- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02233595
Ocena odpowiedzi na leczenie raka odbytnicy za pomocą PET/MRI (Rectal PET/MRI)
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badacze będą stosować kombinację FDG-PET i wieloparametrycznego MRI w chemioradioterapii przed i po adjuwantowej, aby spróbować przewidzieć odpowiedź patologiczną na resekcję chirurgiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
20 pacjentów z nowo rozpoznanym gruczolakorakiem odbytnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie potwierdzonego histopatologicznie gruczolakoraka odbytnicy.
- Miejscowo zaawansowana choroba określona za pomocą ERUS lub MRI miednicy. Raporty z endoskopii powinny jasno określać zarówno stadium T, jak i N.
- Pacjenci z cT2N1-3M0 lub cT2-4NxM0 zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału.
- Wiek ≥18 lat.
- Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęci jego podpisania.
- Guz musi zostać określony jako nadający się do resekcji chirurgicznej. Chirurgiczna resekcja jest planowana na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF).
- Planowana jest chemioradioterapia neoadjuwantowa przed resekcją.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- Stan guza ERUS T1.
- Radiograficzne dowody choroby przerzutowej
- Masa przekraczająca ograniczenia skanera lub obwód uniemożliwiający wejście do otworu skanera PET/CT ze względu na rozmiar.
- Każdy stan chorobowy, który upośledza zdolność leżenia płasko i bez ruchu przez 15 minut (np. kaszel, ciężkie zapalenie stawów itp.)
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek terapii, w tym miejscowego wycięcia, radioterapii lub chemioterapii, w przypadku zdiagnozowanego gruczolakoraka odbytnicy.
- Wcześniejsza historia napromieniania miednicy.
- Niekontrolowana hiperglikemia (zdefiniowana jako niezdolność do osiągnięcia stężenia glukozy <250 mg/dl w momencie wstrzyknięcia fluorodeoksyglukozy (FDG)).
- Upośledzona czynność nerek (CKD 4 lub 5: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min), co jest przeciwwskazaniem do kontrastu zawierającego gadolin.
- Znana alergia na środki kontrastowe zawierające gadolin.
- Przeciwwskazania do stosowania fluoropirymidyn jako czynnika radiouczulającego.
- Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed randomizacją. Wynika to z potencjalnego działania teratogennego stosowanych metod obrazowania, promieniowania i chemioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chemioterapia uzupełniająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana SUVmax
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Aby określić, czy procentowa zmiana SUVmax koreluje z zakresem patologicznej odpowiedzi guza pierwotnego
|
2 miesiące
|
|
objętość guza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Aby określić, czy procentowa zmiana objętości guza koreluje z zakresem patologicznej odpowiedzi guza pierwotnego
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 144513
- NCI-2015-00980 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolakorak odbytnicy
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego | Adenocarcinoma żołądkaChiny
-
Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.WycofaneAdenocarcinoma żołądka | Gruczolak przełykowo-żołądkowyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonInstitute for Prostate Cancer Research (IPCR)Jeszcze nie rekrutacjaRak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Adenocarcinoma gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację | Przerzutowy wrażliwy na kastrację gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chemioradioterapia
-
Shanghai Chest HospitalJeszcze nie rekrutacja