前列腺癌手术高级盆底训练计划 (AFPX)
2017年10月24日 更新者：Daniel Santa Mina、University of Guelph-Humber
常规与高级骨盆底运动治疗根治性前列腺切除术后尿失禁的随机试验研究
根治性前列腺切除术是一种常见且有效的前列腺癌治疗方法，但与尿失禁有关，尿失禁在手术后可能持续数月，并显着降低生活质量。
研究表明，根治性前列腺切除术后常规进行盆底锻炼有助于恢复排尿控制；然而，传统的骨盆底锻炼不会产生一致的结果。
研究表明，结合其他深层腹肌可以进一步激活骨盆底，使其比单独激活骨盆底更强壮。
具体来说，“Pfilates”和“Hypopressives”是两种新技术，将传统的骨盆底锻炼与支持性肌肉的激活相结合。
我们提议的研究将是第一个测试高级盆底运动训练计划的效果的研究，该计划包括 Pfilates 和 Hypopressives 以治疗根治性前列腺切除术后的尿失禁。
我们这项研究的主要目的是评估对高级盆底运动训练计划进行全面随机对照试验的可行性，包括标准盆底运动、Pfilates 和尿失禁降压技术。
可行性将通过衡量招聘成功、保留、结果捕获以及干预依从性、耐受性和安全性来确定。
我们假设在高级骨盆底训练计划中接受前列腺癌根治术的男性将报告尿失禁和与健康相关的生活质量有更大改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 已同意根治性前列腺切除术（开放性耻骨后、腹腔镜、机器人辅助腹腔镜）的局限性前列腺癌（cT1-cT2 期）男性
- 40至80岁之间
- 精通英语
排除标准：
- i) 被诊断患有已知的神经系统疾病、自身免疫性结缔组织疾病；
- ii) 之前有医疗保健提供者进行盆底训练的经验；
- iii) 有不受控制的高血压；
- iv) 诊断出患有 COPD（慢性阻塞性肺病）和/或慢性限制性呼吸系统疾病；或者
- v) 有腹股沟疝病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
常规护理组将在术后初始时间点接受研究协调员的通用骨盆底肌肉锻炼 (PMFX) 指导和示范。
这将包括有关如何参与盆底和特定 PFMX 处方的说明。
重复量将从第 1-2 周每天重复 20 次开始；第 3-4 周期间每天 60 次；第 5-6 周每天 90 次，第 7-26 周每天 100+ 次。
重复的总次数将在有节奏的（收缩和放松超过一秒）和持续收缩（收缩并保持最多 10 秒）之间平分。
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实验性的：高级骨盆底运动 (APFX)
该小组的参与者将每周收到该计划的详细说明。
该计划每两周让参与者完成训练阶段，开始引入基本的 PFMX，然后慢慢结合 Pfilates 和 Hypopressives 练习，直到第 8 周，患者将维持最后阶段的训练直到第 26 周或尿失禁完全解决。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘
大体时间：招募完成时（研究开始后约 12 个月；2015 年 10 月）
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先前在接受根治性前列腺切除术的前列腺癌患者中进行的盆底训练试验观察到募集率为 21-70%。
我们将通过每周招募参与者来衡量招募是否成功，并记录那些询问研究并有资格参加但拒绝参加的人的不参与原因。
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招募完成时（研究开始后约 12 个月；2015 年 10 月）
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干预组依从性
大体时间：术后26周
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将通过包含在各自计划手册中的日志以及研究协调员在每周电话沟通期间完成的日志来衡量对两组（标准盆底锻炼和高级盆底锻炼）的依从性。
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术后26周
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研究保留
大体时间：术后26周
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保留将通过在整个干预期间和每次评估中测量损耗来评估。
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术后26周
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尿漏的 24 小时垫测试
大体时间：在基线时，大约在手术前 1 周，以及术后 2、6、12、26 周
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24 小时垫测试将用于通过评估一天内丢失的尿量来测量尿失禁。
在 24 小时后测量漏尿垫，并与未使用的垫重量进行比较，用于最准确地评估尿失禁的严重程度。
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在基线时，大约在手术前 1 周，以及术后 2、6、12、26 周
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骨盆底强度
大体时间：在基线时，大约在手术前 1 周，以及术后 2、6、12、26 周
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将由受过专门训练的盆底物理治疗师对盆底强度进行直肠指检。
骨盆底强度将根据改良的牛津量表进行分级。
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在基线时，大约在手术前 1 周，以及术后 2、6、12、26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：在基线时，大约在手术前 1 周，以及术后 2、6、12、26 周
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将使用前列腺癌治疗功能评估 (FACT-P) 和以患者为导向的前列腺效用量表 (PORPUS) 来衡量前列腺特有的生活质量。
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在基线时，大约在手术前 1 周，以及术后 2、6、12、26 周
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尿失禁的 3 天膀胱日记
大体时间：在基线时，大约在手术前 1 周，以及术后 2、6、12、26 周
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膀胱日记是自我报告排尿模式的标准工具。
项目包括液体摄入量、排便频率、尿液流失情况、使用的护垫数量以及三天活动期间的活动。
膀胱日记广泛用于评估根治性前列腺切除术后尿失禁的临床试验。
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在基线时，大约在手术前 1 周，以及术后 2、6、12、26 周
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自述尿失禁、前列腺症状和勃起功能
大体时间：在基线时，大约在手术前 1 周，以及术后 2、6、12、26 周
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使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估泌尿系统症状。
此外，将使用 PORPUS 中关于漏尿和膀胱控制的单个项目来评估失禁。
将使用 5 项国际勃起功能指数量表 (5-IIEF) 评估勃起功能。
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在基线时，大约在手术前 1 周，以及术后 2、6、12、26 周
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身体构成
大体时间：在基线时，大约在手术前 1 周，以及术后 2、6、12、26 周
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身体成分将通过生物电阻抗分析、身高、体重、腰围和臀围以及体重指数进行评估。
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在基线时，大约在手术前 1 周，以及术后 2、6、12、26 周
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体力活动
大体时间：在基线时，大约在手术前 1 周，以及术后 2、6、12、26 周
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将使用 3 项 Godin 休闲时间锻炼问卷 - 休闲评分指数 (GLTEQ-LSI) 测量身体活动水平。
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在基线时，大约在手术前 1 周，以及术后 2、6、12、26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月28日
研究完成 (实际的)
2017年9月28日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月3日
首次发布 (估计)
2014年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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