Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na leczenie raka odbytnicy za pomocą PET/MRI (Rectal PET/MRI)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badacze będą stosować kombinację FDG-PET i wieloparametrycznego MRI w chemioradioterapii przed i po adjuwantowej, aby spróbować przewidzieć odpowiedź patologiczną na resekcję chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • UCSF Imaging Center at China Basin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 pacjentów z nowo rozpoznanym gruczolakorakiem odbytnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego histopatologicznie gruczolakoraka odbytnicy.
  • Miejscowo zaawansowana choroba określona za pomocą ERUS lub MRI miednicy. Raporty z endoskopii powinny jasno określać zarówno stadium T, jak i N.
  • Pacjenci z cT2N1-3M0 lub cT2-4NxM0 zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęci jego podpisania.
  • Guz musi zostać określony jako nadający się do resekcji chirurgicznej. Chirurgiczna resekcja jest planowana na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF).
  • Planowana jest chemioradioterapia neoadjuwantowa przed resekcją.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan guza ERUS T1.
  • Radiograficzne dowody choroby przerzutowej
  • Masa przekraczająca ograniczenia skanera lub obwód uniemożliwiający wejście do otworu skanera PET/CT ze względu na rozmiar.
  • Każdy stan chorobowy, który upośledza zdolność leżenia płasko i bez ruchu przez 15 minut (np. kaszel, ciężkie zapalenie stawów itp.)
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek terapii, w tym miejscowego wycięcia, radioterapii lub chemioterapii, w przypadku zdiagnozowanego gruczolakoraka odbytnicy.
  • Wcześniejsza historia napromieniania miednicy.
  • Niekontrolowana hiperglikemia (zdefiniowana jako niezdolność do osiągnięcia stężenia glukozy <250 mg/dl w momencie wstrzyknięcia fluorodeoksyglukozy (FDG)).
  • Upośledzona czynność nerek (CKD 4 lub 5: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min), co jest przeciwwskazaniem do kontrastu zawierającego gadolin.
  • Znana alergia na środki kontrastowe zawierające gadolin.
  • Przeciwwskazania do stosowania fluoropirymidyn jako czynnika radiouczulającego.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed randomizacją. Wynika to z potencjalnego działania teratogennego stosowanych metod obrazowania, promieniowania i chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemioterapia uzupełniająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana SUVmax
Ramy czasowe: 2 miesiące
Aby określić, czy procentowa zmiana SUVmax koreluje z zakresem patologicznej odpowiedzi guza pierwotnego
2 miesiące
objętość guza
Ramy czasowe: 2 miesiące
Aby określić, czy procentowa zmiana objętości guza koreluje z zakresem patologicznej odpowiedzi guza pierwotnego
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak odbytnicy

Badania kliniczne na Chemioradioterapia

Subskrybuj