Programma avanzato di formazione del pavimento pelvico per la chirurgia del cancro alla prostata (AFPX)
24 ottobre 2017 aggiornato da: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
Uno studio pilota randomizzato sugli esercizi del pavimento pelvico convenzionali rispetto a quelli avanzati per il trattamento dell'incontinenza urinaria dopo la prostatectomia radicale
La prostatectomia radicale è un trattamento comune ed efficace per il cancro alla prostata, ma è associata a incontinenza urinaria che può persistere per diversi mesi dopo l'intervento chirurgico e ridurre significativamente la qualità della vita.
Gli studi hanno dimostrato che l'esecuzione di routine degli esercizi del pavimento pelvico dopo la prostatectomia radicale può aiutare nel recupero del controllo urinario; tuttavia, gli esercizi convenzionali per il pavimento pelvico non producono risultati coerenti.
La ricerca indica che l'incorporazione di altri muscoli addominali profondi può attivare ulteriormente il pavimento pelvico rendendolo più forte rispetto all'attivazione del solo pavimento pelvico.
In particolare, "Pfilates" e "Hypopressives" sono due nuove tecniche che combinano i tradizionali esercizi del pavimento pelvico con l'attivazione dei muscoli di supporto.
Il nostro studio proposto sarà il primo a testare l'effetto di un programma avanzato di allenamento per il pavimento pelvico che include Pfilati e ipopressivi per il trattamento dell'incontinenza urinaria dopo la prostatectomia radicale.
Il nostro obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di condurre un RCT su vasta scala di un programma avanzato di allenamento per il pavimento pelvico, inclusi esercizi standard per il pavimento pelvico, Pfilates e tecniche ipopressive sull'incontinenza urinaria.
La fattibilità sarà determinata misurando il successo del reclutamento, la conservazione, l'acquisizione dei risultati e l'aderenza, la tolleranza e la sicurezza dell'intervento.
Ipotizziamo che gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata nel programma avanzato di allenamento del pavimento pelvico riporteranno un miglioramento maggiore dell'incontinenza urinaria e della qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con carcinoma prostatico localizzato (stadio cT1-cT2) che hanno acconsentito alla prostatectomia radicale (retropubica aperta, laparoscopica, laparoscopica robot-assistita)
- Tra i 40 e gli 80 anni
- Competente in inglese
Criteri di esclusione:
- i) con diagnosi di malattia neurologica nota, malattia autoimmune del tessuto connettivo;
- ii) Avere precedente esperienza con l'allenamento del pavimento pelvico da parte di un operatore sanitario;
- iii) Avere ipertensione incontrollata;
- iv) Avere diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e/o malattia respiratoria cronica restrittiva; O
- v) Avere una storia di ernia inguinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Il consueto gruppo di assistenza riceverà istruzioni e dimostrazioni generiche per l'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico (PMFX) dal coordinatore della ricerca nel momento iniziale post-operatorio.
Ciò includerà istruzioni su come coinvolgere il pavimento pelvico e la prescrizione specifica di PFMX.
Il volume delle ripetizioni inizierà a 20 ripetizioni al giorno durante le settimane 1-2; 60/giorno durante le settimane 3-4; e 90/giorno durante le settimane 5-6 e 100+/giorno per le settimane 7-26.
Il numero totale di ripetizioni sarà diviso equamente tra contrazioni ritmiche (contratte e rilassate per un secondo) e sostenute (contratte e trattenute fino a 10 secondi).
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Sperimentale: Esercizio avanzato del pavimento pelvico (APFX)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una descrizione dettagliata settimana per settimana del programma.
Il programma fa progredire i partecipanti attraverso fasi di allenamento ogni due settimane, iniziando l'introduzione del PFMX di base, e incorpora lentamente esercizi Pfilates e Hypopressives fino alla settimana 8, dove i pazienti manterranno la fase finale dell'allenamento fino alla settimana 26 o l'incontinenza urinaria sarà completamente risolta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento (circa 12 mesi dopo l'inizio dello studio; ottobre 2015)
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Precedenti studi sull'allenamento del pavimento pelvico in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale hanno osservato tassi di reclutamento del 21-70%.
Misureremo il successo del reclutamento attraverso il reclutamento settimanale dei partecipanti e registreremo i motivi della mancata partecipazione da parte di coloro che chiedono informazioni sullo studio e sono idonei a partecipare ma rifiutano.
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Al termine del reclutamento (circa 12 mesi dopo l'inizio dello studio; ottobre 2015)
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Adesione al gruppo di intervento
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
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L'aderenza ai due gruppi (esercizi standard per il pavimento pelvico ed esercizi avanzati per il pavimento pelvico) sarà misurata attraverso un registro incluso nei rispettivi manuali del programma e un registro completato dal coordinatore della ricerca durante le comunicazioni telefoniche settimanali.
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26 settimane dopo l'intervento
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Conservazione degli studi
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
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La ritenzione sarà valutata misurando l'attrito durante tutto il periodo di intervento e ad ogni valutazione.
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26 settimane dopo l'intervento
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Pad test 24 ore su 24 per perdite urinarie
Lasso di tempo: Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Verrà utilizzato un pad test delle 24 ore per misurare l'incontinenza urinaria valutando la quantità di urina persa in un giorno.
Un tampone per perdite urinarie viene misurato dopo un periodo di 24 ore e confrontato con il peso del tampone inutilizzato e viene utilizzato per valutare con maggiore precisione la gravità dell'incontinenza urinaria.
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Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Forza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Verrà condotto un esame rettale digitale della forza del pavimento pelvico da parte di un fisioterapista del pavimento pelvico appositamente addestrato.
La forza del pavimento pelvico sarà valutata sulla Scala Oxford modificata.
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Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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La qualità della vita specifica della prostata sarà misurata utilizzando la valutazione funzionale del trattamento del cancro alla prostata (FACT-P) e la scala di utilità della prostata orientata al paziente (PORPUS).
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Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Diario della vescica di 3 giorni per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Il diario vescicale è uno strumento standard per l'auto-segnalazione dei modelli di svuotamento.
Gli elementi includono l'assunzione di liquidi, la frequenza dei vuoti del gabinetto, l'episodio di perdita di urina, il numero di assorbenti utilizzati e l'attività durante l'evento per il periodo di tre giorni.
I diari della vescica sono ampiamente utilizzati negli studi clinici che valutano l'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale.
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Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Incontinenza urinaria auto-segnalata, sintomi della prostata e funzione erettile
Lasso di tempo: Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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I sintomi urologici vengono valutati utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Inoltre, per valutare l'incontinenza verrà utilizzato un singolo elemento relativo alla perdita di urina e al controllo della vescica dal PORPUS.
La funzione erettile sarà valutata utilizzando la scala dell'indice internazionale della funzione erettile a 5 voci (5-IIEF).
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Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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La composizione corporea sarà valutata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica, altezza, peso, circonferenza vita e fianchi e indice di massa corporea.
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Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Il livello di attività fisica sarà misurato con il questionario Godin Leisure Time Exercise a 3 voci - Indice del punteggio per il tempo libero (GLTEQ-LSI).
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Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2014-20
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