Avansert bekkenbunnstreningsprogram for prostatakreftkirurgi (AFPX)
24. oktober 2017 oppdatert av: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
En randomisert pilotstudie av konvensjonelle versus avanserte bekkenbunnsøvelser for å behandle urininkontinens etter radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi er en vanlig og effektiv behandling for prostatakreft, men er forbundet med urininkontinens som kan vedvare i flere måneder etter operasjonen og redusere livskvaliteten betydelig.
Studier har vist at rutinemessig utførelse av bekkenbunnsøvelser etter radikal prostatektomi kan hjelpe til med å gjenopprette urinkontroll; konvensjonelle bekkenbunnsøvelser gir imidlertid ikke konsistente resultater.
Forskning tyder på at inkorporering av andre dype magemuskler kan aktivere bekkenbunnen ytterligere, noe som gjør den sterkere enn ved å aktivere bekkenbunnen alene.
Nærmere bestemt er 'Pfilates' og 'Hypopressives' to nye teknikker som kombinerer tradisjonelle bekkenbunnsøvelser med aktivering av støttende muskler.
Vår foreslåtte studie vil være den første som tester effekten av et avansert treningsprogram i bekkenbunnen som inkluderer Pfilates og hypopressiva for å behandle urininkontinens etter radikal prostatektomi.
Vårt primære mål med denne studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en fullskala RCT av et avansert treningsprogram for bekkenbunnsøvelser, inkludert standard bekkenbunnsøvelser, Pfilates og hypopressive teknikker på urininkontinens.
Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å måle rekrutteringssuksess, oppbevaring, resultatfangst og intervensjonsoverholdelse, toleranse og sikkerhet.
Vi antar at menn som gjennomgår radikal prostatektomi for prostatakreft i det avanserte bekkenbunnstreningsprogrammet vil rapportere større forbedring i urininkontinens og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med lokalisert prostatakreft (stadium cT1-cT2) som har samtykket til radikal prostatektomi (åpen retropubisk, laparoskopisk, robotassistert laparoskopisk)
- Mellom 40 og 80 år
- Beherske engelsk
Ekskluderingskriterier:
- i) diagnostisert med en kjent nevrologisk sykdom, autoimmun bindevevsforstyrrelse;
- ii) Ha tidligere erfaring med bekkenbunnstrening av en helsepersonell;
- iii) har ukontrollert hypertensjon;
- iv) har diagnostisert KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) og/eller kronisk restriktiv luftveissykdom; eller
- v) Har en historie med lyskeprolaps
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta generisk bekkenbunnsmuskeløvelse (PMFX) instruksjoner og demonstrasjoner av forskningskoordinatoren ved det første postoperative tidspunktet.
Dette vil inkludere instruksjoner om hvordan du kobler inn bekkenbunnen og spesifikk PFMX-resept.
Repetisjonsvolumet starter ved 20 repetisjoner per dag i uke 1-2; 60/dag i uke 3-4; og 90/dag i uke 5-6, og 100+/dag i uke 7-26.
Det totale antallet repetisjoner deles likt mellom rytmiske (kontrakter og avslappet over ett sekund) og vedvarende sammentrekninger (treker seg sammen og hold i opptil 10 sekunder).
|
|
|
Eksperimentell: Avansert bekkenbunnstrening (APFX)
Deltakere i denne gruppen vil motta detaljert uke-for-uke beskrivelse av programmet.
Programmet bringer deltakerne videre gjennom stadier av trening annenhver uke, starter introduksjonen av grunnleggende PFMX, og inkorporerer sakte Pfilates og Hypopressives øvelser frem til uke 8, hvor pasientene vil opprettholde det siste stadiet av treningen til uke 26 eller urininkontinens er fullstendig løst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Når rekrutteringen er fullført (ca. 12 måneder etter studiestart; oktober 2015)
|
Tidligere bekkenbunnstreningsforsøk hos prostatakreftpasienter som gjennomgår radikal prostatektomi har observert rekrutteringsrater på 21-70 %.
Vi vil måle rekrutteringssuksess gjennom deltakerrekruttering per uke og registrere årsaker til manglende deltakelse fra de som spør om studien og er kvalifisert til å delta, men nekter.
|
Når rekrutteringen er fullført (ca. 12 måneder etter studiestart; oktober 2015)
|
|
Tilslutning til intervensjonsgruppe
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
|
Tilslutning til de to gruppene (standard bekkenbunnsøvelser og avanserte bekkenbunnsøvelser) vil bli målt gjennom en loggbok som er inkludert i deres respektive programmanualer samt en loggbok som fylles ut av forskningskoordinator under den ukentlige telefonkommunikasjonen.
|
26 uker etter operasjonen
|
|
Studieoppbevaring
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
|
Retensjon vil bli vurdert ved å måle slitasje gjennom intervensjonsperioden og ved hver vurdering.
|
26 uker etter operasjonen
|
|
24-timers padtest for urinlekkasje
Tidsramme: Ved baseline, ca. 1 uke før operasjonen, og 2, 6, 12, 26 uker postoperativt
|
En 24-timers padtest vil bli brukt for å måle urininkontinens ved å vurdere mengden urin som går tapt på en dag.
En urinlekkasjepute måles etter en 24-timers periode og sammenlignes med ubrukt putevekt, og brukes til mest nøyaktig å vurdere alvorlighetsgraden av urininkontinens.
|
Ved baseline, ca. 1 uke før operasjonen, og 2, 6, 12, 26 uker postoperativt
|
|
Bekkenbunnsstyrke
Tidsramme: Ved baseline, ca. 1 uke før operasjonen, og 2, 6, 12, 26, uker etter operasjonen
|
Det vil bli gjennomført digital rektal undersøkelse av bekkenbunnsstyrke av spesialutdannet bekkenbunnsfysioterapeut.
Bekkenbunnens styrke vil bli gradert på Modified Oxford Scale.
|
Ved baseline, ca. 1 uke før operasjonen, og 2, 6, 12, 26, uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, omtrent 1 uke før operasjonen og 2, 6, 12, 26 uker etter operasjonen
|
Prostataspesifikk livskvalitet vil bli målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftbehandling-prostata (FACT-P) og pasientorientert prostataverktøyskala (PORPUS).
|
Ved baseline, omtrent 1 uke før operasjonen og 2, 6, 12, 26 uker etter operasjonen
|
|
3-dagers blæredagbok for urininkontinens
Tidsramme: Ved baseline, ca. 1 uke før operasjonen, og 2, 6, 12, 26 uker postoperativt
|
Blæredagboken er et standardinstrument for selvrapportering av tømmemønster.
Elementer inkluderer væskeinntak, hyppighet av tomrom i toalettet, episode med urintap, antall pads brukt og aktivitet under arrangementet i tredagersperioden.
Blæredagbøker er mye brukt i kliniske studier som vurderer urininkontinens etter radikal prostatektomi.
|
Ved baseline, ca. 1 uke før operasjonen, og 2, 6, 12, 26 uker postoperativt
|
|
Selvrapportert urininkontinens, prostatasymptomer og erektil funksjon
Tidsramme: Ved baseline, ca. 1 uke før operasjonen, og 2, 6, 12, 26 uker postoperativt
|
Urologiske symptomer vurderes ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS).
I tillegg vil et enkelt element angående lekkasje av urin og blærekontroll fra PORPUS bli brukt for å evaluere inkontinens.
Erektil funksjon vil bli vurdert ved å bruke 5-elements International Index of Erectile Function skala (5-IIEF).
|
Ved baseline, ca. 1 uke før operasjonen, og 2, 6, 12, 26 uker postoperativt
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline, ca. 1 uke før operasjonen, og 2, 6, 12, 26 uker postoperativt
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert via bioelektrisk impedansanalyse, høyde, vekt, midje- og hofteomkrets og kroppsmasseindeks.
|
Ved baseline, ca. 1 uke før operasjonen, og 2, 6, 12, 26 uker postoperativt
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, ca. 1 uke før operasjonen, og 2, 6, 12, 26 uker postoperativt
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt med 3-element Godin Leisure Time Exercise Questionnaire - Leisure Score Index (GLTEQ-LSI).
|
Ved baseline, ca. 1 uke før operasjonen, og 2, 6, 12, 26 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2014-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .