Усовершенствованная программа обучения тазовому дну для хирургии рака простаты (AFPX)
24 октября 2017 г. обновлено: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
Рандомизированное пилотное исследование обычных и продвинутых упражнений для мышц тазового дна для лечения недержания мочи после радикальной простатэктомии
Радикальная простатэктомия является распространенным и эффективным методом лечения рака предстательной железы, но связана с недержанием мочи, которое может сохраняться в течение нескольких месяцев после операции и значительно снижать качество жизни.
Исследования показали, что рутинное выполнение упражнений для мышц тазового дна после радикальной простатэктомии может помочь восстановить контроль над мочеиспусканием; однако обычные упражнения для мышц тазового дна не дают стабильных результатов.
Исследования показывают, что включение других глубоких мышц живота может дополнительно активировать тазовое дно, делая его сильнее, чем при активации только тазового дна.
В частности, «Pfilates» и «Hypopressives» — это две новые техники, сочетающие традиционные упражнения для мышц тазового дна с активацией поддерживающих мышц.
Предлагаемое нами исследование будет первым, в котором будет проверено влияние продвинутой программы упражнений для мышц тазового дна, включающей Pfilates и Hypopressives, для лечения недержания мочи после радикальной простатэктомии.
Нашей основной целью этого исследования является оценка возможности проведения полномасштабного РКИ продвинутой программы упражнений для мышц тазового дна, включая стандартные упражнения для мышц тазового дна, методы Pfilates и Hypopressives при недержании мочи.
Осуществимость будет определяться путем измерения успешности набора, удержания, фиксации результатов и приверженности к вмешательству, переносимости и безопасности.
Мы предполагаем, что мужчины, перенесшие радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы в рамках программы продвинутых тренировок тазового дна, сообщат о большем улучшении недержания мочи и улучшении качества жизни, связанного со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с локализованным раком предстательной железы (стадия cT1-cT2), давшие согласие на радикальную простатэктомию (открытую залобковую, лапароскопическую, роботизированную лапароскопическую)
- В возрасте от 40 до 80 лет
- Специалист в английском
Критерий исключения:
- и) диагностировано известное неврологическое заболевание, аутоиммунное заболевание соединительной ткани;
- ii) Иметь предшествующий опыт тренировки мышц тазового дна у поставщика медицинских услуг;
- iii) имеют неконтролируемую гипертензию;
- iv) имеют диагноз ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) и/или хроническое рестриктивное респираторное заболевание; или
- v) иметь в анамнезе паховую грыжу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группа обычного ухода получит общие инструкции по упражнениям для мышц тазового дна (PMFX) и демонстрации координатора исследования в начальный послеоперационный момент времени.
Это будет включать инструкции о том, как задействовать тазовое дно, и конкретные рецепты PFMX.
Объем повторений начнется с 20 повторений в день в течение 1-2 недель; 60/день в течение 3-4 недель; и 90/день в течение 5-6 недель и 100+/день в течение 7-26 недель.
Общее количество повторений будет разделено поровну между ритмичными (сокращение и расслабление в течение одной секунды) и длительными сокращениями (сокращение и удержание до 10 секунд).
|
|
|
Экспериментальный: Продвинутые упражнения для мышц тазового дна (APFX)
Участники этой группы получат подробное недельное описание программы.
Программа продвигает участников через этапы обучения каждые две недели, начиная с введения базового PFMX, и медленно включает упражнения Pfilates и Hypopressives до 8-й недели, когда пациенты будут поддерживать заключительный этап обучения до 26-й недели или полного устранения недержания мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: По завершении набора (примерно через 12 месяцев после начала исследования; октябрь 2015 г.)
|
Предыдущие испытания по тренировке мышц тазового дна у пациентов с раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию, показали коэффициент набора 21-70%.
Мы будем измерять успех набора путем набора участников в неделю и записывать причины неучастия тех, кто интересуется исследованием и имеет право участвовать, но отказывается.
|
По завершении набора (примерно через 12 месяцев после начала исследования; октябрь 2015 г.)
|
|
Приверженность группе вмешательства
Временное ограничение: 26 недель после операции
|
Приверженность двум группам (стандартные упражнения для мышц тазового дна и продвинутые упражнения для мышц тазового дна) будет измеряться с помощью журнала, включенного в соответствующие руководства по программе, а также журнала, который координатор исследования заполняет во время еженедельных телефонных переговоров.
|
26 недель после операции
|
|
Удержание исследования
Временное ограничение: 26 недель после операции
|
Удержание будет оцениваться путем измерения отсева на протяжении всего периода вмешательства и при каждой оценке.
|
26 недель после операции
|
|
24-часовой тест с подкладкой на утечку мочи
Временное ограничение: Исходно, примерно за 1 неделю до операции и через 2, 6, 12, 26 недель после операции.
|
24-часовой тест с прокладками будет использоваться для измерения недержания мочи путем оценки количества мочи, потерянной за один день.
Прокладка подтекания мочи измеряется через 24 часа и сравнивается с массой неиспользованной прокладки и используется для наиболее точной оценки тяжести недержания мочи.
|
Исходно, примерно за 1 неделю до операции и через 2, 6, 12, 26 недель после операции.
|
|
Сила тазового дна
Временное ограничение: Исходно, примерно за 1 неделю до операции и через 2, 6, 12, 26 недель после операции.
|
Будет проведено пальцевое ректальное исследование прочности тазового дна специально обученным физиотерапевтом тазового дна.
Сила тазового дна оценивается по модифицированной Оксфордской шкале.
|
Исходно, примерно за 1 неделю до операции и через 2, 6, 12, 26 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно, примерно за 1 неделю до операции и через 2, 6, 12, 26 недель после операции.
|
Качество жизни, специфичное для простаты, будет измеряться с использованием функциональной оценки лечения рака простаты (FACT-P) и шкалы полезности простаты, ориентированной на пациента (PORPUS).
|
Исходно, примерно за 1 неделю до операции и через 2, 6, 12, 26 недель после операции.
|
|
3-дневный дневник мочевого пузыря при недержании мочи
Временное ограничение: Исходно, примерно за 1 неделю до операции и через 2, 6, 12, 26 недель после операции.
|
Дневник мочевого пузыря является стандартным инструментом для самоотчета о характере мочеиспускания.
Элементы включают потребление жидкости, частоту опорожнения туалета, эпизод потери мочи, количество использованных прокладок и активность во время мероприятия в течение трехдневного периода.
Дневники мочевого пузыря широко используются в клинических исследованиях по оценке недержания мочи после радикальной простатэктомии.
|
Исходно, примерно за 1 неделю до операции и через 2, 6, 12, 26 недель после операции.
|
|
Самооценка недержания мочи, симптомов предстательной железы и эректильной функции
Временное ограничение: Исходно, примерно за 1 неделю до операции и через 2, 6, 12, 26 недель после операции.
|
Урологические симптомы оцениваются с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
Кроме того, для оценки недержания будет использоваться один пункт, касающийся подтекания мочи и контроля мочевого пузыря из PORPUS.
Эректильная функция будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Международного индекса эректильной функции (5-IIEF).
|
Исходно, примерно за 1 неделю до операции и через 2, 6, 12, 26 недель после операции.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходно, примерно за 1 неделю до операции и через 2, 6, 12, 26 недель после операции.
|
Состав тела будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса, роста, веса, окружности талии и бедер, а также индекса массы тела.
|
Исходно, примерно за 1 неделю до операции и через 2, 6, 12, 26 недель после операции.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходно, примерно за 1 неделю до операции и через 2, 6, 12, 26 недель после операции.
|
Уровень физической активности будет измеряться с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время, состоящего из 3 пунктов — Индекс оценки досуга (GLTEQ-LSI).
|
Исходно, примерно за 1 неделю до операции и через 2, 6, 12, 26 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2014-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .