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Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von Rektumkrebs mittels PET/MRT (Rectal PET/MRI)

8. August 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Forscher werden die Kombination von FDG-PET und multiparametrischer MRT in der prä- und postadjuvanten Radiochemotherapie verwenden, um zu versuchen, die pathologische Reaktion auf eine chirurgische Resektion vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • UCSF Imaging Center at China Basin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Patienten mit neu diagnostiziertem rektalem Adenokarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose eines histopathologisch bestätigten rektalen Adenokarzinoms.
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, bestimmt durch ERUS oder Becken-MRT. Endoskopieberichte sollten sowohl das T- als auch das N-Stadium klar angeben.
  • Patienten mit cT2N1-3M0 oder cT2-4NxM0 gelten als teilnahmeberechtigt.
  • Alter ≥18.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  • Es muss festgestellt werden, dass der Tumor chirurgisch resezierbar ist. Die chirurgische Resektion ist für die University of California, San Francisco (UCSF) geplant.
  • Eine neoadjuvante Radiochemotherapie vor der Resektion ist geplant.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • ERUS-Tumorzustand von T1.
  • Röntgenologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung
  • Das Gewicht übersteigt die Beschränkungen des Scanners oder des Gurts, sodass aufgrund der Größe kein Eindringen in die Öffnung des PET/CT-Scanners möglich ist.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, 15 Minuten lang flach und bewegungslos zu liegen (z. B. Husten, schwere Arthritis usw.)
  • Vorheriger Erhalt einer Therapie, einschließlich lokaler Entfernung, Bestrahlung oder Chemotherapie, für das diagnostizierte rektale Adenokarzinom.
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung.
  • Unkontrollierte Hyperglykämie (definiert als Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Injektion von Fluordesoxyglucose (FDG) einen Glukosewert von <250 mg/dl zu erreichen).
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (CKD 4 oder 5: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min), was eine Kontraindikation für gadoliniumhaltiges Kontrastmittel darstellt.
  • Bekannte Allergie gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel.
  • Kontraindikation für die Verwendung von Fluorpyrimidinen als Strahlensensibilisierungsmittel.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen. Dies ist auf die potenziell teratogenen Wirkungen der beteiligten Bildgebungsverfahren, Bestrahlung und Chemotherapie zurückzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im SUVmax
Zeitfenster: 2 Monate
Um festzustellen, ob die prozentuale Änderung des SUVmax mit dem Ausmaß der pathologischen Primärtumorreaktion korreliert
2 Monate
Tumorvolumen
Zeitfenster: 2 Monate
Um festzustellen, ob die prozentuale Veränderung des Tumorvolumens mit dem Ausmaß der pathologischen Primärtumorreaktion korreliert
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiochemotherapie

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