Programa Avançado de Treinamento do Assoalho Pélvico para Cirurgia de Câncer de Próstata (AFPX)
24 de outubro de 2017 atualizado por: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
Um estudo piloto randomizado de exercícios do assoalho pélvico convencionais versus avançados para tratar a incontinência urinária após prostatectomia radical
A prostatectomia radical é um tratamento comum e eficaz para o câncer de próstata, mas está associada à incontinência urinária que pode persistir por vários meses após a cirurgia e reduzir significativamente a qualidade de vida.
Estudos demonstraram que a realização rotineira de exercícios do assoalho pélvico após a prostatectomia radical pode auxiliar na recuperação do controle urinário; no entanto, os exercícios convencionais do assoalho pélvico não produzem resultados consistentes.
A pesquisa indica que a incorporação de outros músculos abdominais profundos pode ativar ainda mais o assoalho pélvico, tornando-o mais forte do que ativando apenas o assoalho pélvico.
Especificamente, 'Pfilatos' e 'Hipopressivos' são duas novas técnicas que combinam exercícios tradicionais do assoalho pélvico com ativação de músculos de suporte.
Nosso estudo proposto será o primeiro a testar o efeito de um programa avançado de treinamento do assoalho pélvico que inclui Pfilatos e hipopressivos para tratar a incontinência urinária após prostatectomia radical.
Nosso principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um RCT em escala real de um programa avançado de treinamento de exercícios do assoalho pélvico, incluindo exercícios padrão do assoalho pélvico, Pfilates e técnicas hipopressivas na incontinência urinária.
A viabilidade será determinada medindo o sucesso do recrutamento, retenção, captura de resultados e adesão, tolerância e segurança da intervenção.
Nossa hipótese é que os homens submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata no programa avançado de treinamento do assoalho pélvico relatarão maior melhora na incontinência urinária e na qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com câncer de próstata localizado (estágio cT1-cT2) que consentiram a prostatectomia radical (retropúbica aberta, laparoscópica, laparoscópica assistida por robô)
- Entre os 40 e os 80 anos
- proficiente em inglÊs
Critério de exclusão:
- i) Diagnosticado com uma doença neurológica conhecida, doença autoimune do tecido conjuntivo;
- ii) Ter experiência anterior com treinamento do assoalho pélvico por um profissional de saúde;
- iii) Ter hipertensão não controlada;
- iv) Ter diagnóstico de DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica) e/ou doença respiratória crónica restritiva; ou
- v) Ter histórico de hérnia inguinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais receberá instruções e demonstrações genéricas de exercícios para os músculos do assoalho pélvico (PMFX) pelo coordenador da pesquisa no momento pós-operatório inicial.
Isso incluirá instruções sobre como envolver o assoalho pélvico e prescrição específica de PFMX.
O volume de repetição começará em 20 repetições por dia durante as semanas 1-2; 60/dia durante as semanas 3-4; e 90/dia durante as semanas 5-6 e 100+/dia durante as semanas 7-26.
O número total de repetições será dividido igualmente entre contrações rítmicas (contrair e relaxar por um segundo) e sustentadas (contrair e manter por até 10 segundos).
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Experimental: Exercício Avançado do Assoalho Pélvico (APFX)
Os participantes deste grupo receberão uma descrição detalhada do programa semana a semana.
O programa progride os participantes através de estágios de treinamento a cada duas semanas, começando com a introdução do PFMX básico, e lentamente incorpora exercícios de Pfilatos e Hipopressivos até a semana 8, onde os pacientes manterão o estágio final do treinamento até a semana 26 ou a incontinência urinária é completamente resolvida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Quando o recrutamento estiver completo (aproximadamente 12 meses após o início do estudo; outubro de 2015)
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Ensaios anteriores de treinamento do assoalho pélvico em pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical observaram taxas de recrutamento de 21-70%.
Mediremos o sucesso do recrutamento por meio do recrutamento de participantes por semana e registraremos os motivos da não participação daqueles que perguntam sobre o estudo e são elegíveis para participar, mas se recusam.
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Quando o recrutamento estiver completo (aproximadamente 12 meses após o início do estudo; outubro de 2015)
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Adesão ao grupo de intervenção
Prazo: 26 semanas pós-operatório
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A adesão aos dois grupos (exercícios padrão do assoalho pélvico e exercícios avançados do assoalho pélvico) será medida por meio de um diário de bordo incluído nos respectivos manuais do programa, bem como um diário de bordo preenchido pelo coordenador da pesquisa durante as comunicações telefônicas semanais.
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26 semanas pós-operatório
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Retenção do estudo
Prazo: 26 semanas pós-operatório
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A retenção será avaliada medindo o atrito durante todo o período de intervenção e em cada avaliação.
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26 semanas pós-operatório
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Teste do Absorvente de 24 horas para Vazamento Urinário
Prazo: No início do estudo, aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e 2, 6, 12, 26 semanas após a cirurgia
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Um teste de almofada de 24 horas será usado para medir a incontinência urinária, avaliando a quantidade de urina perdida em um dia.
Uma almofada de vazamento urinário é medida após um período de 24 horas e comparada com o peso da almofada não utilizada e é usada para avaliar com mais precisão a gravidade da incontinência urinária.
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No início do estudo, aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e 2, 6, 12, 26 semanas após a cirurgia
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Força do assoalho pélvico
Prazo: No início do estudo, aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e 2, 6, 12, 26 semanas após a cirurgia
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Será realizado exame retal digital da força do assoalho pélvico por um fisioterapeuta do assoalho pélvico especialmente treinado.
A força do assoalho pélvico será graduada na Escala de Oxford Modificada.
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No início do estudo, aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e 2, 6, 12, 26 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e 2, 6, 12, 26 semanas após a cirurgia
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A qualidade de vida específica da próstata será medida usando a Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer-Próstata (FACT-P) e a Escala de Utilidade da Próstata Orientada ao Paciente (PORPUS).
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No início do estudo, aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e 2, 6, 12, 26 semanas após a cirurgia
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Diário da bexiga de 3 dias para incontinência urinária
Prazo: No início do estudo, aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e 2, 6, 12, 26 semanas após a cirurgia
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O diário miccional é um instrumento padrão para autorrelato dos padrões de micção.
Os itens incluem ingestão de líquidos, frequência de evacuações no banheiro, episódio de perda de urina, número de absorventes usados e atividade durante o evento no período de três dias.
Os diários da bexiga são amplamente utilizados em ensaios clínicos que avaliam a incontinência urinária após a prostatectomia radical.
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No início do estudo, aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e 2, 6, 12, 26 semanas após a cirurgia
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Incontinência urinária autorreferida, sintomas da próstata e função erétil
Prazo: No início do estudo, aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e 2, 6, 12, 26 semanas após a cirurgia
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Os sintomas urológicos são avaliados usando o International Prostate Symptom Score (IPSS).
Adicionalmente, um único item sobre perda de urina e controle da bexiga do PORPUS será usado para avaliar a incontinência.
A função erétil será avaliada usando a escala de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil (5-IIEF).
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No início do estudo, aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e 2, 6, 12, 26 semanas após a cirurgia
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Composição do corpo
Prazo: No início do estudo, aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e 2, 6, 12, 26 semanas após a cirurgia
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A composição corporal será avaliada por meio de bioimpedância elétrica, altura, peso, circunferência da cintura e do quadril e índice de massa corporal.
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No início do estudo, aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e 2, 6, 12, 26 semanas após a cirurgia
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Atividade física
Prazo: No início do estudo, aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e 2, 6, 12, 26 semanas após a cirurgia
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O nível de atividade física será medido com o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin de 3 itens - Índice de Pontuação de Lazer (GLTEQ-LSI).
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No início do estudo, aproximadamente 1 semana antes da cirurgia e 2, 6, 12, 26 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2014-20
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