Edistynyt lantionpohjan koulutusohjelma eturauhassyöpäkirurgiaan (AFPX)
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
Satunnaistettu pilottitutkimus perinteisistä vs. edistyneistä lantionpohjan harjoituksista virtsankarkailun hoitoon radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Radikaalinen eturauhasen poisto on yleinen ja tehokas eturauhassyövän hoito, mutta siihen liittyy virtsankarkailu, joka voi jatkua useita kuukausia leikkauksen jälkeen ja heikentää merkittävästi elämänlaatua.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että lantionpohjan harjoitusten rutiininomainen suorittaminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen voi auttaa virtsanhallinnan palautumisessa; perinteiset lantionpohjan harjoitukset eivät kuitenkaan tuota johdonmukaisia tuloksia.
Tutkimukset osoittavat, että muiden syvien vatsalihasten yhdistäminen voi aktivoida lantionpohjaa entisestään tehden siitä vahvemman kuin pelkän lantionpohjan aktivoiminen.
Erityisesti "Pfilates" ja "hypopressives" ovat kaksi uutta tekniikkaa, jotka yhdistävät perinteiset lantionpohjan harjoitukset tukilihasten aktivointiin.
Ehdottamamme tutkimuksemme on ensimmäinen, joka testaa edistyneen lantionpohjan harjoitteluohjelman, joka sisältää Pfilaatteja ja hypopressiivisiä aineita, vaikutusta virtsankarkailun hoitoon radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida edistyneen lantionpohjan harjoitteluohjelman täyden mittakaavan RCT:n toteuttamiskelpoisuutta, mukaan lukien tavanomaiset lantionpohjan harjoitukset, Pfilates ja Hypopressives-tekniikat virtsankarkailussa.
Toteutettavuus määritetään mittaamalla rekrytoinnin onnistumista, pysyvyyttä, tulosten talteenottoa ja interventioon sitoutumista, toleranssia ja turvallisuutta.
Oletamme, että miehet, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi, edistyneessä lantionpohjan harjoitusohjelmassa raportoivat parantuneen virtsankarkailussa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (vaihe cT1-cT2), jotka ovat suostuneet radikaaliin eturauhasen poistoon (avoin retropubinen, laparoskooppinen, robottiavusteinen laparoskopia)
- 40-80 vuoden iässä
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- i) jolla on diagnosoitu tunnettu neurologinen sairaus, autoimmuuninen sidekudossairaus;
- ii) sinulla on aikaisempaa kokemusta terveydenhuollon tarjoajan lantionpohjan harjoittelusta;
- iii) sinulla on hallitsematon verenpaine;
- iv) sinulla on diagnosoitu COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja/tai krooninen rajoittava hengitystiesairaus; tai
- v) sinulla on ollut nivustyrä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitoryhmä saa yleisiä lantionpohjan lihasharjoituksia (PMFX) koskevia ohjeita ja esittelyjä tutkimuskoordinaattorilta ensimmäisellä postoperatiivisella ajankohdalla.
Tämä sisältää ohjeet lantionpohjan kiinnittämiseen ja tietyn PFMX-reseptin.
Toistomäärä alkaa 20 toistosta päivässä viikoilla 1-2; 60/päivä viikoilla 3-4; ja 90/vrk viikoilla 5-6 ja 100+/vrk viikoilla 7-26.
Toistojen kokonaismäärä jaetaan tasan rytmisiin (supistetaan ja rentoina yhden sekunnin ajan) ja jatkuviin supistuksiin (supistetaan ja pidetään painettuna enintään 10 sekuntia).
|
|
|
Kokeellinen: Edistynyt lantionpohjaharjoitus (APFX)
Tämän ryhmän osallistujat saavat yksityiskohtaisen kuvauksen ohjelmasta viikoittain.
Ohjelma etenee osallistujia harjoitusvaiheiden läpi kahden viikon välein alkaen perus-PFMX:n käyttöönotosta ja sisältää hitaasti Pfilates- ja Hypopressives-harjoituksia viikkoon 8 asti, jolloin potilaat jatkavat harjoituksen viimeistä vaihetta viikkoon 26 asti tai virtsankarkailu on täysin ratkaistu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Kun rekrytointi on valmis (noin 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta; lokakuu 2015)
|
Aikaisemmissa lantionpohjan harjoittelututkimuksissa eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto, on havaittu 21–70 prosentin rekrytointiaste.
Mittaamme rekrytointimenestystä osallistujien rekrytoinnilla viikossa ja kirjaamme syitä osallistumatta jättämiseen niiltä, jotka tiedustelevat tutkimuksesta ja ovat oikeutettuja osallistumaan, mutta kieltäytyvät.
|
Kun rekrytointi on valmis (noin 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta; lokakuu 2015)
|
|
Interventioryhmään sitoutuminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Näiden kahden ryhmän (tavanomaiset lantionpohjan harjoitukset ja edistyneet lantionpohjan harjoitukset) noudattamista mitataan päiväkirjalla, joka sisältyy kunkin ohjelman oppaisiin sekä tutkimuskoordinaattorin viikoittaisen puhelinkeskustelun aikana täyttämään lokikirjaan.
|
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Opintojen säilyttäminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Retentio arvioidaan mittaamalla kulumista koko interventiojakson ajan ja jokaisen arvioinnin yhteydessä.
|
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
24 tunnin tyynytesti virtsavuodon varalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin 1 viikko ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Virtsankarkailua mitataan 24 tunnin tyynytestillä arvioimalla yhden vuorokauden aikana hukatun virtsan määrää.
Virtsavuototyyny mitataan 24 tunnin jakson jälkeen ja sitä verrataan käyttämättömän tyynyn painoon, ja sitä käytetään tarkimmin arvioimaan virtsankarkailun vaikeusastetta.
|
Lähtötilanteessa noin 1 viikko ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lantionpohjan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin viikko ennen leikkausta ja 2, 6, 12, 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lantionpohjan vahvuuden digitaalinen peräsuolen tutkimus tehdään erikoiskoulutuksen saaneen lantionpohjan fysioterapeutin toimesta.
Lantionpohjan lujuus arvostellaan modifioidulla Oxfordin asteikolla.
|
Lähtötilanteessa noin viikko ennen leikkausta ja 2, 6, 12, 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin 1 viikko ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Eturauhasspesifistä elämänlaatua mitataan käyttämällä eturauhasen syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-P) ja potilaslähtöistä eturauhasen hyödyllisyysasteikkoa (PORPUS).
|
Lähtötilanteessa noin 1 viikko ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja virtsankarkailusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin 1 viikko ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakon päiväkirja on vakioväline tyhjennyskuvioiden itseraportoimiseen.
Kohteita ovat nesteen saanti, wc-tyhjöiden tiheys, virtsanhukkaa, käytettyjen tyynyjen määrä ja aktiviteetti tapahtuman aikana kolmen päivän ajan.
Virtsarakon päiväkirjoja käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan virtsankarkailua radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Lähtötilanteessa noin 1 viikko ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama virtsankarkailu, eturauhasen oireet ja erektiotoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin 1 viikko ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Urologiset oireet arvioidaan kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) avulla.
Lisäksi inkontinenssin arvioinnissa käytetään yhtä PORPUS-laitteen vuotavaa virtsaa ja virtsarakon hallintaa koskevaa kohtaa.
Erektiotoimintoa arvioidaan käyttämällä 5-kohdan kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (5-IIEF).
|
Lähtötilanteessa noin 1 viikko ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin 1 viikko ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kehon koostumusta arvioidaan biosähköisen impedanssianalyysin, pituuden, painon, vyötärön ja lantion ympärysmitan sekä painoindeksin avulla.
|
Lähtötilanteessa noin 1 viikko ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin 1 viikko ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan 3-kohdan Godin Leisure Time Exercise Questionnaire - vapaa-ajan pistemääräindeksillä (GLTEQ-LSI).
|
Lähtötilanteessa noin 1 viikko ennen leikkausta ja 2, 6, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2014-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .