- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02233595
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von Rektumkrebs mittels PET/MRT (Rectal PET/MRI)
8. August 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Forscher werden die Kombination von FDG-PET und multiparametrischer MRT in der prä- und postadjuvanten Radiochemotherapie verwenden, um zu versuchen, die pathologische Reaktion auf eine chirurgische Resektion vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
20 Patienten mit neu diagnostiziertem rektalem Adenokarzinom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose eines histopathologisch bestätigten rektalen Adenokarzinoms.
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung, bestimmt durch ERUS oder Becken-MRT. Endoskopieberichte sollten sowohl das T- als auch das N-Stadium klar angeben.
- Patienten mit cT2N1-3M0 oder cT2-4NxM0 gelten als teilnahmeberechtigt.
- Alter ≥18.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
- Es muss festgestellt werden, dass der Tumor chirurgisch resezierbar ist. Die chirurgische Resektion ist für die University of California, San Francisco (UCSF) geplant.
- Eine neoadjuvante Radiochemotherapie vor der Resektion ist geplant.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
Ausschlusskriterien:
- ERUS-Tumorzustand von T1.
- Röntgenologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung
- Das Gewicht übersteigt die Beschränkungen des Scanners oder des Gurts, sodass aufgrund der Größe kein Eindringen in die Öffnung des PET/CT-Scanners möglich ist.
- Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, 15 Minuten lang flach und bewegungslos zu liegen (z. B. Husten, schwere Arthritis usw.)
- Vorheriger Erhalt einer Therapie, einschließlich lokaler Entfernung, Bestrahlung oder Chemotherapie, für das diagnostizierte rektale Adenokarzinom.
- Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung.
- Unkontrollierte Hyperglykämie (definiert als Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Injektion von Fluordesoxyglucose (FDG) einen Glukosewert von <250 mg/dl zu erreichen).
- Eingeschränkte Nierenfunktion (CKD 4 oder 5: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min), was eine Kontraindikation für gadoliniumhaltiges Kontrastmittel darstellt.
- Bekannte Allergie gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel.
- Kontraindikation für die Verwendung von Fluorpyrimidinen als Strahlensensibilisierungsmittel.
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen. Dies ist auf die potenziell teratogenen Wirkungen der beteiligten Bildgebungsverfahren, Bestrahlung und Chemotherapie zurückzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Adjuvante Chemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im SUVmax
Zeitfenster: 2 Monate
|
Um festzustellen, ob die prozentuale Änderung des SUVmax mit dem Ausmaß der pathologischen Primärtumorreaktion korreliert
|
2 Monate
|
|
Tumorvolumen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Um festzustellen, ob die prozentuale Veränderung des Tumorvolumens mit dem Ausmaß der pathologischen Primärtumorreaktion korreliert
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 144513
- NCI-2015-00980 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)
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