Fortgeschrittenes Beckenbodentrainingsprogramm für die Prostatakrebschirurgie (AFPX)
24. Oktober 2017 aktualisiert von: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
Eine randomisierte Pilotstudie zu konventionellen versus fortgeschrittenen Beckenbodenübungen zur Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie
Die radikale Prostatektomie ist eine häufige und wirksame Behandlung von Prostatakrebs, wird jedoch mit Harninkontinenz in Verbindung gebracht, die mehrere Monate nach der Operation bestehen bleiben und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann.
Studien haben gezeigt, dass die routinemäßige Durchführung von Beckenbodenübungen nach einer radikalen Prostatektomie die Wiederherstellung der Harnkontrolle unterstützen kann; Herkömmliche Beckenbodenübungen führen jedoch nicht zu konsistenten Ergebnissen.
Die Forschung zeigt, dass die Einbeziehung anderer tiefer Bauchmuskeln den Beckenboden weiter aktivieren kann, wodurch er stärker wird, als wenn nur der Beckenboden aktiviert wird.
Insbesondere sind „Pfilates“ und „Hypopressives“ zwei neue Techniken, die traditionelle Beckenbodenübungen mit der Aktivierung von Stützmuskeln kombinieren.
Unsere vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die die Wirkung eines fortgeschrittenen Beckenbodentrainingsprogramms testet, das Pfilate und Hypopressiva zur Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie umfasst.
Unser primäres Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden RCT eines fortgeschrittenen Beckenbodentrainingsprogramms zu bewerten, einschließlich Standard-Beckenbodenübungen, Pfilates und hypopressive Techniken bei Harninkontinenz.
Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem der Rekrutierungserfolg, die Bindung, die Erfassung der Ergebnisse sowie die Einhaltung, Toleranz und Sicherheit der Intervention gemessen werden.
Wir gehen davon aus, dass Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs im fortgeschrittenen Beckenbodentrainingsprogramm unterziehen, eine größere Verbesserung der Harninkontinenz und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität melden werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs (Stadium cT1-cT2), die einer radikalen Prostatektomie zugestimmt haben (offen retropubisch, laparoskopisch, roboterassistiert laparoskopisch)
- Zwischen 40 und 80 Jahren
- Gute Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- i) Diagnose einer bekannten neurologischen Erkrankung, Autoimmunerkrankung des Bindegewebes;
- ii) Vorerfahrung mit Beckenbodentraining durch einen Gesundheitsdienstleister haben;
- iii) unkontrollierten Bluthochdruck haben;
- iv) eine diagnostizierte COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und/oder eine chronisch restriktive Atemwegserkrankung haben; oder
- v) Leistenbruch in der Vorgeschichte haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält vom Forschungskoordinator zum ersten postoperativen Zeitpunkt Anweisungen und Demonstrationen für allgemeine Beckenbodenmuskelübungen (PMFX).
Dies beinhaltet Anweisungen zum Aktivieren des Beckenbodens und eine spezifische PFMX-Verordnung.
Das Wiederholungsvolumen beginnt in den Wochen 1-2 bei 20 Wiederholungen pro Tag; 60/Tag in den Wochen 3-4; und 90/Tag in den Wochen 5–6 und 100+/Tag in den Wochen 7–26.
Die Gesamtzahl der Wiederholungen wird zu gleichen Teilen zwischen rhythmischen (zusammenziehen und entspannt über eine Sekunde) und anhaltenden Kontraktionen (zusammenziehen und bis zu 10 Sekunden halten) aufgeteilt.
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Experimental: Beckenbodentraining für Fortgeschrittene (APFX)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wöchentlich eine detaillierte Beschreibung des Programms.
Das Programm führt die Teilnehmer alle zwei Wochen durch die Trainingsphasen, beginnend mit der Einführung des grundlegenden PFMX, und integriert langsam Pfilates- und Hypopressives-Übungen bis Woche 8, in der die Patienten die letzte Trainingsphase bis Woche 26 beibehalten oder die Harninkontinenz vollständig behoben ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 12 Monate nach Studienbeginn; Oktober 2015)
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Frühere Beckenbodentrainingsstudien bei Prostatakrebspatienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen, haben Rekrutierungsraten von 21-70 % beobachtet.
Wir messen den Rekrutierungserfolg durch die Rekrutierung von Teilnehmern pro Woche und erfassen die Gründe für die Nichtteilnahme von Personen, die sich nach der Studie erkundigen und zur Teilnahme berechtigt sind, aber ablehnen.
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Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 12 Monate nach Studienbeginn; Oktober 2015)
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Einhaltung der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
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Die Einhaltung der beiden Gruppen (Standard-Beckenbodenübungen und fortgeschrittene Beckenbodenübungen) wird durch ein Logbuch gemessen, das in ihren jeweiligen Programmhandbüchern enthalten ist, sowie durch ein Logbuch, das vom Forschungskoordinator während der wöchentlichen Telefonkommunikation ausgefüllt wird.
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26 Wochen postoperativ
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Studienerhalt
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
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Die Bindung wird durch die Messung der Attrition während des Interventionszeitraums und bei jeder Bewertung bewertet.
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26 Wochen postoperativ
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24-Stunden-Pad-Test für Harnverlust
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
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Ein 24-Stunden-Pad-Test wird verwendet, um die Harninkontinenz zu messen, indem die an einem Tag verlorene Urinmenge bewertet wird.
Ein Urinverlustkissen wird nach 24 Stunden gemessen und mit dem Gewicht des unbenutzten Kissens verglichen und wird verwendet, um den Schweregrad der Harninkontinenz am genauesten zu beurteilen.
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Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
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Beckenbodenstärke
Zeitfenster: Zu Beginn etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
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Es wird eine digitale rektale Untersuchung der Beckenbodenstärke durch einen speziell ausgebildeten Beckenbodenphysiotherapeuten durchgeführt.
Die Beckenbodenstärke wird auf der modifizierten Oxford-Skala bewertet.
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Zu Beginn etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
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Die prostataspezifische Lebensqualität wird mit dem Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P) und der Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS) gemessen.
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Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
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3-Tage-Blasentagebuch bei Harninkontinenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
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Das Blasentagebuch ist ein Standardinstrument zur Selbstdarstellung von Miktionsmustern.
Zu den Items gehören Flüssigkeitsaufnahme, Häufigkeit von Toilettenentleerungen, Episoden von Urinverlust, Anzahl der verwendeten Pads und Aktivität während der Veranstaltung für den Zeitraum von drei Tagen.
Blasentagebücher werden häufig in klinischen Studien zur Beurteilung der Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie eingesetzt.
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Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
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Selbstberichtete Harninkontinenz, Prostatasymptome und erektile Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
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Urologische Symptome werden anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) bewertet.
Zusätzlich wird ein einzelnes Item bezüglich Harnverlust und Blasenkontrolle aus dem PORPUS zur Bewertung der Inkontinenz verwendet.
Die Erektionsfähigkeit wird anhand der 5-Punkte-Skala des Internationalen Index der erektilen Funktion (5-IIEF) bewertet.
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Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
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Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse, Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang und Body-Mass-Index bewertet.
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Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des 3-Punkte Godin Leisure Time Exercise Questionnaire – Leisure Score Index (GLTEQ-LSI) gemessen.
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Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2014-20
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