Geavanceerd bekkenbodemtrainingsprogramma voor prostaatkankerchirurgie (AFPX)
24 oktober 2017 bijgewerkt door: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
Een gerandomiseerde pilotstudie van conventionele versus geavanceerde bekkenbodemoefeningen om urine-incontinentie na radicale prostatectomie te behandelen
Radicale prostatectomie is een veel voorkomende en effectieve behandeling van prostaatkanker, maar gaat gepaard met urine-incontinentie die enkele maanden na de operatie kan aanhouden en de kwaliteit van leven aanzienlijk kan verminderen.
Studies hebben aangetoond dat routinematige uitvoering van bekkenbodemoefeningen na radicale prostatectomie kan helpen bij het herstel van urinecontrole; conventionele bekkenbodemoefeningen leveren echter geen consistente resultaten op.
Onderzoek wijst uit dat het inbouwen van andere diepe buikspieren de bekkenbodem verder kan activeren, waardoor deze sterker wordt dan door alleen de bekkenbodem te activeren.
Concreet zijn 'Pfilates' en 'Hypopressives' twee nieuwe technieken die traditionele bekkenbodemoefeningen combineren met activering van ondersteunende spieren.
Onze voorgestelde studie zal de eerste zijn die het effect test van een geavanceerd trainingsprogramma voor bekkenbodemoefeningen dat Pfilates en Hypopressiva omvat voor de behandeling van urine-incontinentie na radicale prostatectomie.
Ons primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een volledige RCT van een geavanceerd trainingsprogramma voor bekkenbodemoefeningen, inclusief standaard bekkenbodemoefeningen, Pfilates en hypopressieve technieken voor urine-incontinentie.
De haalbaarheid zal worden bepaald door het meten van het succes van de rekrutering, het behoud, het vastleggen van resultaten en de therapietrouw, tolerantie en veiligheid van de interventie.
We veronderstellen dat mannen die een radicale prostatectomie ondergaan voor prostaatkanker in het geavanceerde bekkenbodemtrainingsprogramma een grotere verbetering zullen rapporteren in urine-incontinentie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (stadium cT1-cT2) die hebben ingestemd met radicale prostatectomie (open retropubische, laparoscopische, robot-geassisteerde laparoscopische)
- Tussen de 40 en 80 jaar
- Vaardig in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- i) gediagnosticeerd met een bekende neurologische aandoening, auto-immuun bindweefselaandoening;
- ii) Eerdere ervaring hebben met bekkenbodemtraining door een zorgverlener;
- iii) Ongecontroleerde hypertensie hebben;
- iv) COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) en/of chronische restrictieve luchtwegaandoening hebben vastgesteld; of
- v) Een voorgeschiedenis van liesbreuk hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep krijgt generieke instructies voor bekkenbodemspieroefeningen (PMFX) en demonstraties door de onderzoekscoördinator op het eerste postoperatieve tijdstip.
Dit omvat instructies over het inschakelen van de bekkenbodem en een specifiek PFMX-voorschrift.
Herhalingsvolume begint bij 20 herhalingen per dag gedurende week 1-2; 60/dag gedurende week 3-4; en 90/dag in week 5-6, en 100+/dag in week 7-26.
Het totale aantal herhalingen wordt gelijkelijk verdeeld tussen ritmische (samentrekken en ontspannen gedurende een seconde) en aanhoudende samentrekkingen (samentrekken en vasthouden gedurende maximaal 10 seconden).
|
|
|
Experimenteel: Geavanceerde bekkenbodemoefening (APFX)
Deelnemers aan deze groep ontvangen wekelijks een gedetailleerde beschrijving van het programma.
Het programma begeleidt de deelnemers elke twee weken door trainingsfasen, beginnend met de introductie van basis-PFMX, en neemt langzaam Pfilates- en Hypopressiva-oefeningen op tot week 8, waar patiënten de laatste trainingsfase volhouden tot week 26 of urine-incontinentie volledig is verdwenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Wanneer de werving is voltooid (ongeveer 12 maanden na aanvang van de studie; oktober 2015)
|
Eerdere onderzoeken naar bekkenbodemtraining bij patiënten met prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergingen, hebben rekruteringspercentages van 21-70% waargenomen.
We zullen het rekruteringssucces meten door middel van wekelijkse rekrutering van deelnemers en de redenen voor niet-deelname vastleggen van degenen die naar het onderzoek informeren en in aanmerking komen om deel te nemen, maar weigeren.
|
Wanneer de werving is voltooid (ongeveer 12 maanden na aanvang van de studie; oktober 2015)
|
|
Aanhankelijkheid aan interventiegroep
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
|
De naleving van de twee groepen (standaard bekkenbodemoefeningen en geavanceerde bekkenbodemoefeningen) zal worden gemeten door middel van een logboek dat is opgenomen in hun respectieve programmahandleidingen, evenals een logboek dat door de onderzoekscoördinator wordt ingevuld tijdens de wekelijkse telefonische communicatie.
|
26 weken postoperatief
|
|
Studiebehoud
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
|
Retentie zal worden beoordeeld door het verloop te meten gedurende de interventieperiode en bij elke beoordeling.
|
26 weken postoperatief
|
|
24-uurs padtest voor urineverlies
Tijdsspanne: Bij aanvang, ongeveer 1 week voorafgaand aan de operatie en 2, 6, 12, 26 weken na de operatie
|
Een 24-uurs verbandtest zal worden gebruikt om urine-incontinentie te meten door de hoeveelheid urine die op een dag verloren gaat te beoordelen.
Een urinelekkompres wordt na een periode van 24 uur gemeten en vergeleken met het ongebruikte gewicht van het kompres en wordt gebruikt om de ernst van urine-incontinentie zo nauwkeurig mogelijk te beoordelen.
|
Bij aanvang, ongeveer 1 week voorafgaand aan de operatie en 2, 6, 12, 26 weken na de operatie
|
|
Bekkenbodem kracht
Tijdsspanne: Bij aanvang, ongeveer 1 week voorafgaand aan de operatie en 2, 6, 12, 26 weken na de operatie
|
Digitaal rectaal onderzoek van de bekkenbodemkracht door een speciaal opgeleide bekkenbodemfysiotherapeut zal worden uitgevoerd.
De kracht van de bekkenbodem wordt beoordeeld op de Modified Oxford Scale.
|
Bij aanvang, ongeveer 1 week voorafgaand aan de operatie en 2, 6, 12, 26 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij baseline, ongeveer 1 week voorafgaand aan de operatie en 2, 6, 12, 26 weken na de operatie
|
Prostaatspecifieke kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P) en de Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS).
|
Bij baseline, ongeveer 1 week voorafgaand aan de operatie en 2, 6, 12, 26 weken na de operatie
|
|
3-daags blaasdagboek voor urine-incontinentie
Tijdsspanne: Bij aanvang, ongeveer 1 week voorafgaand aan de operatie en 2, 6, 12, 26 weken na de operatie
|
Het blaasdagboek is een standaardinstrument voor zelfrapportage van plaspatronen.
Items omvatten vochtinname, frequentie van toiletleegtes, episode van urineverlies, aantal gebruikte maandverbanden en activiteit tijdens het evenement gedurende de periode van drie dagen.
Blaasdagboeken worden veel gebruikt in klinische onderzoeken naar urine-incontinentie na radicale prostatectomie.
|
Bij aanvang, ongeveer 1 week voorafgaand aan de operatie en 2, 6, 12, 26 weken na de operatie
|
|
Zelfgerapporteerde urine-incontinentie, prostaatsymptomen en erectiele functie
Tijdsspanne: Bij aanvang, ongeveer 1 week voorafgaand aan de operatie en 2, 6, 12, 26 weken na de operatie
|
Urologische symptomen worden beoordeeld met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS).
Bovendien zal een enkel item met betrekking tot urineverlies en controle van de blaas uit de PORPUS worden gebruikt om incontinentie te evalueren.
Erectiele functie zal worden beoordeeld met behulp van de 5-item International Index of Erectile Function-schaal (5-IIEF).
|
Bij aanvang, ongeveer 1 week voorafgaand aan de operatie en 2, 6, 12, 26 weken na de operatie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang, ongeveer 1 week voorafgaand aan de operatie en 2, 6, 12, 26 weken na de operatie
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld via bio-elektrische impedantieanalyse, lengte, gewicht, taille- en heupomtrek en body mass index.
|
Bij aanvang, ongeveer 1 week voorafgaand aan de operatie en 2, 6, 12, 26 weken na de operatie
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, ongeveer 1 week voorafgaand aan de operatie en 2, 6, 12, 26 weken na de operatie
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten met de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire - Leisure Score Index (GLTEQ-LSI) met 3 items.
|
Bij aanvang, ongeveer 1 week voorafgaand aan de operatie en 2, 6, 12, 26 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2014-20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .