A végbélrák kezelésre adott válaszának értékelése PET/MRI segítségével (Rectal PET/MRI)
2019. augusztus 8. frissítette: University of California, San Francisco
A kutatók az FDG-PET és a multiparaméteres MRI kombinációját fogják alkalmazni az adjuváns előtti és utáni kemoradiációs terápiában, hogy megkíséreljék előre jelezni a műtéti reszekció patológiás válaszát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
20 újonnan diagnosztizált rektális adenokarcinómában szenvedő beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag igazolt végbél adenokarcinóma diagnózisa.
- Lokálisan előrehaladott betegség, amelyet ERUS vagy kismedencei MRI határoz meg. Az endoszkópos jelentéseknek egyértelműen fel kell tüntetniük a T és az N stádiumot.
- A cT2N1-3M0 vagy cT2-4NxM0 betegek részvételre jogosultak.
- Életkor ≥18.
- Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására.
- A daganatot meg kell határozni, hogy sebészileg reszekálható legyen. A sebészeti reszekciót a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen (UCSF) tervezik.
- A reszekció előtt neoadjuváns kemoradiációt terveznek.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
Kizárási kritériumok:
- T1 ERUS tumor állapota.
- A metasztatikus betegség radiográfiai bizonyítéka
- A szkenner korlátait meghaladó súly vagy kerület, amely a méret miatt nem engedi be a PET/CT-szkenner furatába.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely rontja a 15 perces fekvés és mozgás nélküli fekvést (pl. köhögés, súlyos ízületi gyulladás stb.)
- A diagnosztizált végbél adenokarcinóma bármely terápiájának előzetes átvétele, beleértve a helyi kimetszést, sugárkezelést vagy kemoterápiát.
- Kismedencei besugárzás korábbi története.
- Nem kontrollált hiperglikémia (a definíció szerint a fluor-dezoxiglükóz (FDG) injekció beadásakor képtelenség elérni a 250 mg/dl alatti glükózszintet).
- Károsodott veseműködés (CKD 4 vagy 5: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 mls/perc), ami a gadolínium tartalmú kontraszt ellenjavallata.
- Ismert allergia gadolínium tartalmú kontrasztanyagokra.
- Ellenjavallat a fluor-pirimidinek sugárérzékenyítő szerként történő alkalmazására.
- Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes nőknek negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük (minimális érzékenység 25 NE/L vagy ezzel egyenértékű HCG egység) a randomizálás előtt 72 órán belül. Ennek oka az érintett képalkotó eljárások, a sugárzás és a kemoterápia lehetséges teratogén hatásai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Adjuváns kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SUVmax változása
Időkeret: 2 hónap
|
Annak meghatározása, hogy a SUVmax százalékos változása korrelál-e a kóros primer tumorválasz mértékével
|
2 hónap
|
|
tumor térfogata
Időkeret: 2 hónap
|
Annak meghatározása, hogy a tumor térfogatának százalékos változása korrelál-e a kóros primer tumorválasz mértékével
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 144513
- NCI-2015-00980 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .