- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02233608
Avancerat bäckenbottenträningsprogram för prostatacancerkirurgi (AFPX)
24 oktober 2017 uppdaterad av: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
En randomiserad pilotstudie av konventionella kontra avancerade bäckenbottenövningar för att behandla urininkontinens efter radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi är en vanlig och effektiv behandling av prostatacancer men är förknippad med urininkontinens som kan pågå i flera månader efter operationen och avsevärt minska livskvaliteten.
Studier har visat att rutinmässig utförande av bäckenbottenövningar efter radikal prostatektomi kan hjälpa till att återställa urinkontroll; Men konventionella bäckenbottenövningar ger inte konsekventa resultat.
Forskning tyder på att inkorporering av andra djupa magmuskler kan ytterligare aktivera bäckenbotten och göra den starkare än genom att aktivera bäckenbotten ensam.
Specifikt är 'Pfilates' och 'Hypopressives' två nya tekniker som kombinerar traditionella bäckenbottenträningar med aktivering av stödjande muskler.
Vår föreslagna studie kommer att vara den första som testar effekten av ett avancerat träningsprogram för bäckenbottenträning som inkluderar Pfilates och Hypopressiva för att behandla urininkontinens efter radikal prostatektomi.
Vårt primära syfte med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en fullskalig RCT av ett avancerat träningsprogram för bäckenbottenträning, inklusive vanliga bäckenbottenövningar, Pfilates och hypopressiva tekniker för urininkontinens.
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att mäta rekryteringsframgång, retention, resultatfångst och ingripande, tolerans och säkerhet.
Vi antar att män som genomgår en radikal prostatektomi för prostatacancer i det avancerade träningsprogrammet för bäckenbotten kommer att rapportera större förbättring av urininkontinens och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
88
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med lokaliserad prostatacancer (stadium cT1-cT2) som har samtyckt till radikal prostatektomi (öppen retropubisk, laparoskopisk, robotassisterad laparoskopisk)
- Mellan 40 och 80 år
- skicklig på engelska
Exklusions kriterier:
- i) Diagnostiserats med en känd neurologisk sjukdom, autoimmun bindvävsstörning;
- ii) Ha tidigare erfarenhet av bäckenbottenträning av en vårdgivare;
- iii) har okontrollerad hypertoni;
- iv) Har diagnostiserat KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) och/eller kronisk restriktiv luftvägssjukdom; eller
- v) Har en historia av ljumskbråck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer att få instruktioner för generisk bäckenbottenträning (PMFX) och demonstrationer av forskningskoordinatorn vid den första postoperativa tidpunkten.
Detta kommer att inkludera instruktioner om hur man kopplar in bäckenbotten och specifikt PFMX-recept.
Repetitionsvolymen kommer att börja med 20 repetitioner per dag under vecka 1-2; 60/dag under vecka 3-4; och 90/dag under vecka 5-6, och 100+/dag för vecka 7-26.
Det totala antalet repetitioner kommer att delas lika mellan rytmiska (sammandragna och avslappnade över en sekund) och ihållande sammandragningar (sammandragen och håll i upp till 10 sekunder).
|
|
|
Experimentell: Avancerad bäckenbottenträning (APFX)
Deltagarna i denna grupp kommer att få en detaljerad beskrivning av programmet vecka för vecka.
Programmet för deltagarna vidare genom träningsstadier varannan vecka, startar introduktionen av grundläggande PFMX, och innehåller långsamt Pfilates och hypopressiva övningar fram till vecka 8, där patienterna kommer att behålla det sista stadiet av träningen till vecka 26 eller urininkontinens är helt löst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: När rekryteringen är klar (cirka 12 månader efter studiestart; oktober 2015)
|
Tidigare studier i bäckenbottenträning på patienter med prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi har observerat rekryteringsfrekvenser på 21-70 %.
Vi kommer att mäta rekryteringsframgång genom deltagarrekrytering per vecka och registrera skäl för att inte delta från dem som frågar sig om studien och är berättigade att delta men vägrar.
|
När rekryteringen är klar (cirka 12 månader efter studiestart; oktober 2015)
|
|
Anslutning till interventionsgrupp
Tidsram: 26 veckor efter operationen
|
Följsamhet till de två grupperna (standard bäckenbottenövningar och avancerade bäckenbottenövningar) kommer att mätas genom en loggbok som ingår i deras respektive programmanualer samt en loggbok som fylls i av forskningskoordinatorn under de veckovisa telefonkommunikationerna.
|
26 veckor efter operationen
|
|
Studieretention
Tidsram: 26 veckor efter operationen
|
Retention kommer att bedömas genom att mäta förslitning under hela interventionsperioden och vid varje bedömning.
|
26 veckor efter operationen
|
|
24-timmars dynatest för urinläckage
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
|
Ett 24-timmars dynatest kommer att användas för att mäta urininkontinens genom att bedöma mängden urin som förloras på en dag.
En urinläckagedyna mäts efter en 24-timmarsperiod och jämförs med den oanvända dynans vikt och används för att mest exakt bedöma svårighetsgraden av urininkontinens.
|
Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
|
|
Bäckenbottenstyrka
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
|
Digital rektal undersökning av bäckenbottenstyrka av specialutbildad bäckenbottenfysioterapeut kommer att genomföras.
Bäckenbottens styrka kommer att graderas på den modifierade Oxfordskalan.
|
Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
|
Prostataspecifik livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P) och Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS).
|
Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
|
|
3-dagars blåsdagbok för urininkontinens
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
|
Blåsdagboken är ett standardinstrument för självrapportering av tömningsmönster.
Objekten inkluderar vätskeintag, frekvens av toaletthåligheter, episod av urinförlust, antal kuddar som används och aktivitet under evenemanget under tredagarsperioden.
Blåsdagböcker används i stor utsträckning i kliniska prövningar för att bedöma urininkontinens efter radikal prostatektomi.
|
Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
|
|
Självrapporterad urininkontinens, prostatasymtom och erektil funktion
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
|
Urologiska symtom bedöms med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS).
Dessutom kommer en enda punkt angående läckande urin och blåskontroll från PORPUS att användas för att utvärdera inkontinens.
Erektil funktion kommer att bedömas med hjälp av 5-punkters International Index of Erectile Function-skalan (5-IIEF).
|
Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
|
Kroppssammansättningen kommer att bedömas via bioelektrisk impedansanalys, längd, vikt, midje- och höftomkrets samt body mass index.
|
Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
|
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att mätas med 3-punkters Godin fritidsövningsformulär - Leisure Score Index (GLTEQ-LSI).
|
Vid baslinjen, cirka 1 vecka före operationen och 2, 6, 12, 26 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2014
Första postat (Uppskatta)
8 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2014-20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .