Avanceret bækkenbundstræningsprogram til prostatacancerkirurgi (AFPX)
24. oktober 2017 opdateret af: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
En randomiseret pilotundersøgelse af konventionelle versus avancerede bækkenbundsøvelser til behandling af urininkontinens efter radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi er en almindelig og effektiv behandling af prostatakræft, men er forbundet med urininkontinens, der kan vare ved i flere måneder efter operationen og reducere livskvaliteten betydeligt.
Undersøgelser har vist, at rutinemæssig udførelse af bækkenbundsøvelser efter radikal prostatektomi kan hjælpe med at genoprette urinkontrol; konventionelle bækkenbundsøvelser giver dog ikke ensartede resultater.
Forskning peger på, at inkorporering af andre dybe mavemuskler yderligere kan aktivere bækkenbunden, hvilket gør den stærkere end ved at aktivere bækkenbunden alene.
Konkret er 'Pfilates' og 'Hypopressives' to nye teknikker, der kombinerer traditionelle bækkenbundsøvelser med aktivering af støttende muskler.
Vores foreslåede undersøgelse vil være den første til at teste effekten af et avanceret bækkenbundstræningsprogram, der inkluderer Pfilates og Hypopressiva til behandling af urininkontinens efter radikal prostatektomi.
Vores primære mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at udføre en fuldskala RCT af et avanceret bækkenbundstræningsprogram, herunder standard bækkenbundsøvelser, Pfilates og Hypopressive teknikker på urininkontinens.
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at måle rekrutteringssucces, fastholdelse, resultatfangst og interventionsoverholdelse, tolerance og sikkerhed.
Vi antager, at mænd, der gennemgår en radikal prostatektomi for prostatacancer, i det avancerede bækkenbundstræningsprogram vil rapportere større forbedring i urininkontinens og sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med lokaliseret prostatacancer (stadium cT1-cT2), som har givet samtykke til radikal prostatektomi (åben retropubisk, laparoskopisk, robotassisteret laparoskopisk)
- Mellem 40 og 80 år
- Dygtig i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- i) Diagnosticeret med en kendt neurologisk sygdom, autoimmun bindevævsforstyrrelse;
- ii) have tidligere erfaring med bækkenbundstræning af en sundhedsudbyder;
- iii) har ukontrolleret hypertension;
- iv) have diagnosticeret KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) og/eller kronisk restriktiv luftvejssygdom; eller
- v) Har en historie med lyskeprolaps
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage generiske bækkenbundsmuskeløvelser (PMFX) instruktioner og demonstrationer af forskningskoordinatoren på det første postoperative tidspunkt.
Dette vil omfatte instruktion om, hvordan bækkenbunden skal aktiveres og specifik PFMX-recept.
Gentagelsesvolumen starter ved 20 gentagelser om dagen i uge 1-2; 60/dag i uge 3-4; og 90/dag i uge 5-6 og 100+/dag i uge 7-26.
Det samlede antal gentagelser deles ligeligt mellem rytmiske (kontrakt og afslappet over et sekund) og vedvarende sammentrækninger (træk sammen og hold i op til 10 sekunder).
|
|
|
Eksperimentel: Avanceret bækkenbundsøvelse (APFX)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage detaljeret uge-for-uge beskrivelse af programmet.
Programmet bringer deltagerne videre gennem træningsstadier hver anden uge, starter introduktionen af grundlæggende PFMX, og inkorporerer langsomt Pfilates og Hypopressives øvelser indtil uge 8, hvor patienterne vil opretholde den sidste fase af træningen indtil uge 26 eller urininkontinens er fuldstændig løst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Når rekrutteringen er afsluttet (ca. 12 måneder efter studiestart; oktober 2015)
|
Tidligere forsøg med bækkenbundstræning hos prostatacancerpatienter, der gennemgår radikal prostatektomi, har observeret rekrutteringsrater på 21-70 %.
Vi vil måle rekrutteringssucces gennem rekruttering af deltagere om ugen og registrere årsager til manglende deltagelse fra dem, der forespørger om undersøgelsen og er berettiget til at deltage, men afslår.
|
Når rekrutteringen er afsluttet (ca. 12 måneder efter studiestart; oktober 2015)
|
|
Tilslutning til interventionsgruppe
Tidsramme: 26 uger efter operationen
|
Overholdelse af de to grupper (standard bækkenbundsøvelser og avancerede bækkenbundsøvelser) vil blive målt gennem en logbog, der er inkluderet i deres respektive programmanualer, samt en logbog udfyldt af forskningskoordinatoren under den ugentlige telefonkommunikation.
|
26 uger efter operationen
|
|
Studieopbevaring
Tidsramme: 26 uger efter operationen
|
Retention vil blive vurderet ved at måle nedslidning gennem hele interventionsperioden og ved hver vurdering.
|
26 uger efter operationen
|
|
24-timers pudetest for urinlækage
Tidsramme: Ved baseline, ca. 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
|
En 24-timers pudetest vil blive brugt til at måle urininkontinens ved at vurdere mængden af tabt urin på en dag.
En urinlækagepude måles efter en 24-timers periode og sammenlignes med den ubrugte pudevægt og bruges til mest præcist at vurdere sværhedsgraden af urininkontinens.
|
Ved baseline, ca. 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
|
|
Bækkenbundsstyrke
Tidsramme: Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
|
Der vil blive gennemført digital rektal undersøgelse af bækkenbundsstyrke af en specialuddannet bækkenbundsfysioterapeut.
Bækkenbundens styrke vil blive klassificeret på den modificerede Oxford-skala.
|
Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ca. 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
|
Prostata specifik livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftbehandling-prostata (FACT-P) og den patientorienterede prostata Utility Scale (PORPUS).
|
Ved baseline, ca. 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
|
|
3-dages blæredagbog for urininkontinens
Tidsramme: Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
|
Blæredagbogen er et standardinstrument til selvrapportering af tømningsmønstre.
Elementer omfatter væskeindtag, hyppighed af toilethulrum, episode med urintab, antal brugte puder og aktivitet under arrangementet i tre-dages perioden.
Blæredagbøger er meget brugt i kliniske forsøg, der vurderer urininkontinens efter radikal prostatektomi.
|
Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
|
|
Selvrapporteret urininkontinens, prostatasymptomer og erektil funktion
Tidsramme: Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
|
Urologiske symptomer vurderes ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS).
Derudover vil et enkelt punkt vedrørende utæt urin og blærekontrol fra PORPUS blive brugt til at evaluere inkontinens.
Erektil funktion vil blive vurderet ved hjælp af 5-elements International Index of Erectile Function skala (5-IIEF).
|
Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
|
Kropssammensætning vil blive vurderet via bioelektrisk impedansanalyse, højde, vægt, talje- og hofteomkreds samt kropsmasseindeks.
|
Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, ca. 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af 3-elementer Godin Fritid Exercise Questionnaire - Leisure Score Index (GLTEQ-LSI).
|
Ved baseline, ca. 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2014
Først opslået (Skøn)
8. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2014-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .