- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02233595
Évaluation de la réponse au traitement du cancer du rectum par TEP/IRM (Rectal PET/MRI)
8 août 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les chercheurs utiliseront la combinaison de FDG-PET et d'IRM multiparamétrique dans la chimioradiothérapie pré- et post-adjuvante afin de tenter de prédire la réponse pathologique à la résection chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
20 patients avec un adénocarcinome rectal nouvellement diagnostiqué
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic d'adénocarcinome rectal confirmé par histopathologie.
- Maladie localement avancée déterminée par ERUS ou IRM pelvienne. Les rapports d'endoscopie doivent indiquer clairement les stades T et N.
- Les patients atteints de cT2N1-3M0 ou de cT2-4NxM0 seront considérés comme éligibles à la participation.
- Âge ≥18.
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.
- La tumeur doit être déterminée comme étant chirurgicalement résécable. La résection chirurgicale est prévue à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF).
- Une chimioradiothérapie néoadjuvante avant résection est prévue.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Critère d'exclusion:
- Etat tumoral ERUS de T1.
- Preuve radiographique de la maladie métastatique
- Poids dépassant les limites du scanner ou circonférence qui interdit l'entrée dans l'alésage du scanner TEP/TDM en raison de sa taille.
- Toute condition médicale qui altère la capacité de rester à plat et sans mouvement pendant 15 minutes (par ex. toux, arthrite sévère, etc.)
- Réception préalable de tout traitement, y compris l'excision locale, la radiothérapie ou la chimiothérapie, pour l'adénocarcinome rectal diagnostiqué.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Hyperglycémie non contrôlée (définie comme une incapacité à atteindre une glycémie < 250 mg/dL au moment de l'injection de fluorodésoxyglucose (FDG)).
- Insuffisance rénale (CKD 4 ou 5 : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min), qui est une contre-indication au produit de contraste contenant du gadolinium.
- Allergie connue au gadolinium contenant des produits de contraste.
- Contre-indication à l'utilisation des fluoropyrimidines comme agent radiosensibilisant.
- Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) dans les 72 heures précédant la randomisation. Cela est dû aux effets tératogènes potentiels des modalités d'imagerie, de la radiothérapie et de la chimiothérapie impliquées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Chimiothérapie adjuvante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement de SUVmax
Délai: 2 mois
|
Déterminer si la variation en pourcentage du SUVmax est corrélée à l'étendue de la réponse tumorale primaire pathologique
|
2 mois
|
volume tumoral
Délai: 2 mois
|
Déterminer si le pourcentage de variation du volume de la tumeur est corrélé à l'étendue de la réponse tumorale primaire pathologique
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Première publication (Estimation)
8 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 144513
- NCI-2015-00980 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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