Zaawansowany program szkolenia mięśni dna miednicy w chirurgii raka prostaty (AFPX)
24 października 2017 zaktualizowane przez: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
Randomizowane badanie pilotażowe konwencjonalnych i zaawansowanych ćwiczeń dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii
Radykalna prostatektomia jest powszechną i skuteczną metodą leczenia raka prostaty, ale wiąże się z nietrzymaniem moczu, które może utrzymywać się przez kilka miesięcy po operacji i znacząco obniżać jakość życia.
Badania wykazały, że rutynowe wykonywanie ćwiczeń dna miednicy po radykalnej prostatektomii może pomóc w odzyskaniu kontroli nad moczem; jednak konwencjonalne ćwiczenia dna miednicy nie dają spójnych rezultatów.
Badania wskazują, że włączenie innych głębokich mięśni brzucha może dodatkowo aktywować dno miednicy, czyniąc je silniejszym niż sama aktywacja dna miednicy.
W szczególności „Pfilates” i „Hypopressives” to dwie nowe techniki, które łączą tradycyjne ćwiczenia dna miednicy z aktywacją mięśni podtrzymujących.
Proponowane przez nas badanie będzie pierwszym, które przetestuje wpływ zaawansowanego programu ćwiczeń mięśni dna miednicy, który obejmuje Pfilates i leki hipopresyjne w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii.
Naszym głównym celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia pełnowymiarowego RCT zaawansowanego programu ćwiczeń mięśni dna miednicy, w tym standardowych ćwiczeń dna miednicy, technik Pfilates i hipopresyjnych w przypadku nietrzymania moczu.
Wykonalność zostanie określona na podstawie pomiaru sukcesu rekrutacji, utrzymania, przechwytywania wyników oraz przestrzegania interwencji, tolerancji i bezpieczeństwa.
Stawiamy hipotezę, że mężczyźni poddawani radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty w ramach zaawansowanego programu treningu mięśni dna miednicy odnotują większą poprawę w zakresie nietrzymania moczu i związanej ze zdrowiem jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
88
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (stadium cT1-cT2), którzy wyrazili zgodę na radykalną prostatektomię (otwarta załonowa, laparoskopowa, laparoskopowa z asystą robota)
- W wieku od 40 do 80 lat
- Biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- i) Zdiagnozowano znaną chorobę neurologiczną, autoimmunologiczne zaburzenie tkanki łącznej;
- ii) Mieć wcześniejsze doświadczenie w treningu dna miednicy przez pracownika służby zdrowia;
- iii) mają niekontrolowane nadciśnienie;
- iv) zdiagnozowano POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) i/lub przewlekłą restrykcyjną chorobę układu oddechowego; Lub
- v) Mieć historię przepukliny pachwinowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa otrzymująca zwykłą opiekę otrzyma ogólne instrukcje dotyczące ćwiczeń mięśni dna miednicy (PMFX) i demonstracje przeprowadzone przez koordynatora badań w początkowym okresie pooperacyjnym.
Obejmuje to instrukcje, jak zaangażować dno miednicy i konkretną receptę na PFMX.
Objętość powtórzeń rozpocznie się od 20 powtórzeń dziennie w tygodniach 1-2; 60/dzień w tygodniach 3-4; i 90/dzień w tygodniach 5-6 oraz 100+/dzień w tygodniach 7-26.
Całkowita liczba powtórzeń zostanie równo podzielona między skurcze rytmiczne (kurczenie i rozluźnianie w ciągu jednej sekundy) i ciągłe (kurczenie i utrzymywanie przez maksymalnie 10 sekund).
|
|
|
Eksperymentalny: Zaawansowane ćwiczenie dna miednicy (APFX)
Uczestnicy z tej grupy otrzymają szczegółowy opis programu tydzień po tygodniu.
Program prowadzi uczestników przez etapy treningu co dwa tygodnie, zaczynając od wprowadzenia podstawowego PFMX i powoli włącza ćwiczenia Pfilates i Hypopressives do 8 tygodnia, kiedy to pacjenci będą kontynuować ostatni etap treningu do 26 tygodnia lub całkowitego ustąpienia nietrzymania moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji (około 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów; październik 2015 r.)
|
Wcześniejsze próby treningu dna miednicy u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii obserwowały współczynniki rekrutacji na poziomie 21-70%.
Będziemy mierzyć sukces rekrutacji poprzez rekrutację uczestników tygodniowo i rejestrować powody nieuczestnictwa od tych, którzy pytają o badanie i kwalifikują się do udziału, ale odmawiają.
|
Po zakończeniu rekrutacji (około 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów; październik 2015 r.)
|
|
Przynależność do grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
|
Przestrzeganie dwóch grup (standardowe ćwiczenia dna miednicy i zaawansowane ćwiczenia dna miednicy) będzie mierzone za pomocą dziennika, który jest zawarty w odpowiednich podręcznikach programu, jak również dziennika wypełnianego przez koordynatora badań podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych.
|
26 tygodni po operacji
|
|
Retencja w nauce
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
|
Retencja zostanie oceniona poprzez pomiar ścierania w całym okresie interwencji i podczas każdej oceny.
|
26 tygodni po operacji
|
|
24-godzinny test wkładki pod kątem wycieku moczu
Ramy czasowe: Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
|
Do pomiaru nietrzymania moczu zostanie wykorzystany 24-godzinny test wkładek, oceniający ilość moczu utraconego w ciągu jednego dnia.
Wkładka do nietrzymania moczu jest mierzona po 24 godzinach i porównywana z masą nieużywanej wkładki i służy do najdokładniejszej oceny nasilenia nietrzymania moczu.
|
Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
|
|
Siła dna miednicy
Ramy czasowe: Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
|
Przeprowadzone zostanie cyfrowe badanie rektalne wytrzymałości dna miednicy przez specjalnie przeszkolonego fizjoterapeutę dna miednicy.
Wytrzymałość dna miednicy zostanie oceniona w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej.
|
Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
|
Jakość życia specyficzna dla prostaty będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka prostaty (FACT-P) i skali użyteczności prostaty zorientowanej na pacjenta (PORPUS).
|
Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
|
|
3-dniowy dziennik pęcherza dla nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
|
Dzienniczek pęcherza moczowego jest standardowym narzędziem służącym do samodzielnego zgłaszania wzorców mikcji.
Pozycje obejmują przyjmowanie płynów, częstość oddawania moczu, epizody utraty moczu, liczbę użytych wkładek i aktywność podczas imprezy w okresie trzech dni.
Dzienniczki pęcherza moczowego są szeroko stosowane w badaniach klinicznych oceniających nietrzymanie moczu po radykalnej prostatektomii.
|
Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
|
|
Samodzielne zgłaszanie nietrzymania moczu, objawów prostaty i funkcji erekcji
Ramy czasowe: Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
|
Objawy urologiczne ocenia się za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS).
Dodatkowo, do oceny nietrzymania moczu zostanie wykorzystana pojedyncza pozycja dotycząca wycieku moczu i kontroli pęcherza z PORPUS.
Funkcja erekcji zostanie oceniona za pomocą 5-itemowej skali International Index of Erection Function (5-IIEF).
|
Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, wzrostu, masy ciała, obwodu talii i bioder oraz wskaźnika masy ciała.
|
Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą 3-itemowego kwestionariusza Godina dotyczącego czasu wolnego – Leisure Score Index (GLTEQ-LSI).
|
Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2014-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .