- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02233595
Evaluatie van de respons op de behandeling van rectale kanker met behulp van PET/MRI (Rectal PET/MRI)
8 augustus 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De onderzoekers zullen de combinatie van FDG-PET en multiparametrische MRI gebruiken in pre- en post-adjuvante chemoradiatietherapie om te proberen de pathologische respons op chirurgische resectie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
20 patiënten met nieuw gediagnosticeerd rectaal adenocarcinoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van histopathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom.
- Lokaal gevorderde ziekte zoals bepaald door ERUS of bekken-MRI. Endoscopierapporten moeten duidelijk zowel het T- als het N-stadium vermelden.
- Patiënten met cT2N1-3M0 of cT2-4NxM0 komen in aanmerking voor deelname.
- Leeftijd ≥18.
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.
- Van de tumor moet worden vastgesteld dat deze chirurgisch reseceerbaar is. Chirurgische resectie is gepland aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF).
- Neoadjuvante chemoradiatie voorafgaand aan resectie is gepland.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
- ERUS-tumorstatus van T1.
- Radiografisch bewijs van uitgezaaide ziekte
- Gewicht overschrijdt de beperkingen van de scanner of singel die toegang tot de boring van de PET/CT-scanner verhindert vanwege de grootte.
- Elke medische aandoening die het vermogen verhindert om gedurende 15 minuten plat en zonder beweging te liggen (bijv. hoesten, ernstige artritis, enz.)
- Voorafgaande ontvangst van enige therapie, inclusief lokale excisie, bestraling of chemotherapie, voor het gediagnosticeerde rectale adenocarcinoom.
- Voorgeschiedenis van bekkenstraling.
- Ongecontroleerde hyperglykemie (gedefinieerd als het onvermogen om een glucosewaarde van <250 mg/dL te bereiken op het moment van fluorodeoxyglucose (FDG)-injectie).
- Verminderde nierfunctie (CKD 4 of 5: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 mls/min), wat een contra-indicatie is voor gadoliniumhoudend contrastmiddel.
- Bekende allergie voor contrastmiddelen die gadolinium bevatten.
- Contra-indicatie voor het gebruik van fluoropyrimidines als radiosensibiliserend middel.
- Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie. Dit komt door de mogelijke teratogene effecten van de betrokken beeldvormingsmodaliteiten, bestraling en chemotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adjuvante chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in SUVmax
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om te bepalen of procentuele verandering in SUVmax correleert met de mate van pathologische primaire tumorrespons
|
2 maanden
|
|
tumor volume
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om te bepalen of procentuele verandering in tumorvolume correleert met de mate van pathologische primaire tumorrespons
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 144513
- NCI-2015-00980 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .