Appétence d'une nouvelle formulation orale de prednsione
16 février 2016 mis à jour par: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
La solution de prednisone USP (5 mg/5 ml) est la formulation de prednisone la plus couramment prescrite aux patients pédiatriques et adultes.
La justification de cette étude est que l'appétence est le déterminant le plus important de l'observance des patients pédiatriques, et par conséquent, il est essentiel que la formulation Orbis soit perçue comme nettement plus agréable au goût par rapport aux produits actuellement disponibles dans le commerce afin de justifier le développement ultérieur du TP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 32 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 24 jeunes adultes en bonne santé (12 hommes et 12 femmes), âgés de 18 à 32 ans, constitués d'un échantillon de commodité répondant aux critères d'admissibilité à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 32 ans, hommes et femmes en bonne santé au moment de l'étude
- peut démontrer qu'il tient 10 ml de jus de pomme dans la bouche pendant 5 secondes sans avaler, puis en crache le contenu dans une tasse
- démontrer sa capacité à remplir le questionnaire de l'étude
Critère d'exclusion:
- antécédents de tabagisme ou d'utilisation de produits du tabac
- antécédents de troubles du goût
- toute condition ou habitude alimentaire connue pour interférer avec l'odorat et le goût
- toute anomalie structurelle ou fonctionnelle du tractus gastro-intestinal supérieur
- ingestion de tout médicament ou supplément nutritionnel (à l'exception des comprimés ou capsules d'acétaminophène) dans une période de 48 heures avant l'étude
- antécédents de toute maladie importante dans les deux semaines précédant l'étude
- antécédents de dysfonctionnement autonome, de maladie bronchospastique ou d'allergie atopique
- hypersensibilité connue (c'est-à-dire réaction allergique) à tout médicament, colorant alimentaire ou édulcorant artificiel
- toute histoire de participation à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif dans une période de 30 jours à compter de la date de l'étude
- le brossage des dents, l'utilisation d'un rince-bouche et/ou l'ingestion orale de toute substance dans les deux heures suivant la réception de l'article d'essai initial et
- incapacité de parler et/ou de lire l'anglais au niveau de la 10e année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appétence d'une nouvelle formulation orale de prednisone
Délai: Immédiatement
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Nous allons créer des microcapsules de prednisone de longue conservation optimisées conçues pour un masquage complet du goût suivi d'une libération immédiate dans l'estomac. Les caractéristiques de libération du TP seront comparées à une formulation de qualité pharmaceutique de prednisone. Jalon : prednisone microencapsulée qui : (i) présente un coefficient de variance (CV) inférieur à 10 % dans le profil de libération in vitro entre des échantillons frais et des échantillons exposés à une stabilité de 4 semaines et à 40 °C tout en maintenant (ii) un maximum de 5 % au total libération du médicament pendant les 2 minutes initiales et (iii) > 90 % de libération en 30 minutes. N.B. Cet objectif spécifique sera atteint dans les laboratoires d'Orbis Biosciences, Inc. Après avoir atteint toutes les étapes associées à cette SA, Orbis Biosciences produira, conformément aux bons principes de laboratoire et de fabrication, un seul lot de TP adapté à une utilisation dans la réalisation de SA2. |
Immédiatement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation du TP pour les propriétés organoleptiques du goût, de la sensation en bouche et de l'arôme chez l'adulte sain par rapport au produit de référence (RP).
Délai: Immédiatement
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Nous utiliserons une conception croisée randomisée et une échelle de notation bipolaire hédonique en 9 points pour comparer l'apparence, l'odeur, le goût, la sensation en bouche et l'arrière-goût du produit pour trois groupes de traitement : (i) les microcapsules chargées de prednisone (TP) d'Orbis , développé dans SA1, (ii) les microcapsules placebo TP (c'est-à-dire un système de délivrance ne contenant aucun ingrédient pharmaceutique actif ou API), et (iii) le RP (Prednisone oral liquid, USP).
Nous suspendrons les microcapsules dans un milieu de suspension non aromatisé immédiatement avant l'administration à des adultes en bonne santé.
L'hypothèse associée à cette SA est que la prednisone (TP) microencapsulée démontrera une amélioration significative des propriétés organoleptiques par rapport à la RP.
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Immédiatement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Première publication (Estimation)
9 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Orbis Palatability
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .