Pokročilý tréninkový program pánevního dna pro chirurgii rakoviny prostaty (AFPX)
24. října 2017 aktualizováno: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
Randomizovaná pilotní studie konvenčních versus pokročilých cvičení pánevního dna k léčbě inkontinence moči po radikální prostatektomii
Radikální prostatektomie je běžnou a účinnou léčbou rakoviny prostaty, ale je spojena s inkontinencí moči, která může přetrvávat několik měsíců po operaci a významně snížit kvalitu života.
Studie ukázaly, že rutinní provádění cvičení pánevního dna po radikální prostatektomii může pomoci při obnově kontroly moči; konvenční cvičení pánevního dna však nepřinášejí konzistentní výsledky.
Výzkum ukazuje, že začlenění dalších hlubokých břišních svalů může dále aktivovat pánevní dno a učinit ho silnějším než aktivací samotného pánevního dna.
Konkrétně „Pfilates“ a „Hypopressives“ jsou dvě nové techniky, které kombinují tradiční cvičení pánevního dna s aktivací podpůrných svalů.
Naše navrhovaná studie bude první, která otestuje účinek pokročilého tréninkového programu cvičení pánevního dna, který zahrnuje Pfilates a Hypopressives k léčbě močové inkontinence po radikální prostatektomii.
Naším primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost provedení RCT v plném rozsahu pokročilého tréninkového programu cvičení pánevního dna, včetně standardních cvičení pánevního dna, technik Pfilates a Hypopressives u inkontinence moči.
Proveditelnost bude určena měřením úspěšnosti náboru, udržení, zachycení výsledků a dodržování intervence, tolerance a bezpečnosti.
Předpokládáme, že muži, kteří podstupují radikální prostatektomii pro karcinom prostaty v rámci pokročilého tréninkového programu pánevního dna, budou hlásit větší zlepšení inkontinence moči a kvality života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty (stadium cT1-cT2), kteří souhlasili s radikální prostatektomií (otevřená retropubická, laparoskopická, roboticky asistovaná laparoskopie)
- Ve věku od 40 do 80 let
- Znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- i) diagnostikované se známým neurologickým onemocněním, autoimunitní poruchou pojivové tkáně;
- ii) Mít předchozí zkušenosti s tréninkem pánevního dna u poskytovatele zdravotní péče;
- iii) máte nekontrolovanou hypertenzi;
- iv) mít diagnostikovanou CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) a/nebo chronické restriktivní respirační onemocnění; nebo
- v) Máte v anamnéze tříselnou herniaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží pokyny a ukázky generického cvičení svalů pánevního dna (PMFX) od koordinátora výzkumu v počátečním pooperačním časovém bodě.
To bude zahrnovat instrukce, jak zapojit pánevní dno a konkrétní předpis PFMX.
Objem opakování bude začínat na 20 opakováních denně během týdnů 1-2; 60/den během týdnů 3-4; a 90/den během týdnů 5-6 a 100+/den během týdnů 7-26.
Celkový počet opakování bude rovnoměrně rozdělen mezi rytmické (stahování a uvolnění po dobu jedné sekundy) a trvalé kontrakce (stahování a držení po dobu až 10 sekund).
|
|
|
Experimentální: Pokročilé cvičení pánevního dna (APFX)
Účastníci této skupiny obdrží podrobný popis programu každý týden.
Program postupuje účastníky přes fáze tréninku každé dva týdny, počínaje zaváděním základního PFMX a pomalu začleňuje cvičení Pfilates a Hypopressives až do týdne 8, kdy pacienti udrží konečnou fázi tréninku až do týdne 26 nebo se úplně vyřeší močová inkontinence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Po dokončení náboru (přibližně 12 měsíců po zahájení studie; říjen 2015)
|
Předchozí studie tréninku pánevního dna u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radikální prostatektomii pozorovaly míru náboru 21–70 %.
Budeme měřit úspěšnost náboru prostřednictvím náboru účastníků za týden a zaznamenáme důvody neúčasti od těch, kteří se ptají na studii a jsou způsobilí se zúčastnit, ale odmítnou.
|
Po dokončení náboru (přibližně 12 měsíců po zahájení studie; říjen 2015)
|
|
Dodržování intervenční skupiny
Časové okno: 26 týdnů po operaci
|
Dodržování těchto dvou skupin (standardní cvičení pánevního dna a pokročilé cvičení pánevního dna) bude měřeno prostřednictvím deníku, který je součástí jejich příslušných programových manuálů, a také deníku vyplněného koordinátorem výzkumu během týdenní telefonické komunikace.
|
26 týdnů po operaci
|
|
Udržení studia
Časové okno: 26 týdnů po operaci
|
Retence bude hodnocena měřením opotřebení během intervenčního období a při každém hodnocení.
|
26 týdnů po operaci
|
|
24hodinový podložkový test na únik moči
Časové okno: Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
|
K měření močové inkontinence se použije 24hodinový vložkový test, a to stanovením množství ztracené moči za jeden den.
Vložka pro únik moči se měří po 24 hodinách a porovnává se s hmotností nepoužité vložky a používá se k nejpřesnějšímu posouzení závažnosti inkontinence moči.
|
Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
|
|
Pevnost pánevního dna
Časové okno: Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
|
Bude provedeno digitální rektální vyšetření síly pánevního dna speciálně vyškoleným fyzioterapeutem pánevního dna.
Síla pánevního dna bude hodnocena na Modified Oxford Scale.
|
Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
|
Specifická kvalita života pro prostatu bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) a škály užitkovosti prostaty orientované na pacienta (PORPUS).
|
Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
|
|
3denní deník močového měchýře pro inkontinenci moči
Časové okno: Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
|
Deník močového měchýře je standardním nástrojem pro self-reporting vzorů vyprazdňování.
Položky zahrnují příjem tekutin, frekvenci močení na toaletě, epizodu ztráty moči, počet použitých vložek a aktivitu během akce po dobu tří dnů.
Deníky močového měchýře jsou široce používány v klinických studiích hodnotících inkontinenci moči po radikální prostatektomii.
|
Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
|
|
Samostatně hlášená inkontinence moči, příznaky prostaty a erektilní funkce
Časové okno: Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
|
Urologické symptomy se hodnotí pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Kromě toho bude k hodnocení inkontinence použita jediná položka týkající se úniku moči a kontroly močového měchýře z PORPUS.
Erektilní funkce bude hodnocena pomocí 5-položkové škály Mezinárodního indexu erektilní funkce (5-IIEF).
|
Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
|
|
Složení těla
Časové okno: Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
|
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy, výška, váha, obvod pasu a boků a index tělesné hmotnosti.
|
Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí 3-položkového Godin Leisure Time Exercise Questionnaire - Leisure Score Index (GLTEQ-LSI).
|
Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2014-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .