Programa Avanzado de Entrenamiento de Suelo Pélvico para Cirugía de Cáncer de Próstata (AFPX)
24 de octubre de 2017 actualizado por: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
Un estudio piloto aleatorizado de ejercicios del piso pélvico convencionales versus avanzados para tratar la incontinencia urinaria después de la prostatectomía radical
La prostatectomía radical es un tratamiento común y efectivo para el cáncer de próstata, pero se asocia con incontinencia urinaria que puede persistir durante varios meses después de la cirugía y reducir significativamente la calidad de vida.
Los estudios han demostrado que la realización rutinaria de ejercicios del suelo pélvico después de una prostatectomía radical puede ayudar a recuperar el control urinario; sin embargo, los ejercicios convencionales del suelo pélvico no producen resultados consistentes.
Las investigaciones indican que la incorporación de otros músculos abdominales profundos puede activar aún más el suelo pélvico haciéndolo más fuerte que si solo se activa el suelo pélvico.
En concreto, 'Pfilates' e 'Hipopresivos' son dos nuevas técnicas que combinan los ejercicios tradicionales del suelo pélvico con la activación de los músculos de apoyo.
Nuestro estudio propuesto será el primero en probar el efecto de un programa avanzado de entrenamiento de ejercicios del suelo pélvico que incluye Pfilatos e hipopresivos para tratar la incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ECA a gran escala de un programa avanzado de entrenamiento con ejercicios para el suelo pélvico, que incluya ejercicios estándar para el suelo pélvico, Pfilatos y técnicas hipopresivas para la incontinencia urinaria.
La viabilidad se determinará midiendo el éxito del reclutamiento, la retención, la captura de resultados y el cumplimiento, la tolerancia y la seguridad de la intervención.
Nuestra hipótesis es que los hombres que se someten a una prostatectomía radical por cáncer de próstata en el programa avanzado de entrenamiento del suelo pélvico reportarán una mayor mejora en la incontinencia urinaria y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con cáncer de próstata localizado (estadio cT1-cT2) que han dado su consentimiento para una prostatectomía radical (retropúbica abierta, laparoscópica, laparoscópica asistida por robot)
- Entre las edades de 40 y 80 años
- Competente en ingles
Criterio de exclusión:
- i) Diagnosticado con una enfermedad neurológica conocida, trastorno autoinmune del tejido conectivo;
- ii) Tener experiencia previa con el entrenamiento del suelo pélvico por parte de un proveedor de atención médica;
- iii) Tener hipertensión no controlada;
- iv) Tener EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) diagnosticada y/o enfermedad respiratoria restrictiva crónica; o
- v) Tener antecedentes de hernia inguinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá instrucciones y demostraciones genéricas de ejercicios para los músculos del suelo pélvico (PMFX) por parte del coordinador de investigación en el momento posoperatorio inicial.
Esto incluirá instrucciones sobre cómo activar el suelo pélvico y la prescripción específica de PFMX.
El volumen de repeticiones comenzará con 20 repeticiones por día durante las semanas 1 y 2; 60/día durante las semanas 3-4; y 90/día durante las semanas 5-6, y 100+/día durante las semanas 7-26.
El número total de repeticiones se dividirá a partes iguales entre contracciones rítmicas (contraer y relajar durante un segundo) y contracciones sostenidas (contraer y mantener hasta 10 segundos).
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Experimental: Ejercicio avanzado del suelo pélvico (APFX)
Los participantes en este grupo recibirán una descripción detallada del programa semana por semana.
El programa hace avanzar a los participantes a través de etapas de entrenamiento cada dos semanas, comenzando con la introducción de PFMX básico e incorporando lentamente ejercicios de Pfilates e Hipopresivos hasta la semana 8, donde los pacientes mantendrán la etapa final de entrenamiento hasta la semana 26 o la incontinencia urinaria se resolverá por completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Cuando finalice el reclutamiento (aproximadamente 12 meses después del inicio del estudio; octubre de 2015)
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Ensayos previos de entrenamiento del suelo pélvico en pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical han observado tasas de reclutamiento del 21-70%.
Mediremos el éxito del reclutamiento a través del reclutamiento de participantes por semana y registraremos los motivos de no participación de aquellos que preguntan sobre el estudio y son elegibles para participar pero se niegan.
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Cuando finalice el reclutamiento (aproximadamente 12 meses después del inicio del estudio; octubre de 2015)
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Adherencia al grupo de intervención
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la operación
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La adherencia a los dos grupos (ejercicios de suelo pélvico estándar y ejercicios de suelo pélvico avanzados) se medirá a través de un libro de registro que se incluye en sus respectivos manuales de programa, así como un libro de registro completado por el coordinador de investigación durante las comunicaciones telefónicas semanales.
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26 semanas después de la operación
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Retención de estudios
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la operación
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La retención se evaluará midiendo la deserción a lo largo del período de intervención y en cada evaluación.
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26 semanas después de la operación
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Prueba de almohadilla de 24 horas para fugas urinarias
Periodo de tiempo: Al inicio, aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y 2, 6, 12, 26 semanas después de la operación
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Se utilizará una prueba de almohadilla de 24 horas para medir la incontinencia urinaria evaluando la cantidad de orina perdida en un día.
Se mide una almohadilla con pérdida de orina después de un período de 24 horas y se compara con el peso de la almohadilla sin usar y se usa para evaluar con mayor precisión la gravedad de la incontinencia urinaria.
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Al inicio, aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y 2, 6, 12, 26 semanas después de la operación
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Fuerza del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y 2, 6, 12, 26 semanas después de la operación
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Se realizará un examen rectal digital de la fuerza del suelo pélvico por parte de un fisioterapeuta del suelo pélvico especialmente capacitado.
La fuerza del piso pélvico se calificará en la escala de Oxford modificada.
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Al inicio del estudio, aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y 2, 6, 12, 26 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y 2, 6, 12, 26 semanas después de la operación
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La calidad de vida específica de la próstata se medirá mediante la Evaluación funcional del tratamiento del cáncer de próstata (FACT-P) y la Escala de utilidad de la próstata orientada al paciente (PORPUS).
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Al inicio, aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y 2, 6, 12, 26 semanas después de la operación
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Diario de vejiga de 3 días para la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Al inicio, aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y 2, 6, 12, 26 semanas después de la operación
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El diario vesical es un instrumento estándar para el autoinforme de los patrones de vaciado.
Los elementos incluyen la ingesta de líquidos, la frecuencia de las micciones en el inodoro, el episodio de pérdida de orina, la cantidad de toallas sanitarias utilizadas y la actividad durante el evento durante el período de tres días.
Los diarios vesicales se utilizan ampliamente en ensayos clínicos que evalúan la incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical.
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Al inicio, aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y 2, 6, 12, 26 semanas después de la operación
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Incontinencia urinaria autoinformada, síntomas prostáticos y función eréctil
Periodo de tiempo: Al inicio, aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y 2, 6, 12, 26 semanas después de la operación
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Los síntomas urológicos se evalúan utilizando el Índice Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS).
Además, para evaluar la incontinencia se utilizará un solo ítem relacionado con la fuga de orina y el control de la vejiga del PORPUS.
La función eréctil se evaluará utilizando la escala del Índice Internacional de Función Eréctil de 5 ítems (5-IIEF).
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Al inicio, aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y 2, 6, 12, 26 semanas después de la operación
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio, aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y 2, 6, 12, 26 semanas después de la operación
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La composición corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica, altura, peso, circunferencia de cintura y cadera e índice de masa corporal.
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Al inicio, aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y 2, 6, 12, 26 semanas después de la operación
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Actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio, aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y 2, 6, 12, 26 semanas después de la operación
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El nivel de actividad física se medirá con el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin de 3 ítems - Índice de puntuación de ocio (GLTEQ-LSI).
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Al inicio, aproximadamente 1 semana antes de la cirugía y 2, 6, 12, 26 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2014-20
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