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Évaluation de la réponse au traitement du cancer du rectum par TEP/IRM (Rectal PET/MRI)

8 août 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les chercheurs utiliseront la combinaison de FDG-PET et d'IRM multiparamétrique dans la chimioradiothérapie pré- et post-adjuvante afin de tenter de prédire la réponse pathologique à la résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • UCSF Imaging Center at China Basin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

20 patients avec un adénocarcinome rectal nouvellement diagnostiqué

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'adénocarcinome rectal confirmé par histopathologie.
  • Maladie localement avancée déterminée par ERUS ou IRM pelvienne. Les rapports d'endoscopie doivent indiquer clairement les stades T et N.
  • Les patients atteints de cT2N1-3M0 ou de cT2-4NxM0 seront considérés comme éligibles à la participation.
  • Âge ≥18.
  • Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.
  • La tumeur doit être déterminée comme étant chirurgicalement résécable. La résection chirurgicale est prévue à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF).
  • Une chimioradiothérapie néoadjuvante avant résection est prévue.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  • Etat tumoral ERUS de T1.
  • Preuve radiographique de la maladie métastatique
  • Poids dépassant les limites du scanner ou circonférence qui interdit l'entrée dans l'alésage du scanner TEP/TDM en raison de sa taille.
  • Toute condition médicale qui altère la capacité de rester à plat et sans mouvement pendant 15 minutes (par ex. toux, arthrite sévère, etc.)
  • Réception préalable de tout traitement, y compris l'excision locale, la radiothérapie ou la chimiothérapie, pour l'adénocarcinome rectal diagnostiqué.
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne.
  • Hyperglycémie non contrôlée (définie comme une incapacité à atteindre une glycémie < 250 mg/dL au moment de l'injection de fluorodésoxyglucose (FDG)).
  • Insuffisance rénale (CKD 4 ou 5 : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min), qui est une contre-indication au produit de contraste contenant du gadolinium.
  • Allergie connue au gadolinium contenant des produits de contraste.
  • Contre-indication à l'utilisation des fluoropyrimidines comme agent radiosensibilisant.
  • Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) dans les 72 heures précédant la randomisation. Cela est dû aux effets tératogènes potentiels des modalités d'imagerie, de la radiothérapie et de la chimiothérapie impliquées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chimiothérapie adjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de SUVmax
Délai: 2 mois
Déterminer si la variation en pourcentage du SUVmax est corrélée à l'étendue de la réponse tumorale primaire pathologique
2 mois
volume tumoral
Délai: 2 mois
Déterminer si le pourcentage de variation du volume de la tumeur est corrélé à l'étendue de la réponse tumorale primaire pathologique
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Première publication (Estimation)

8 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 144513
  • NCI-2015-00980 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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