Schmackhaftigkeit einer neuartigen oralen Formulierung von Prednsione
16. Februar 2016 aktualisiert von: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Prednison-Lösung USP (5 mg/5 ml) ist die am häufigsten verschriebene Prednison-Formulierung für pädiatrische und erwachsene Patienten.
Die Begründung für diese Studie ist, dass die Schmackhaftigkeit der wichtigste Faktor für die Compliance von pädiatrischen Patienten ist und es daher entscheidend ist, dass die Orbis-Formulierung im Vergleich zu den heute im Handel erhältlichen Produkten als deutlich schmackhafter wahrgenommen wird, um eine Weiterentwicklung des TP zu rechtfertigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt 24 gesunde junge Erwachsene (12 Männer und 12 Frauen) im Alter von 18 bis 32 Jahren bestanden aus einer zweckmäßigen Stichprobe, die die Eignungskriterien für die Studie erfüllte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 32 Jahre, männlich und weiblich, die zum Zeitpunkt des Studiums gesund sind
- kann zeigen, wie man 10 ml Apfelsaft 5 Sekunden lang im Mund hält, ohne ihn zu schlucken, und dann den Inhalt in eine Tasse ausspuckt
- Nachweis der Fähigkeit, den Studienfragebogen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Rauchens oder der Verwendung von Tabakprodukten
- Vorgeschichte von Geschmacksstörungen
- jeder Zustand oder jede Ernährungsgewohnheit, von der bekannt ist, dass sie den Geruchs- und Geschmackssinn beeinträchtigt
- jede strukturelle oder funktionelle Anomalie des oberen Gastrointestinaltrakts
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (mit Ausnahme von Paracetamol-Tabletten oder -Kapseln) in einem Zeitraum von 48 Stunden vor der Studie
- Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit innerhalb der zwei Wochen vor dem Studium
- Geschichte der autonomen Dysfunktion, bronchospastische Erkrankung oder atopische Allergie
- bekannte Überempfindlichkeit (d. h. allergische Reaktion) auf Medikamente, Lebensmittelfarbstoffe oder künstliche Süßstoffe
- jede Vorgeschichte der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der Studie
- Zähneputzen, Verwendung von Mundwasser und/oder orale Einnahme jeglicher Substanz innerhalb von zwei Stunden nach Erhalt des ersten Testartikels und
- Unfähigkeit, Englisch auf dem Niveau der 10. Klasse zu sprechen und/oder zu lesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Erwachsene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmackhaftigkeit einer neuen oralen Formulierung von Prednison
Zeitfenster: Sofort
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Wir werden optimierte, lagerstabile Prednison-Mikrokapseln herstellen, die für eine vollständige Geschmacksmaskierung mit anschließender sofortiger Freisetzung im Magen ausgelegt sind. Die Freisetzungseigenschaften des TP werden mit einer Formulierung von Prednison in pharmazeutischer Qualität verglichen. Meilenstein: Mikroverkapseltes Prednison, das: (i) einen Varianzkoeffizienten (CV) von weniger als 10 % im In-vitro-Freisetzungsprofil zwischen frischen und 4-wöchigen, einer Stabilität von 40 °C ausgesetzten Proben aufweist, während (ii) ein Maximum von 5 % insgesamt beibehalten wird Arzneimittelfreisetzung während der ersten 2 Minuten und (iii) Freisetzung von > 90 % innerhalb von 30 Minuten. Hinweis: Dieses spezifische Ziel wird in den Labors von Orbis Biosciences, Inc. verwirklicht. Nach Erreichen aller mit diesem SA verbundenen Meilensteine wird Orbis Biosciences in Übereinstimmung mit den Good Laboratory and Manufacturing Principles eine einzelne Charge von TP herstellen, die zur Verwendung in SA2 geeignet ist. |
Sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der TP für die organoleptischen Eigenschaften von Geschmack, Mundgefühl und Aroma bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zum Referenzprodukt (RP).
Zeitfenster: Sofort
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Wir werden ein randomisiertes Crossover-Design und eine 9-Punkte-Hedonic-Bipolar-Bewertungsskala verwenden, um Aussehen, Geruch, Geschmack, Mundgefühl und Nachgeschmack des Produkts für drei Behandlungsgruppen zu vergleichen: (i) Prednison-beladene Mikrokapseln (TP) von Orbis , entwickelt in SA1, (ii) TP-Placebo-Mikrokapseln (d. h. Abgabesystem, das keinen pharmazeutischen Wirkstoff oder API enthält) und (iii) das RP (Prednison-Mundflüssigkeit, USP).
Wir werden die Mikrokapseln unmittelbar vor der Verabreichung an gesunde Erwachsene in einem nicht aromatisierten Suspensionsmedium suspendieren.
Die mit diesem SA verbundene Hypothese ist, dass mikroeingekapseltes Prednison (TP) im Vergleich zu RP eine signifikante Verbesserung der organoleptischen Eigenschaften zeigt.
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Sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Orbis Palatability
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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