Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ответа на лечение рака прямой кишки с помощью ПЭТ/МРТ (Rectal PET/MRI)

8 августа 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследователи будут использовать комбинацию ФДГ-ПЭТ и мультипараметрической МРТ в пре- и постадъювантной химиолучевой терапии, чтобы попытаться предсказать патологический ответ на хирургическую резекцию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 пациентов с впервые диагностированной аденокарциномой прямой кишки

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гистопатологически подтвержденной аденокарциномы прямой кишки.
  • Местно-распространенное заболевание, определяемое с помощью ERUS или МРТ малого таза. В отчетах об эндоскопии должны быть четко указаны стадии Т и N.
  • Пациенты с cT2N1-3M0 или cT2-4NxM0 будут считаться подходящими для участия.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.
  • Опухоль должна быть определена как операбельная. Хирургическую резекцию планируется провести в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF).
  • Планируется неоадъювантная химиолучевая терапия перед резекцией.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

  • ERUS опухолевое состояние T1.
  • Рентгенологические признаки метастатического заболевания
  • Вес, превышающий ограничения сканера или обхват, который не позволяет войти в отверстие сканера ПЭТ / КТ из-за размера.
  • Любое заболевание, которое ухудшает способность лежать ровно и без движения в течение 15 минут (например, кашель, тяжелый артрит и др.)
  • Предшествующее получение любой терапии, включая местное иссечение, лучевую или химиотерапию, по поводу диагностированной аденокарциномы прямой кишки.
  • Предшествующая история тазовой радиации.
  • Неконтролируемая гипергликемия (определяемая как неспособность достичь уровня глюкозы <250 мг/дл во время инъекции фтордезоксиглюкозы (ФДГ)).
  • Нарушение функции почек (ХБП 4 или 5 степени: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин), что является противопоказанием к контрасту, содержащему гадолиний.
  • Известная аллергия на контрастные вещества, содержащие гадолиний.
  • Противопоказания к применению фторпиримидинов в качестве радиосенсибилизирующих средств.
  • Беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 72 часов до рандомизации. Это связано с потенциальными тератогенными эффектами задействованных методов визуализации, облучения и химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Адъювантная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение SUVmax
Временное ограничение: 2 месяца
Чтобы определить, коррелирует ли процентное изменение SUVmax со степенью патологического ответа первичной опухоли
2 месяца
объем опухоли
Временное ограничение: 2 месяца
Чтобы определить, коррелирует ли процентное изменение объема опухоли со степенью патологического ответа первичной опухоли
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться