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Avaliação da resposta ao tratamento do câncer retal usando PET/MRI (Rectal PET/MRI)

8 de agosto de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Os investigadores usarão a combinação de FDG-PET e ressonância magnética multiparamétrica na terapia de quimiorradiação pré e pós-adjuvante para tentar prever a resposta patológica na ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • UCSF Imaging Center at China Basin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

20 pacientes com adenocarcinoma retal recém-diagnosticado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma retal confirmado histopatologicamente.
  • Doença localmente avançada determinada por ERUS ou ressonância magnética pélvica. Os relatórios de endoscopia devem indicar claramente os estágios T e N.
  • Pacientes com cT2N1-3M0 ou cT2-4NxM0 serão considerados elegíveis para participação.
  • Idade ≥18.
  • Capacidade de compreender um documento de consentimento informado por escrito e vontade de assiná-lo.
  • O tumor deve ser considerado ressecável cirurgicamente. A ressecção cirúrgica está planejada para ocorrer na University of California, San Francisco (UCSF).
  • A quimiorradiação neoadjuvante antes da ressecção está planejada.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  • Estado do tumor ERUS de T1.
  • Evidência radiográfica de doença metastática
  • Peso acima das limitações do scanner ou circunferência que proíbe a entrada no orifício do scanner PET/CT devido ao tamanho.
  • Qualquer condição médica que prejudique a capacidade de ficar deitado e sem movimento por 15 minutos (por exemplo, tosse, artrite grave, etc.)
  • Recebimento prévio de qualquer terapia, incluindo excisão local, radiação ou quimioterapia, para o adenocarcinoma retal diagnosticado.
  • História prévia de radiação pélvica.
  • Hiperglicemia não controlada (definida como incapacidade de atingir uma glicose <250 mg/dL no momento da injeção de fluorodesoxiglicose (FDG)).
  • Função renal prejudicada (DRC 4 ou 5: taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min), que é uma contraindicação ao contraste contendo gadolínio.
  • Alergia conhecida a agentes de contraste contendo gadolínio.
  • Contraindicação ao uso de fluoropirimidinas como agente radiossensibilizante.
  • Gravidez ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes da randomização. Isso ocorre devido aos potenciais efeitos teratogênicos das modalidades de imagem envolvidas, radiação e quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Quimioterapia adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no SUVmax
Prazo: 2 meses
Para determinar se a alteração percentual no SUVmax se correlaciona com a extensão da resposta patológica do tumor primário
2 meses
volume do tumor
Prazo: 2 meses
Para determinar se a alteração percentual no volume do tumor se correlaciona com a extensão da resposta patológica do tumor primário
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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