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전립선암 수술을 위한 고급 골반저 훈련 프로그램 (AFPX)

2017년 10월 24일 업데이트: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

근치적 전립선 절제술 후 요실금 치료를 위한 기존 골반저 운동과 고급 골반저 운동의 무작위 파일럿 연구

근치적 전립선절제술은 전립선암에 대한 일반적이고 효과적인 치료법이지만 수술 후 몇 달 동안 지속될 수 있는 요실금과 관련되어 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 연구에 따르면 근치적 전립선 절제술 후 골반저 운동의 일상적인 수행은 배뇨 조절 회복에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 기존의 골반기저근 운동은 일관된 결과를 가져오지 않습니다. 연구에 따르면 다른 심부 복근을 통합하면 골반저를 더 활성화하여 골반저만 활성화하는 것보다 더 강하게 만들 수 있습니다. 구체적으로 '필라테스'와 '하이포프레시브'는 전통적인 골반기저근 운동과 지지 근육 활성화를 결합한 두 가지 새로운 기술입니다. 우리가 제안한 연구는 근치적 전립선 절제술 후 요실금을 치료하기 위해 Pfilates와 Hypopressives를 포함하는 고급 골반저 운동 훈련 프로그램의 효과를 테스트하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 요실금에 대한 표준 골반저 운동, Pfilates 및 Hypopressives 기술을 포함하는 고급 골반저 운동 훈련 프로그램의 전체 규모 RCT 수행 가능성을 평가하는 것입니다. 타당성은 모집 성공, 유지, 결과 포착, 개입 준수, 관용 및 안전성을 측정하여 결정됩니다. 우리는 고급 골반저 훈련 프로그램에서 전립선암을 위해 근치 전립선 절제술을 받는 남성이 요실금 및 건강 관련 삶의 질에서 더 큰 개선을 보고할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 근치적 전립선 절제술(치골후개방, 복강경, 로봇 보조 복강경)에 동의한 국소 전립선암(cT1-cT2기)이 있는 남성
  • 40세에서 80세 사이
  • 영어 능숙

제외 기준:

  • i) 공지된 신경계 질환, 자가면역 결합 조직 장애로 진단됨;
  • ii) 의료 서비스 제공자의 골반저 훈련에 대한 사전 경험이 있어야 합니다.
  • iii) 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우;
  • iv) COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 및/또는 만성 제한성 호흡기 질환을 진단받았습니다. 또는
  • v) 서혜부 탈장 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 그룹은 초기 수술 후 시점에서 연구 코디네이터의 일반 골반저 근육 운동(PMFX) 지침 및 시연을 받게 됩니다. 여기에는 골반 바닥과 특정 PFMX 처방을 결합하는 방법에 대한 지침이 포함됩니다. 반복량은 1-2주 동안 하루에 20회 반복으로 시작합니다. 3-4주 동안 60/일; 및 5-6주 동안 90/일 및 7-26주 동안 100+/일. 총 반복 횟수는 리드미컬(1초 동안 수축 및 이완)과 지속적인 수축(최대 10초 동안 수축 및 유지)으로 균등하게 나뉩니다.
실험적: 고급 골반 바닥 운동(APFX)
이 그룹의 참가자는 프로그램에 대한 자세한 주별 설명을 받게 됩니다. 이 프로그램은 기본 PFMX 도입을 시작으로 2주마다 훈련 단계를 통해 참가자를 진행하고, 8주차까지 필라테스 및 강압제 운동을 천천히 통합하며, 환자는 26주차 또는 요실금이 완전히 해결될 때까지 훈련의 마지막 단계를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 모집 완료 시(연구 개시 후 약 12개월, 2015년 10월)
근치적 전립선절제술을 받는 전립선암 환자에 대한 이전의 골반저 훈련 시험에서는 21-70%의 모집률을 관찰했습니다. 매주 참가자 모집을 통해 모집 성공률을 측정하고 연구에 대해 문의하고 참여 자격이 있지만 거부하는 사람들의 불참 사유를 기록합니다.
모집 완료 시(연구 개시 후 약 12개월, 2015년 10월)
중재 그룹 준수
기간: 수술 후 26주
두 그룹(표준 골반저 운동 및 고급 골반저 운동)에 대한 준수 여부는 각 프로그램 매뉴얼에 포함된 일지와 주간 전화 통화 중에 연구 코디네이터가 작성한 일지를 통해 측정됩니다.
수술 후 26주
연구 유지
기간: 수술 후 26주
유지는 개입 기간 동안 및 각 평가에서 감소를 측정하여 평가됩니다.
수술 후 26주
요실금에 대한 24시간 패드 테스트
기간: 기준선에서 수술 약 1주 전 및 수술 후 2, 6, 12, 26주
24시간 패드 테스트는 하루 동안 손실된 소변의 양을 평가하여 요실금을 측정하는 데 사용됩니다. 요실금 패드는 24시간 후에 측정하고 사용하지 않은 패드 무게와 비교하여 요실금의 중증도를 가장 정확하게 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 수술 약 1주 전 및 수술 후 2, 6, 12, 26주
골반저 근력
기간: 기준선에서, 수술 약 1주 전 및 수술 후 2, 6, 12, 26주
특별히 훈련된 골반저 물리치료사가 골반저 근력에 대한 디지털 직장 검사를 실시합니다. 골반기저근의 강도는 Modified Oxford Scale로 평가됩니다.
기준선에서, 수술 약 1주 전 및 수술 후 2, 6, 12, 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준선에서, 수술 약 1주 전 및 수술 후 2, 6, 12, 26주
전립선 특정 삶의 질은 암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 및 환자 중심 전립선 유틸리티 척도(PORPUS)를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서, 수술 약 1주 전 및 수술 후 2, 6, 12, 26주
요실금을 위한 3일 방광 일기
기간: 기준선에서, 수술 약 1주 전 및 수술 후 2, 6, 12, 26주
방광 일기는 배뇨 패턴을 자가 보고하기 위한 표준 도구입니다. 항목에는 3일 동안 수분 섭취, 배뇨 빈도, 소변 손실 에피소드, 사용된 패드 수, 이벤트 중 활동이 포함됩니다. 방광 일기는 근치적 전립선 절제술 후 요실금을 평가하는 임상 시험에서 널리 사용됩니다.
기준선에서, 수술 약 1주 전 및 수술 후 2, 6, 12, 26주
자가보고 요실금, 전립선 증상 및 발기 기능
기간: 기준선에서, 수술 약 1주 전 및 수술 후 2, 6, 12, 26주
비뇨기과 증상은 IPSS(International Prostate Symptom Score)를 사용하여 평가됩니다. 또한 요실금을 평가하기 위해 PORPUS의 소변 누출 및 방광 조절에 관한 단일 항목이 사용됩니다. 발기 기능은 5개 항목 국제 발기 기능 지수(5-IIEF)를 사용하여 평가됩니다.
기준선에서, 수술 약 1주 전 및 수술 후 2, 6, 12, 26주
체성분
기간: 기준선에서, 수술 약 1주 전 및 수술 후 2, 6, 12, 26주
체성분은 생체 전기 임피던스 분석, 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 체질량 지수를 통해 평가됩니다.
기준선에서, 수술 약 1주 전 및 수술 후 2, 6, 12, 26주
신체 활동
기간: 기준선에서 수술 약 1주 전 및 수술 후 2, 6, 12, 26주
신체 활동 수준은 Godin 여가 시간 운동 설문지 - 여가 점수 지수(GLTEQ-LSI)의 3개 항목으로 측정됩니다.
기준선에서 수술 약 1주 전 및 수술 후 2, 6, 12, 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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