- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02233595
Evaluering av endetarmskreftbehandlingsrespons ved bruk av PET/MR (Rectal PET/MRI)
8. august 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Etterforskerne vil bruke kombinasjonen av FDG-PET og multiparametrisk MR i pre- og post-adjuvant kjemoradiasjonsterapi for å forsøke å forutsi patologisk respons ved kirurgisk reseksjon.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
20 pasienter med nydiagnostisert rektal adenokarsinom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av histopatologisk bekreftet rektal adenokarsinom.
- Lokalt avansert sykdom bestemt av ERUS eller bekken MR. Endoskopirapporter bør tydelig angi både T- og N-stadiet.
- Pasienter med cT2N1-3M0 eller cT2-4NxM0 vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse.
- Alder ≥18.
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument og vilje til å signere det.
- Tumor må fastslås å være kirurgisk resekterbar. Kirurgisk reseksjon er planlagt å finne sted ved University of California, San Francisco (UCSF).
- Neoadjuvant kjemoradiasjon før reseksjon er planlagt..
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- ERUS-svulsttilstand av T1.
- Radiografisk bevis på metastatisk sykdom
- Vekt i overkant av begrensninger for skanneren eller omkretsen som forhindrer inntreden i boringen til PET/CT-skanneren på grunn av størrelsen.
- Enhver medisinsk tilstand som svekker evnen til å ligge flatt og uten bevegelse i 15 minutter (f. hoste, alvorlig leddgikt, etc.)
- Forutgående mottak av terapi, inkludert lokal eksisjon, stråling eller kjemoterapi, for det diagnostiserte rektale adenokarsinomet.
- Tidligere historie med bekkenstråling.
- Ukontrollert hyperglykemi (definert som manglende evne til å oppnå en glukose på <250 mg/dL på tidspunktet for fluorodeoksyglukose (FDG)-injeksjon).
- Nedsatt nyrefunksjon (CKD 4 eller 5: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 mLs/min), som er en kontraindikasjon for gadoliniumholdig kontrast.
- Kjent allergi mot gadoliniumholdige kontrastmidler.
- Kontraindikasjon for bruk av fluorpyrimidiner som radiosensibiliserende middel.
- Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 72 timer før randomisering. Dette er på grunn av de potensielle teratogene effektene av de involverte bildebehandlingsmetodene, stråling og kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Adjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i SUVmax
Tidsramme: 2 måneder
|
For å bestemme om prosentvis endring i SUVmax korrelerer med omfanget av patologisk primærtumorrespons
|
2 måneder
|
|
tumorvolum
Tidsramme: 2 måneder
|
For å bestemme om prosent endring i tumorvolum korrelerer med omfanget av patologisk primær tumorrespons
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 144513
- NCI-2015-00980 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .