前立腺がん手術のための高度な骨盤底トレーニングプログラム (AFPX)
2017年10月24日 更新者:Daniel Santa Mina、University of Guelph-Humber
根治的前立腺摘除術後の尿失禁を治療するための従来の骨盤底運動と高度な骨盤底運動のランダム化パイロット研究
根治的前立腺全摘除術は、前立腺癌の一般的かつ効果的な治療法ですが、尿失禁を伴い、手術後数か月間持続し、生活の質を大幅に低下させる可能性があります。
研究によると、根治的前立腺全摘除術後の定期的な骨盤底運動は、排尿コントロールの回復に役立つことが示されています。ただし、従来の骨盤底エクササイズでは一貫した結果が得られません。
研究によると、他の深部腹筋を組み込むことで、骨盤底だけを活性化するよりも骨盤底をさらに活性化して、骨盤底をより強くすることができます.
具体的には、「Pfilates」と「Hypopressives」は、従来の骨盤底エクササイズと支持筋肉の活性化を組み合わせた 2 つの新しいテクニックです。
私たちが提案した研究は、前立腺全摘除術後の尿失禁を治療するためのPfilatesとHypopressivesを含む高度な骨盤底運動トレーニングプログラムの効果をテストする最初の研究です.
この研究の主な目的は、高度な骨盤底運動トレーニングプログラムの本格的な RCT を実施する可能性を評価することです。これには、標準的な骨盤底運動、Pfilates、および尿失禁に対する抑制技術が含まれます。
実現可能性は、募集の成功、保持、成果の獲得、および介入の順守、耐性、および安全性を測定することによって決定されます。
事前の骨盤底トレーニング プログラムで前立腺がんの根治的前立腺全摘除術を受けている男性は、尿失禁と健康関連の生活の質が大幅に改善されると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 根治的前立腺全摘除術(オープン恥骨後式、腹腔鏡、ロボット支援腹腔鏡)に同意した限局性前立腺癌(ステージcT1-cT2)の男性
- 40歳から80歳の間
- 英語に堪能
除外基準:
- i) 既知の神経疾患、自己免疫性結合組織障害と診断されている;
- ii) 医療提供者による骨盤底トレーニングの経験がある;
- iii) コントロールされていない高血圧がある;
- iv) COPD (慢性閉塞性肺疾患) および/または慢性拘束性呼吸器疾患と診断されている;また
- v) 鼠径ヘルニアの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:いつものお手入れ
通常のケア グループは、術後の最初の時点で研究コーディネーターによる一般的な骨盤底筋運動 (PMFX) の指示とデモンストレーションを受け取ります。
これには、骨盤底と特定の PFMX 処方を行う方法に関する指示が含まれます。
反復回数は、1 ~ 2 週目は 1 日 20 回から開始します。 3~4 週目は 1 日 60 回。 5~6週目は1日90回、7~26週目は1日100回以上。
反復回数の合計は、リズミカルな収縮 (1 秒間の収縮と弛緩) と持続的な収縮 (最大 10 秒間の収縮と保持) の間で均等に分割されます。
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実験的:高度な骨盤底運動 (APFX)
このグループの参加者は、プログラムの詳細な週ごとの説明を受け取ります。
このプログラムは、基本的な PFMX の導入を開始して、2 週間ごとにトレーニングの段階を経て参加者を進め、患者が 26 週目までトレーニングの最終段階を維持するか、尿失禁が完全に解決される 8 週目まで、Pfilates と Hypopressives のエクササイズをゆっくりと取り入れます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠:募集完了時(研究開始から約12ヶ月後、2015年10月)
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根治的前立腺全摘除術を受けている前立腺癌患者における以前の骨盤底トレーニング試験では、21~70%の動員率が観察されています。
週ごとの参加者の募集を通じて募集の成功を測定し、研究について問い合わせ、参加する資格があるが拒否した人から不参加の理由を記録します。
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募集完了時(研究開始から約12ヶ月後、2015年10月)
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介入群への遵守
時間枠:術後26週間
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2 つのグループ (標準的な骨盤底エクササイズと高度な骨盤底エクササイズ) の順守は、それぞれのプログラム マニュアルに含まれているログブックと、毎週の電話通信中に研究コーディネーターが記入したログブックによって測定されます。
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術後26週間
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研究保持
時間枠:術後26週間
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保持は、介入期間全体および各評価での消耗を測定することによって評価されます。
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術後26週間
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尿漏れの24時間パッドテスト
時間枠:ベースラインでは、手術の約 1 週間前、および手術後 2、6、12、26 週間
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24 時間パッドテストは、1 日に失われる尿の量を評価することによって尿失禁を測定するために使用されます。
尿漏れパッドは 24 時間後に測定され、未使用のパッドの重量と比較され、尿失禁の重症度を最も正確に評価するために使用されます。
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ベースラインでは、手術の約 1 週間前、および手術後 2、6、12、26 週間
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骨盤底強度
時間枠:ベースラインでは、手術の約 1 週間前、および手術後 2、6、12、26 週間
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特別に訓練された骨盤底理学療法士による骨盤底強度の指直腸検査が実施されます。
骨盤底の強度は、修正オックスフォード スケールで等級付けされます。
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ベースラインでは、手術の約 1 週間前、および手術後 2、6、12、26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:ベースラインでは、手術の約 1 週間前、および手術後 2、6、12、26 週間
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前立腺固有の生活の質は、癌治療前立腺の機能評価 (FACT-P) および患者志向の前立腺ユーティリティ スケール (PORPUS) を使用して測定されます。
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ベースラインでは、手術の約 1 週間前、および手術後 2、6、12、26 週間
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尿失禁のための 3 日間の膀胱日記
時間枠:ベースラインでは、手術の約 1 週間前、および手術後 2、6、12、26 週間
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膀胱日記は、排尿パターンを自己申告するための標準的な手段です。
項目には、水分摂取量、トイレの排尿の頻度、尿漏れのエピソード、使用したパッドの数、および 3 日間のイベント中の活動が含まれます。
膀胱日誌は、前立腺全摘除術後の尿失禁を評価する臨床試験で広く使用されています。
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ベースラインでは、手術の約 1 週間前、および手術後 2、6、12、26 週間
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自己申告による尿失禁、前立腺症状、および勃起機能
時間枠:ベースラインでは、手術の約 1 週間前、および手術後 2、6、12、26 週間
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泌尿器科の症状は、国際前立腺症状スコア (IPSS) を使用して評価されます。
さらに、PORPUS からの尿漏れと膀胱制御に関する 1 つの項目を使用して、失禁を評価します。
勃起機能は、5項目の国際勃起機能指数スケール(5-IIEF)を使用して評価されます。
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ベースラインでは、手術の約 1 週間前、および手術後 2、6、12、26 週間
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体組成
時間枠:ベースラインでは、手術の約 1 週間前、および手術後 2、6、12、26 週間
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体組成は、生体電気インピーダンス分析、身長、体重、ウエストとヒップの周囲、およびボディマス指数によって評価されます。
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ベースラインでは、手術の約 1 週間前、および手術後 2、6、12、26 週間
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身体活動
時間枠:ベースラインでは、手術の約 1 週間前、および手術後 2、6、12、26 週間
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身体活動レベルは、3項目のGodin Leisure Time Exercise Questionnaire - Leisure Score Index (GLTEQ-LSI)で測定されます。
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ベースラインでは、手術の約 1 週間前、および手術後 2、6、12、26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月28日
研究の完了 (実際)
2017年9月28日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。