プレドニオンの新規経口製剤の嗜好性
2016年2月16日 更新者：Greg Kearns、Arkansas Children's Hospital Research Institute
プレドニゾン溶液 USP (5mg/5mL) は、小児および成人患者に処方される最も一般的なプレドニゾン製剤です。
この研究の理論的根拠は、嗜好性が小児患者のコンプライアンスの最も重要な決定要因であり、したがって、TP のさらなる開発を正当化するために、Orbis 製剤が今日の市販製品と比較してはるかに嗜好性が高いと認識されることが重要であるということです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～32年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳から 32 歳までの合計 24 人の健康な若年成人 (男性 12 人、女性 12 人) は、研究の適格基準を満たす便利なサンプルで構成されています。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳～32歳、入学時に健康な男女
- 10 mL のリンゴジュースを飲み込まずに 5 秒間口に含み、内容物をカップに吐き出すことができる
- 調査アンケートに記入する能力を示す
除外基準:
- 喫煙歴またはタバコ製品の使用歴
- 味覚障害の既往歴
- 嗅覚と味覚を妨げることが知られている状態または食習慣
- 上部消化管の構造的または機能的な異常
- -研究の48時間前に、医薬品または栄養補助食品（アセトアミノフェンの錠剤またはカプセルを除く）を摂取した
- -研究前の2週間以内の重大な病気の病歴
- 自律神経失調症、気管支痙攣性疾患またはアトピー性アレルギーの病歴
- 薬物、食品着色料、または人工甘味料に対する既知の過敏症（すなわち、アレルギー反応）
- -研究時から30日以内に薬物またはデバイスの臨床試験に参加した履歴
- 最初の被験物質を受け取ってから 2 時間以内の歯磨き、うがい薬の使用、およびまたは何らかの物質の経口摂取
- 10 年生レベルの英語を話したり読んだりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な成人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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プレドニゾンの新規経口製剤の嗜好性
時間枠：すぐに
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私たちは、味を完全にマスキングした後、胃ですぐに放出するように設計された、最適化された保存安定性のあるプレドニゾン マイクロカプセルを作成します。 TP の放出特性は、プレドニゾンの医薬品グレードの製剤と比較されます。 マイルストーン: マイクロカプセル化されたプレドニゾン: (i) 新鮮なサンプルと 4 週間の 40°C 安定性暴露サンプルの間の in vitro 放出プロファイルで 10% 未満の変動係数 (CV) を示し、(ii) 合計で最大 5% を維持する最初の 2 分間の薬物放出、および (iii) 30 分以内の >90% 放出。 N.B. この特定の目的は、Orbis Biosciences, Inc. の研究所で達成されます。この SA に関連するすべてのマイルストーンを達成すると、Orbis Biosciences は、Good Laboratory and Manufacturing Principles に従って、SA2 の達成に使用するのに適した単一バッチの TP を製造します。 |
すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照製品 (RP) と比較した、健康な成人の味覚、口当たり、および香りの官能特性に関する TP の評価。
時間枠：すぐに
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無作為化クロスオーバー デザインと 9 ポイント ヘドニック バイポーラ スコアリング スケールを使用して、次の 3 つの治療グループの製品の外観、匂い、味、口当たり、および後味を比較します。 SA1 で開発された、(ii) TP プラセボ マイクロカプセル (すなわち、医薬品有効成分または API を含まない送達システム)、および (iii) RP (プレドニゾン経口液剤、USP)。
健康な成人に投与する直前に、マイクロカプセルを無香料の懸濁媒体に懸濁します。
この SA に関連付けられている仮説は、マイクロカプセル化されたプレドニゾン (TP) は、RP と比較して官能特性の大幅な改善を示すというものです。
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すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gregory L Kearns, Pharm D. PhD、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Orbis Palatability
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。