Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerat bäckenbottenträningsprogram för prostatacancerkirurgi (AFPX)

24 oktober 2017 uppdaterad av: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

En randomiserad pilotstudie av konventionella kontra avancerade bäckenbottenövningar för att behandla urininkontinens efter radikal prostatektomi

Radikal prostatektomi är en vanlig och effektiv behandling av prostatacancer men är förknippad med urininkontinens som kan pågå i flera månader efter operationen och avsevärt minska livskvaliteten. Studier har visat att rutinmässig utförande av bäckenbottenövningar efter radikal prostatektomi kan hjälpa till att återställa urinkontroll; Men konventionella bäckenbottenövningar ger inte konsekventa resultat. Forskning tyder på att inkorporering av andra djupa magmuskler kan ytterligare aktivera bäckenbotten och göra den starkare än genom att aktivera bäckenbotten ensam. Specifikt är 'Pfilates' och 'Hypopressives' två nya tekniker som kombinerar traditionella bäckenbottenträningar med aktivering av stödjande muskler. Vår föreslagna studie kommer att vara den första som testar effekten av ett avancerat träningsprogram för bäckenbottenträning som inkluderar Pfilates och Hypopressiva för att behandla urininkontinens efter radikal prostatektomi. Vårt primära syfte med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en fullskalig RCT av ett avancerat träningsprogram för bäckenbottenträning, inklusive vanliga bäckenbottenövningar, Pfilates och hypopressiva tekniker för urininkontinens. Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att mäta rekryteringsframgång, retention, resultatfångst och ingripande, tolerans och säkerhet. Vi antar att män som genomgår en radikal prostatektomi för prostatacancer i det avancerade träningsprogrammet för bäckenbotten kommer att rapportera större förbättring av urininkontinens och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med lokaliserad prostatacancer (stadium cT1-cT2) som har samtyckt till radikal prostatektomi (öppen retropubisk, laparoskopisk, robotassisterad laparoskopisk)
  • Mellan 40 och 80 år
  • skicklig på engelska

Exklusions kriterier:

  • i) Diagnostiserats med en känd neurologisk sjukdom, autoimmun bindvävsstörning;
  • ii) Ha tidigare erfarenhet av bäckenbottenträning av en vårdgivare;
  • iii) har okontrollerad hypertoni;
  • iv) Har diagnostiserat KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) och/eller kronisk restriktiv luftvägssjukdom; eller
  • v) Har en historia av ljumskbråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer att få instruktioner för generisk bäckenbottenträning (PMFX) och demonstrationer av forskningskoordinatorn vid den första postoperativa tidpunkten. Detta kommer att inkludera instruktioner om hur man kopplar in bäckenbotten och specifikt PFMX-recept. Repetitionsvolymen kommer att börja med 20 repetitioner per dag under vecka 1-2; 60/dag under vecka 3-4; och 90/dag under vecka 5-6, och 100+/dag för vecka 7-26. Det totala antalet repetitioner kommer att delas lika mellan rytmiska (sammandragna och avslappnade över en sekund) och ihållande sammandragningar (sammandragen och håll i upp till 10 sekunder).
Experimentell: Avancerad bäckenbottenträning (APFX)
Deltagarna i denna grupp kommer att få en detaljerad beskrivning av programmet vecka för vecka. Programmet för deltagarna vidare genom träningsstadier varannan vecka, startar introduktionen av grundläggande PFMX, och innehåller långsamt Pfilates och hypopressiva övningar fram till vecka 8, där patienterna kommer att behålla det sista stadiet av träningen till vecka 26 eller urininkontinens är helt löst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: När rekryteringen är klar (cirka 12 månader efter studiestart; oktober 2015)
Tidigare studier i bäckenbottenträning på patienter med prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi har observerat rekryteringsfrekvenser på 21-70 %. Vi kommer att mäta rekryteringsframgång genom deltagarrekrytering per vecka och registrera skäl för att inte delta från dem som frågar sig om studien och är berättigade att delta men vägrar.
När rekryteringen är klar (cirka 12 månader efter studiestart; oktober 2015)
Anslutning till interventionsgrupp
Tidsram: 26 veckor efter operationen
Följsamhet till de två grupperna (standard bäckenbottenövningar och avancerade bäckenbottenövningar) kommer att mätas genom en loggbok som ingår i deras respektive programmanualer samt en loggbok som fylls i av forskningskoordinatorn under de veckovisa telefonkommunikationerna.
26 veckor efter operationen
Studieretention
Tidsram: 26 veckor efter operationen
Retention kommer att bedömas genom att mäta förslitning under hela interventionsperioden och vid varje bedömning.
26 veckor efter operationen
24-timmars dynatest för urinläckage
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
Ett 24-timmars dynatest kommer att användas för att mäta urininkontinens genom att bedöma mängden urin som förloras på en dag. En urinläckagedyna mäts efter en 24-timmarsperiod och jämförs med den oanvända dynans vikt och används för att mest exakt bedöma svårighetsgraden av urininkontinens.
Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
Bäckenbottenstyrka
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
Digital rektal undersökning av bäckenbottenstyrka av specialutbildad bäckenbottenfysioterapeut kommer att genomföras. Bäckenbottens styrka kommer att graderas på den modifierade Oxfordskalan.
Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
Prostataspecifik livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P) och Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS).
Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
3-dagars blåsdagbok för urininkontinens
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
Blåsdagboken är ett standardinstrument för självrapportering av tömningsmönster. Objekten inkluderar vätskeintag, frekvens av toaletthåligheter, episod av urinförlust, antal kuddar som används och aktivitet under evenemanget under tredagarsperioden. Blåsdagböcker används i stor utsträckning i kliniska prövningar för att bedöma urininkontinens efter radikal prostatektomi.
Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
Självrapporterad urininkontinens, prostatasymtom och erektil funktion
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
Urologiska symtom bedöms med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS). Dessutom kommer en enda punkt angående läckande urin och blåskontroll från PORPUS att användas för att utvärdera inkontinens. Erektil funktion kommer att bedömas med hjälp av 5-punkters International Index of Erectile Function-skalan (5-IIEF).
Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
Kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
Kroppssammansättningen kommer att bedömas via bioelektrisk impedansanalys, längd, vikt, midje- och höftomkrets samt body mass index.
Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att mätas med 3-punkters Godin fritidsövningsformulär - Leisure Score Index (GLTEQ-LSI).
Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Första postat (Uppskatta)

8 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera