Programme de formation avancée du plancher pelvien pour la chirurgie du cancer de la prostate (AFPX)
24 octobre 2017 mis à jour par: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
Une étude pilote randomisée d'exercices conventionnels et avancés du plancher pelvien pour traiter l'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale
La prostatectomie radicale est un traitement courant et efficace du cancer de la prostate, mais elle est associée à une incontinence urinaire qui peut persister plusieurs mois après la chirurgie et réduire considérablement la qualité de vie.
Des études ont montré que l'exécution systématique d'exercices du plancher pelvien après une prostatectomie radicale peut aider à rétablir le contrôle urinaire ; cependant, les exercices conventionnels du plancher pelvien ne produisent pas de résultats cohérents.
La recherche indique que l'incorporation d'autres muscles abdominaux profonds peut activer davantage le plancher pelvien, le rendant plus fort qu'en activant le plancher pelvien seul.
Plus précisément, « Pfilates » et « Hypopressifs » sont deux nouvelles techniques qui combinent des exercices traditionnels du plancher pelvien avec l'activation des muscles de soutien.
Notre étude proposée sera la première à tester l'effet d'un programme avancé d'exercices du plancher pelvien qui comprend des Pfilates et des Hypopressifs pour traiter l'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale.
Notre objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener un ECR à grande échelle d'un programme avancé d'exercices du plancher pelvien, y compris des exercices standard du plancher pelvien, des Pfilates et des techniques hypopressives sur l'incontinence urinaire.
La faisabilité sera déterminée en mesurant le succès du recrutement, la rétention, la capture des résultats et l'adhésion, la tolérance et la sécurité de l'intervention.
Nous émettons l'hypothèse que les hommes subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate dans le cadre du programme d'entraînement avancé du plancher pelvien rapporteront une plus grande amélioration de l'incontinence urinaire et de la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate (stade cT1-cT2) ayant consenti à une prostatectomie radicale (rétropubienne ouverte, laparoscopique, laparoscopique assistée par robot)
- Entre 40 et 80 ans
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- i) Diagnostiqué avec une maladie neurologique connue, un trouble du tissu conjonctif auto-immun ;
- ii) avoir une expérience préalable de la formation du plancher pelvien par un fournisseur de soins de santé ;
- iii) avez une hypertension non contrôlée ;
- iv) Avoir une MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) diagnostiquée et/ou une maladie respiratoire restrictive chronique ; ou
- v) Avoir des antécédents d'hernie inguinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra des instructions et des démonstrations génériques d'exercices des muscles du plancher pelvien (PMFX) par le coordinateur de la recherche au moment postopératoire initial.
Cela comprendra des instructions sur la façon d'engager le plancher pelvien et la prescription spécifique du PFMX.
Le volume de répétition commencera à 20 répétitions par jour pendant les semaines 1-2 ; 60/jour pendant les semaines 3-4 ; et 90/jour pendant les semaines 5-6, et 100+/jour pendant les semaines 7-26.
Le nombre total de répétitions sera divisé également entre les contractions rythmiques (contracter et relâcher pendant une seconde) et les contractions soutenues (contracter et maintenir jusqu'à 10 secondes).
|
|
|
Expérimental: Exercice avancé du plancher pelvien (APFX)
Les participants de ce groupe recevront une description détaillée semaine par semaine du programme.
Le programme fait progresser les participants à travers des étapes d'entraînement toutes les deux semaines, en commençant par l'introduction du PFMX de base, et intègre lentement les exercices Pfilates et Hypopressifs jusqu'à la semaine 8, où les patients maintiendront l'étape finale de l'entraînement jusqu'à la semaine 26 ou l'incontinence urinaire sera complètement résolue.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recrutement
Délai: Lorsque le recrutement est terminé (environ 12 mois après le début de l'étude ; octobre 2015)
|
Des essais antérieurs d'entraînement du plancher pelvien chez des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale ont observé des taux de recrutement de 21 à 70 %.
Nous mesurerons le succès du recrutement en recrutant des participants par semaine et enregistrerons les raisons de la non-participation de ceux qui se renseignent sur l'étude et sont éligibles pour participer mais refusent.
|
Lorsque le recrutement est terminé (environ 12 mois après le début de l'étude ; octobre 2015)
|
|
Adhésion au groupe d'intervention
Délai: 26 semaines après l'opération
|
L'adhésion aux deux groupes (exercices standard du plancher pelvien et exercices avancés du plancher pelvien) sera mesurée à l'aide d'un journal de bord inclus dans leurs manuels de programmes respectifs ainsi que d'un journal de bord rempli par le coordonnateur de la recherche lors des communications téléphoniques hebdomadaires.
|
26 semaines après l'opération
|
|
Rétention d'étude
Délai: 26 semaines post-opératoire
|
La rétention sera évaluée en mesurant l'attrition tout au long de la période d'intervention et à chaque évaluation.
|
26 semaines post-opératoire
|
|
Pad test de 24 heures pour les fuites urinaires
Délai: Au départ, environ 1 semaine avant la chirurgie et 2, 6, 12, 26 semaines après l'opération
|
Un test au tampon de 24 heures sera utilisé pour mesurer l'incontinence urinaire en évaluant la quantité d'urine perdue en une journée.
Une protection contre les fuites urinaires est mesurée après une période de 24 heures et comparée au poids de la protection inutilisée et est utilisée pour évaluer le plus précisément la gravité de l'incontinence urinaire.
|
Au départ, environ 1 semaine avant la chirurgie et 2, 6, 12, 26 semaines après l'opération
|
|
Force du plancher pelvien
Délai: Au départ, environ 1 semaine avant la chirurgie et 2, 6, 12, 26 semaines après l'opération
|
Un examen rectal numérique de la force du plancher pelvien par un physiothérapeute du plancher pelvien spécialement formé sera effectué.
La force du plancher pelvien sera évaluée sur l'échelle d'Oxford modifiée.
|
Au départ, environ 1 semaine avant la chirurgie et 2, 6, 12, 26 semaines après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: Au départ, environ 1 semaine avant la chirurgie et 2, 6, 12, 26 semaines après l'opération
|
La qualité de vie spécifique à la prostate sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P) et de l'échelle d'utilité de la prostate axée sur le patient (PORPUS).
|
Au départ, environ 1 semaine avant la chirurgie et 2, 6, 12, 26 semaines après l'opération
|
|
Journal de la vessie de 3 jours pour l'incontinence urinaire
Délai: Au départ, environ 1 semaine avant la chirurgie et 2, 6, 12, 26 semaines après l'opération
|
Le journal de la vessie est un instrument standard pour l'auto-déclaration des modèles de miction.
Les éléments comprennent l'apport hydrique, la fréquence des mictions des toilettes, l'épisode de perte d'urine, le nombre de serviettes hygiéniques utilisées et l'activité pendant l'événement pour la période de trois jours.
Les journaux de vessie sont largement utilisés dans les essais cliniques évaluant l'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale.
|
Au départ, environ 1 semaine avant la chirurgie et 2, 6, 12, 26 semaines après l'opération
|
|
Incontinence urinaire autodéclarée, symptômes de la prostate et fonction érectile
Délai: Au départ, environ 1 semaine avant la chirurgie et 2, 6, 12, 26 semaines après l'opération
|
Les symptômes urologiques sont évalués à l'aide de l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
De plus, un seul élément concernant les fuites d'urine et le contrôle de la vessie du PORPUS sera utilisé pour évaluer l'incontinence.
La fonction érectile sera évaluée à l'aide de l'échelle de l'indice international de la fonction érectile à 5 éléments (5-IIEF).
|
Au départ, environ 1 semaine avant la chirurgie et 2, 6, 12, 26 semaines après l'opération
|
|
La composition corporelle
Délai: Au départ, environ 1 semaine avant la chirurgie et 2, 6, 12, 26 semaines après l'opération
|
La composition corporelle sera évaluée au moyen d'une analyse d'impédance bioélectrique, de la taille, du poids, du tour de taille et des hanches et de l'indice de masse corporelle.
|
Au départ, environ 1 semaine avant la chirurgie et 2, 6, 12, 26 semaines après l'opération
|
|
Activité physique
Délai: Au départ, environ 1 semaine avant la chirurgie et 2, 6, 12, 26 semaines après l'opération
|
Le niveau d'activité physique sera mesuré à l'aide du Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs en 3 points - Indice de score de loisirs (GLTEQ-LSI).
|
Au départ, environ 1 semaine avant la chirurgie et 2, 6, 12, 26 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2014
Première publication (Estimation)
8 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2014-20
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .