌に対する局所切除、放射線または化学療法を含む何らかの治療を以前に受けている。
- 骨盤放射線照射の既往歴。
- 制御不能な高血糖 (フルオロデオキシグルコース (FDG) 注射時に 250 mg/dL 未満のグルコースを達成できないと定義される)。
- 腎機能障害 (CKD 4 または 5: 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min)。これはガドリニウム含有造影剤の禁忌です。
- ガドリニウム含有造影剤に対する既知のアレルギー。
- 放射線増感剤としてのフルオロピリミジンの使用は禁忌。
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、無作為化前の 72 時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります (最低感度 25 IU/L または HCG の同等単位)。 これは、関連する画像診断法、放射線、および化学療法の潜在的な催奇形性効果のためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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補助化学療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SUVmaxの変化
時間枠:2ヶ月
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SUVmax の変化率が病理学的原発腫瘍反応の程度と相関するかどうかを判断するため
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2ヶ月
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腫瘍体積
時間枠:2ヶ月
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腫瘍体積の変化率が病理学的原発腫瘍反応の程度と相関するかどうかを判断するため
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月15日
一次修了 (実際)
2018年1月28日
研究の完了 (実際)
2018年1月28日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。