- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02233595
Avaliação da resposta ao tratamento do câncer retal usando PET/MRI (Rectal PET/MRI)
8 de agosto de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Os investigadores usarão a combinação de FDG-PET e ressonância magnética multiparamétrica na terapia de quimiorradiação pré e pós-adjuvante para tentar prever a resposta patológica na ressecção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
20 pacientes com adenocarcinoma retal recém-diagnosticado
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de adenocarcinoma retal confirmado histopatologicamente.
- Doença localmente avançada determinada por ERUS ou ressonância magnética pélvica. Os relatórios de endoscopia devem indicar claramente os estágios T e N.
- Pacientes com cT2N1-3M0 ou cT2-4NxM0 serão considerados elegíveis para participação.
- Idade ≥18.
- Capacidade de compreender um documento de consentimento informado por escrito e vontade de assiná-lo.
- O tumor deve ser considerado ressecável cirurgicamente. A ressecção cirúrgica está planejada para ocorrer na University of California, San Francisco (UCSF).
- A quimiorradiação neoadjuvante antes da ressecção está planejada.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- Estado do tumor ERUS de T1.
- Evidência radiográfica de doença metastática
- Peso acima das limitações do scanner ou circunferência que proíbe a entrada no orifício do scanner PET/CT devido ao tamanho.
- Qualquer condição médica que prejudique a capacidade de ficar deitado e sem movimento por 15 minutos (por exemplo, tosse, artrite grave, etc.)
- Recebimento prévio de qualquer terapia, incluindo excisão local, radiação ou quimioterapia, para o adenocarcinoma retal diagnosticado.
- História prévia de radiação pélvica.
- Hiperglicemia não controlada (definida como incapacidade de atingir uma glicose <250 mg/dL no momento da injeção de fluorodesoxiglicose (FDG)).
- Função renal prejudicada (DRC 4 ou 5: taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min), que é uma contraindicação ao contraste contendo gadolínio.
- Alergia conhecida a agentes de contraste contendo gadolínio.
- Contraindicação ao uso de fluoropirimidinas como agente radiossensibilizante.
- Gravidez ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes da randomização. Isso ocorre devido aos potenciais efeitos teratogênicos das modalidades de imagem envolvidas, radiação e quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Quimioterapia adjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no SUVmax
Prazo: 2 meses
|
Para determinar se a alteração percentual no SUVmax se correlaciona com a extensão da resposta patológica do tumor primário
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2 meses
|
volume do tumor
Prazo: 2 meses
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Para determinar se a alteração percentual no volume do tumor se correlaciona com a extensão da resposta patológica do tumor primário
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 144513
- NCI-2015-00980 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
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